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基于肠道菌群和代谢组学探讨2型糖尿病肥胖患者应用SGLT2i减重潜在靶点
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 14:23:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群和代谢组学探讨2型糖尿病肥胖患者应用SGLT2i减重潜在靶点

Public title：

Exploring potential targets for weight loss in obese patients with type 2 diabetes using SGLT2i based on gut microbiota and metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群和代谢组学探讨2型糖尿病肥胖患者应用SGLT2i减重潜在靶点

Scientific title：

Exploring potential targets for weight loss in obese patients with type 2 diabetes using SGLT2i based on gut microbiota and metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨曙晖 

研究负责人：

杨曙晖 

Applicant：

Shuhui Yang 

Study leader：

Shuhui Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0271 9978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0271 9978

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13802718878@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13802718878@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Applicant address：

No. 114, Waima Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 114, Waima Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头市中心医院

Applicant's institution：

Shantou Central Hospital

研究负责人所在单位：

汕头市中心医院

Affiliation of the Leader：

Shantou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025科研024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shantou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨春枝

Contact Name of the ethic committee：

Chunzhi Yang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Contact Address of the ethic committee：

No. 114, Waima Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8965 3326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头市中心医院

Primary sponsor：

Shantou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Primary sponsor's address：

No. 114, Waima Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头市中心医院

具体地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Address：

No. 114, Waima Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

National Center for Capacity Building and Continuing Education of Health Commission of the People's Republic of China

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究SGLT2i的减重效应与T2DM患者肠道菌群及代谢产物变化之间的潜在关系。  

Objectives of Study：

To explore the potential relationship between the weight loss effect of SGLT2i and the changes in gut microbiota and metabolites in patients with T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1诊断为2型糖尿病以外的糖尿病患者； 2糖尿病合并严重并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征、乳酸性酸中毒； 3慢性活动性肝炎和/或严重肝功能不全、肝硬化、谷氨转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）水平超过正常值上限（150 U/L） 3倍以上，或血清总胆红素水平大于34.2 μmol/L (大于2.0 mg/dl)； 4有肾脏病史或有肾脏损害特征的患者，包括不稳定或快速进展的肾脏疾病、中度/重度肾脏损害或终末期肾脏疾病，估计肾小球滤过率(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m²，男性受试者血清肌酐(Cr)≥133 μmol/L(≥1.50 mg/dl)，女性受试者血清Cr≥124 μmol/L (>1.40 mg/dl)； 5过去12周内有心肌梗死、脑梗死、心脏手术或血管重建术（冠状动脉搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III类或IV类）、短暂性脑缺血发作或重大脑血管疾病患者； 6有胃肠道疾病或手术史，包括肠梗阻、肠道溃疡、减肥手术、腰带手术、胃肠道吻合、肠切除术； 7孕妇或哺乳期妇女； 8最近2周内有尿路感染的患者； 9研究者认为不太可能遵守研究方案的受试者，或患有可能影响研究有效性或安全性的严重身体或心理疾病的患者。

Exclusion criteria：

1 Patients diagnosed with diabetes other than type 2 diabetes; 2 Patients with diabetes complicated by severe complications, including diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic syndrome, lactic acidosis; 3 Patients with chronic active hepatitis and/or severe liver dysfunction, liver cirrhosis, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels exceeding the upper limit of normal by more than 3 times, or serum total bilirubin levels greater than 34.2 μmol/L (greater than 2.0 mg/dl); 4 Patients with a history of kidney disease or features of kidney damage, including unstable or rapidly progressive kidney disease, moderate/severe kidney damage or end-stage kidney disease, estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m², male subjects with serum creatinine (Cr) >= 133 μmol/L (>= 1.50 mg/dl), female subjects with serum Cr >= 124 μmol/L (> 1.40 mg/dl); 5 Patients with myocardial infarction, cerebral infarction, cardiac surgery or vascular reconstruction (coronary artery bypass grafting/percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the past 12 weeks, unstable angina pectoris, congestive heart failure (NYHA class III or IV), transient ischemic attack or major cerebrovascular disease; 6 Patients with gastrointestinal diseases or surgical history, including intestinal obstruction, intestinal ulcer, bariatric surgery, waist belt surgery, gastrointestinal anastomosis, intestinal resection; 7 Pregnant or lactating women; 8 Patients with urinary tract infection within the past 2 weeks; 9 Subjects considered by the investigators to be unlikely to comply with the study protocol, or patients with serious physical or psychological diseases that may affect the validity or safety of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SGLT2抑制剂实验组

样本量：

 28

Group：

sodium glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i)

Sample size：

干预措施：

达格列净10mg qd

干预措施代码：

Intervention：

dapagliflozin 10mg qd

Intervention code：

组别：

磺酰脲类对照组

样本量：

 28

Group：

Sulfonylurea

Sample size：

干预措施：

格列吡嗪 10mg qd

干预措施代码：

Intervention：

glipizide10mg qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

guangdong

City：

shantaou

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰高比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-height ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral fat area measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪面积测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

subcutaneous fat area measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of intestinal flora in stool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipid test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h-insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urianlysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿葡萄糖肌酐比

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinary glucose-creatinine ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化，每4人一组，将受试者随机分配到对照组和实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, each group consists of 4 people. The subjects are randomly assigned to the control group and the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表；数据管理由专人负责，采用网盘及硬盘分别存储数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case record form. Data management by a special person, using network disk and hard disk storage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 14:22:42
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