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精神分裂症中的小脑高精度经颅直流电刺激临床干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 14:31:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

精神分裂症中的小脑高精度经颅直流电刺激临床干预研究

Public title：

A clinical intervention study of high-definition transcranial direct current stimulation targeting the cerebellum in schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向小脑的高精度经颅电刺激对精神分裂症奖赏加工与阴性症状的影响

Scientific title：

The effects of high-definition transcranial direct current stimulation targeting the cerebellum on reward processing and negative symptoms in schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璇 

研究负责人：

陈楚侨 

Applicant：

Xuan Wang 

Study leader：

Chen Chuqiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1783 0243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 64836274

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuan_whh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rckchan@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Applicant address：

No. 16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology, Chinese Academy Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H24162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

段青

Contact Name of the ethic committee：

Duan Qing

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Contact Address of the ethic committee：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 67701359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 duanq@psych.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Primary sponsor's address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing 100101, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy Sciences

Address：

16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing 100101, China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨基于小脑靶向的高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）对精神分裂症患者动机性阴性症状的改善作用。若证实干预有效，将深入解析其作用机制：在心理层面，重点考察奖赏加工系统的功能改变；在神经层面，系统研究小脑-奖赏环路的功能激活模式及网络连接特征。  

Objectives of Study：

This project aims to examine whether high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) targeting the cerebellum can alleviate motivational negative symptoms in individuals with schizophrenia. If such improvement is observed, the project will further investigate whether the underlying psychological mechanism involves alterations in reward processing, and whether the neural mechanism is associated with changes in functional activation and connectivity within the cerebellum and the reward circuitry.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有其他精神疾病共病情况（如焦虑障碍，强迫症等）； 2.药物成瘾或物质滥用史； 3.脑创伤或神经系统疾病史； 4.在过去8周内接受MECT，4周内接受经颅磁刺激(TMS)或其他tDCS/tACS治疗； 5.2周内更换药物种类； 6.处于疾病的急性期； 7.有tDCS实验禁忌症（癫痫史或家族史、正在使用癫痫药物、头部有金属植入物、头皮炎症或损伤、妊娠、心血管问题）。

Exclusion criteria：

1.Comorbid with other mental disorders (such as anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder, etc.);
2.History of drug addiction or substance abuse;
3.History of brain trauma or nervous system disease;
4.Receiving MECT within the past 8 weeks and transcranial magnetic stimulation (TMS) or other tDCS/tACS within 4 weeks;
5.Changing the type of drug within 2 weeks;
6.In the acute phase of the disease;
7.Had contraindications to tDCS experiment (history or family history of epilepsy, current use of epilepsy drugs, metal implants in the head, scalp inflammation or injury, pregnancy, cardiovascular problems).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2025-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

Active Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

靶向小脑的高精度经颅直流电刺激真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Active high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) targeting the cerebellum

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

靶向小脑的高精度经颅直流电刺激真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) targeting the cerebellum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国科学院心理研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Institute of Psychology,CAS

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZhenJiang Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

广泛性焦虑障碍量

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7

指标中文名：

抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

患者健康问卷

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

精神病理症状总体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Assessment of Psychopathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周，干预结束后4周

测量方法：

阳性和阴性症状评定量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS

指标中文名：

预期性与即时性愉悦体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anticipatory and Consummatory Pleasure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

时间性愉悦体验量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Temporal Experience of Pleasure Scale, TEPS

指标中文名：

奖赏加工相关脑功能激活与连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reward Processing Activation/Connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

金钱奖赏延迟（MID）任务相关功能像

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Monetary Incentive Delay (MID) task fMRI

指标中文名：

人际相关愉悦体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal Pleasure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

人际期待性与即时性愉悦体验问卷

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale, ACIPS

指标中文名：

快感缺失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anhedonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

Chapman躯体与社会快感缺失量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Chapman Scale for Physical and Social Anhedonia

指标中文名：

抗精神病药物相关副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipsychotic Side Effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周，干预结束后4周

测量方法：

异常不自主运动量表，Barnes静坐不能量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Abnormal Involuntary Movement Scale Barnes Akathisia Rating Scale

