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固定正畸治疗初期青少年口腔肠道微生物的多组学分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 17:59:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

固定正畸治疗初期青少年口腔肠道微生物的多组学分析

Public title：

Integrated Multi-Omics Analysis of the Oral–Gut Microbiome in Adolescents During the Early Phase of Fixed Orthodontic Treatment

注册题目简写：

青少年正畸初期的口腔-肠道多组学分析

English Acronym：

Oral-Gut Metagenomics in Adolescents during Initial Fixed Orthodontics

研究课题的正式科学名称：

固定正畸治疗初期青少年口腔肠道微生物的多组学分析

Scientific title：

Integrated Multi-Omics Analysis of the Oral–Gut Microbiome in Adolescents During the Early Phase of Fixed Orthodontic Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巫金梅 

研究负责人：

巫金梅 

Applicant：

Wu Jinmei 

Study leader：

Wu Jinmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6507 2114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6507 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13665072114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m13665072114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 龙岩市第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号15号楼204室

研究负责人通讯地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Applicant address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian,China

Study leader's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 364000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 364000

申请人所在单位：

龙岩市第一医院

Applicant's institution：

Longyan First Hospital

研究负责人所在单位：

龙岩市第一医院

Affiliation of the Leader：

Longyan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYREC2024-k163-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

龙岩市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Longyan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁海英

Contact Name of the ethic committee：

Liang Haiying

伦理委员会联系地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 597 308 2093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1278359826@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

龙岩市第一医院

Primary sponsor：

Longyan First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

龙岩

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

龙岩市第一医院

具体地址：

中国福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian,China

经费或物资来源：

龙岩市科技创新联合资金项目（2024LYF17045）

Source(s) of funding：

Project of the Joint Funds for Science and Technology Innovation of Longyan Municipality(2024LYF17045)

研究疾病：

青少年错颌畸形  

Target disease：

Adolescent Patients with Malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过宏基因组与代谢组联合分析，系统探讨固定正畸治疗初期对青少年错颌畸形患者口腔及肠道微生物群的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically investigate, through integrated metagenomic and metabolomic analyses, the impact of early fixed orthodontic treatment on the oral and gut microbiome in adolescents with malocclusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有糖尿病、自身免疫性疾病 2.消化系统疾病（如炎症性肠病、肠易激综合征等） 3.免疫系统疾病 4.内分泌系统疾病 5.近3个月内使用过抗生素 6.长期服用免疫抑制剂 7.正在接受其他可能影响口腔或肠道微生物的治疗 8.活动性龋齿 9.严重牙周炎（探诊深度>5mm） 10.口腔粘膜疾病 11.既往有正畸治疗病史 12.吸烟或饮酒 13.严格的素食主义者 14.特殊饮食习惯（如生酮饮食等） 15.经常性服用维生素或膳食补充剂 16.妊娠或计划妊娠 17.依从性差，无法保证按时复查 18.精神疾病或认知障碍 19.参与其他临床研究

Exclusion criteria：

1.Presence of diabetes mellitus or autoimmune diseases. 2.Gastrointestinal diseases (e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, etc.). 3.Immune system diseases. 4.Endocrine disorders. 5.Use of antibiotics within the previous 3 months. 6.Long-term use of immunosuppressive agents. 7.Currently receiving other treatments that may affect the oral or gut microbiota. 8.Active dental caries. 9.Severe periodontitis (probing depth > 5 mm). 10.Oral mucosal diseases. 11.History of previous orthodontic treatment. 12.Smoking or alcohol consumption. 13.Strict vegetarians (including vegans). 14.Special dietary patterns (e.g., ketogenic diet, etc.). 15.Regular use of vitamins or dietary supplements. 16.Pregnancy or planning to become pregnant. 17.Poor compliance, with inability to attend scheduled follow‑up visits. 18.Psychiatric disorders or cognitive impairment. 19.Participation in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-25 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-25 00:00:00 至 To 2025-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longyan First Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宏基因组测序分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomic Sequencing Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正畸前，正畸开始后1.5个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before orthodontic treatment; 1 month after initiation of orthodontic treatment

Measure method：

指标中文名：

代谢组测序分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomic Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正畸前，正畸开始后1.5个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before orthodontic treatment; 1 month after initiation of orthodontic treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

oral

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

收样后立刻检测后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Test upon receipt, then destroy immediately.

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

Stool

Tissue：

gut

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

收样后立刻检测后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Test upon receipt, then destroy immediately.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于研究结束后的半年内，将数据上传至ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within half a year after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表收集数据，然后通过EXCEL、Word、SSPS等工具进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through the case record form, and then managed through Excel, word, SSPs and other tools

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 17:59:31
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