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磷酸肌酸钠对重症心脏瓣膜手术患者心肌保护作用的临床研究：单中心随机双盲对照探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-14 21:18:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷酸肌酸钠对重症心脏瓣膜手术患者心肌保护作用的临床研究：单中心随机双盲对照探索性研究

Public title：

Myocardial protection with phosphocreatine in high-risk patients undergoing cardiac valvular surgery: a single-center randomised double-blind placebo-controlledexploratory pilot clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷酸肌酸钠对重症心脏瓣膜手术患者心肌保护作用的临床研究：单中心随机对照探索性研究

Scientific title：

Myocardial protection with phosphocreatine in high-risk patients undergoing cardiac valvular surgery: a single-center randomised double-blind placebo-controlledexploratory pilot clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高国栋 

研究负责人：

高国栋 

Applicant：

Gao Guodong 

Study leader：

Gao Guodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13520106867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13520106867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoguodongfw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoguodongfw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Lishi Road North, Xicheng Disrict, Beijing, China

Study leader's address：

167 Lishi Road North, Xicheng Disrict, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fu Wai Hospital, Peking Union Medical College＆Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-874

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

纪璟峰

Contact Name of the ethic committee：

Ji Jingfeng

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Lishi Road North, Xicheng Disrict, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院体外循环科

Primary sponsor：

CPB department, Fu Wai Hospital, Peking Union Medical College＆Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Lishi Road North, Xicheng Disrict, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fu Wai Hospital, Peking Union Medical College＆Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 Lishi Road North, Xicheng Disrict, Beijing, China

经费或物资来源：

阿尔法韦士曼（北京）医药咨询有限公司上海分公司

Source(s) of funding：

ALFASIGMA (BJ) Medicine Consulting Company Ltd. Shanghai Branch

研究疾病：

心脏疾病  

Target disease：

heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察心脏手术中使用磷酸肌酸是否能改善行择期心脏瓣膜置换手术高风险患者的心肌保护。  

Objectives of Study：

To investigate whether providing phosphocreatine compared to placebo improves the myocardial protection in high-risk patients scheduled for cardiac valvulr surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 急症手术
2 合并冠状动脉旁路移植术或主动脉手术治疗的。
3磷酸肌酸过敏史
4伴随任何类型的计划射频/低温消融过程
5根据KDIGO标准G3和更低类别的慢性肾脏病（至少下列之一表现> 3个月：肾小球滤过率≤60毫升/分钟/ 1.73平方米，肾移植史）
6 孕妇
7 入选其他随机对照临床研究的患者（最近30天）
8 之前入选PRISE试验并随机化的患者。
9 在过去30天使用过磷酸肌酸的患者

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery;
2. Concomitant coronary artery bypass grafting surgery or procedure on any part of the aorta;
3. Known allergy to phosphocreatine;
4. 60 Plan to radiofrequency ablation or cryogenic ablation;
5. Chronic kidney disease according to KDIGO criteria (at least one of the following present for > 3 months: glomerular filtration rate ≤60 ml/min/1.73 m2, history of kidney transplantation);
6. Pregnancy;
7. Current enrollment into another randomised controlled study (in the last 30 days);
8. Previous enrollment and randomisation into the PRISE trial;
9. Administration of phosphocreatine in previous 30 day.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

phosphocreatine group

Sample size：

干预措施：

应用磷酸肌酸钠

干预措施代码：

Intervention：

providing phosphocreatine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

应用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

providing placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fu Wai Hospital, Peking Union Medical College＆Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1) 肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

TnI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2) N-端脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-pro BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3) 磷酸肌酸激酶\磷酸肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK\CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性肌力药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

inotropic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否除颤及除颤强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

4. The need for (yes/no), the number of and the dosage of, defibrillation after aortic declamping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

sCr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大内皮素

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIG-ET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

MYO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单中心研究，按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机序列由专人通过spss16.0产生，简单随机化方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-centre, randomised, double-blind, placebo controlled exploratory pilot clinical trial。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后六个月，文章公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the study finished by article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system by a CRF。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-14 21:18:01
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