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协作机器人辅助超声引导麻醉的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 09:03:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

协作机器人辅助超声引导麻醉的临床研究

Public title：

Clinical study on collaborative robot assisted ultrasound-guided anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

协作机器人辅助超声引导麻醉的临床研究

Scientific title：

Clinical study on collaborative robot assisted ultrasound-guided anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲彦亮 

研究负责人：

曲彦亮 

Applicant：

Yanliang Qu 

Study leader：

Yanliang Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 532 5187 0063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 532 5187 0063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luckyking999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luckyking999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

Applicant address：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军第九七一医院

Applicant's institution：

PLA Navy No. 971 Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军第九七一医院

Affiliation of the Leader：

PLA Navy No. 971 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 971LL-2025031708

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军第九七一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the PLA Navy No. 971 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩金凤

Contact Name of the ethic committee：

Jinfeng Han

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 5325187047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军第九七一医院

Primary sponsor：

PLA Navy No. 971 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

Primary sponsor's address：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市市南区

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Shinan District,Qingdao City

单位(医院)：

中国人民解放军海军第九七一医院

具体地址：

中国山东省青岛市市南区闽江路22号

Institution
hospital：

PLA Navy No. 971 Hospital

Address：

No. 22 Minjiang Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

协作机器人辅助超声引导麻醉  

Target disease：

Collaborative robot assisted ultrasound-guided anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究协作机器人辅助超声引导麻醉的可行性、成像质量和安全性，探索在协作机器人辅助下实现仅由一名操作者进行实时超声引导下椎管内麻醉穿刺操作全过程的可行性与临床应用价值。以期实现基于机器人辅助超声引导麻醉的精准医疗，加速机器人产业在麻醉领域的应用，优化节约医疗人力资源，为有创麻醉可视化有创操作的智能化建设提供新思路和借鉴。  

Objectives of Study：

By studying the feasibility, imaging quality, and safety of collaborative robot assisted ultrasound-guided anesthesia, this study explores the feasibility and clinical application value of achieving real-time ultrasound-guided spinal anesthesia puncture operation by only one operator with the assistance of collaborative robots. In order to achieve precision medicine based on robot assisted ultrasound guided anesthesia, accelerate the application of the robot industry in the field of anesthesia, optimize and save medical human resources, and provide new ideas and references for the intelligent construction of visualized and operated invasive anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

脊柱严重畸形；穿刺部位感染或占位；凝血功能障碍；既往腰椎手术史；认知障碍或无法配合体位。

Exclusion criteria：

Severe spinal deformities; Infection or occupation at the puncture site; coagulation disorders; Previous history of lumbar spine surgery; Cognitive impairment or inability to coordinate with body position.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

协作机器人组

样本量：

 29

Group：

Group of collaborative robot

Sample size：

干预措施：

机器人辅助超声定位

干预措施代码：

Intervention：

Robot assisted ultrasound positioning

Intervention code：

组别：

人工超声辅助组

样本量：

 29

Group：

Group of artificial ultrasound assisted

Sample size：

干预措施：

人工辅助超声定位

干预措施代码：

Intervention：

Artificial assisted ultrasound positioning

Intervention code：

组别：

常规定位组

样本量：

 29

Group：

Group of conventional positioning

Sample size：

干预措施：

无超声辅助

干预措施代码：

Intervention：

No ultrasound assistance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市市南区 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Shinan District,Qingdao City

单位(医院)：

 中国人民解放军海军第九七一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PLA Navy No. 971 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎管内麻醉首次成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First success rate of spinal anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内麻醉并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications during spinal anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作所需时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration required for operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声成像时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ultrasound imaging time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对超声图像满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Doctor satisfaction with ultrasound images

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

协作机器人保护反馈次数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Collaborative robot protection feedback frequency

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过电脑随机的方法平均分为协作机器人组、人工超声辅助组和常规定位组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divided into group of collaborative robot ,group of artificial ultrasound assisted , and group of conventional positioning through computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management through the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 09:03:18
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