指标中文名：

动机与愉悦体验水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motivation and Pleasure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

动机和愉悦体验自我报告问卷

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Motivation and Pleasure Self-Report, MAP-SR

指标中文名：

动机维度阴性症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motivation and Pleasure Domain of Negative Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周，干预结束后4周

测量方法：

阴性症状临床评估访谈

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms, CAINS

指标中文名：

愉悦体验能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pleasure Capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

Snaith-Hamilton 愉悦体验量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale

指标中文名：

智商

指标类型：

次要指标

Outcome：

IQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周

测量方法：

韦氏智力量表中文版简版

Measure time point of outcome：

1 week before intervention

Measure method：

Chinese short form of Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II)

指标中文名：

奖赏敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reward Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

概率性奖赏任务

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Probabilistic Reward Task

指标中文名：

阴性症状总体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Assessment of Negative Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周，干预结束后4周

测量方法：

阴性症状评定量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Scale for Assessment of Negative symptoms, SANS

指标中文名：

述情障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alexithymia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

20条目多伦多述情障碍量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

The twenty-item Toronto Alexithymia Scale

指标中文名：

童年创伤史

指标类型：

次要指标

Outcome：

History of Childhood Trauma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周

测量方法：

童年创伤问卷

Measure time point of outcome：

1 week before intervention

Measure method：

Childhood Trauma Questionnaire

指标中文名：

小脑与奖赏回路的功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebellar-Reward Network Functional Connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周

测量方法：

静息态功能连接

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention

Measure method：

Resting-state functional connectivity

指标中文名：

HD-tDCS 副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

HD-tDCS Side Effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次与第10次干预后

测量方法：

HD-tDCS 副作用量表

Measure time point of outcome：

Following sessions 1 and 10

Measure method：

HD-tDCS Adverse Effects Questionnaire

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周，干预结束后4周

测量方法：

个体和社会功能量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Personal and Social Performance Scale

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周，干预结束后1周，干预结束后4周

测量方法：

卡尔加里精神分裂症抑郁量表

Measure time point of outcome：

1 week before intervention, 1 week after intervention, and 4 weeks after intervention

Measure method：

Calgary Depression Scale for Schizophrenia

指标中文名：

即时情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Affect State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次干预前

测量方法：

正负情绪状态量表

Measure time point of outcome：

Before each tDCS session

Measure method：

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由干预实施医生产生，根据入组的顺序将所有参与者编号为1-60号，使用计算机软件excel生成与编号一一对应的随机数字序列，然后根据随机数字序列的大小将编号排序，前30名（对应编号的受试者）纳入真刺激组，后30名纳入伪刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treating physician assigned sequential IDs (1–60) to participants upon enrollment. Using Excel, a random number sequence was generated for each ID. Participants were then sorted by these random numbers, with the first 30 assigned to the real stimulation group and the remaining 30 to the sham stimulation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对评估医生、研究参与者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the evaluating doctors and research participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

心理科学数据银行（https://www.scidb.cn/en/psych） 共享日期：论文发表后半年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Psychological Science Data Bank (PsyDB)(https://www.scidb.cn/en/psych) Data Availability: To be shared publicly within one month of manuscript publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集中，通过纸质CRF收集被试的基本信息、临床症状量表得分、自评问卷、IQ等信息。通过Psychopy和E-prime软件收集奖赏相关行为表现。通过3T Philips Ingenia收集脑结构与脑功能成像。 数据存储中，保留原始纸质问卷，同时录入excel电子表格。行为数据与核磁数据同样保留备份原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In data collection, basic information about participants, scores from clinical symptom scales, self-report questionnaires, and IQ were collected using paper Case Record Forms (CRFs). Reward-related behavioral data was recorded using Psychopy and E-prime software. Brain structural and functional imaging data were collected using a 3T Philips Ingenia MRI scanner. For data storage, the original paper questionnaires will be retained while the data will also be entered into Excel spreadsheets. Backups of the original data will be kept for both behavioral data and MRI data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 14:30:25
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