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基于G9a蛋白信号通路探讨艾司氯氨酮对糖尿病诱发痛觉过敏的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-09 09:48:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于G9a蛋白信号通路探讨艾司氯氨酮对糖尿病诱发痛觉过敏的研究

Public title：

The Study of Pain Allergy Induced by Eschloramine in diabetes Based on G9a Protein Signal Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于G9a蛋白信号通路探讨艾司氯氨酮对糖尿病诱发痛觉过敏的研究

Scientific title：

The Study of Pain Allergy Induced by Eschloramine in diabetes Based on G9a Protein Signal Pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚静 

研究负责人：

龚静 

Applicant：

Jing Gong 

Study leader：

Jing Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0200 2580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0200 2580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gonngjing19868@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gonngjing19868@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津医科大学朱宪彝纪念医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

天津医科大学朱宪彝纪念医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYsMEC2025-35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Wang

伦理委员会联系地址：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5956 0545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor's address：

Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

北辰区

Country：

CHINA

Province：

TIAN JIN

City：

BEI CHEN

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Zhu Xianyi Memorial Hospital, Tianjin Medical University

Address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

糖尿病神经病理痛  

Target disease：

Diabetic neuropathic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）通过骶丛神经滞复合静脉注射盐酸艾司氯氨酮治疗糖尿病足溃疡患者的痛觉过敏疼痛问题。 2）通过骶丛神经滞复合静脉注射盐酸艾司氯氨酮提高糖尿病足溃疡患者术后恢复质量并减少阿片类用药量。  

Objectives of Study：

1) Esketamine hydrochloride by sacral plexus stagnation complex intravenous injection for the treatment of hyperalgesia pain in patients with diabetic foot ulcers. 2) Esketamine hydrochloride through sacral plexus stagnation combined with intravenous injection to improve the quality of postoperative recovery and reduce the amount of opioids in patients with diabetic foot ulcers.

药物成份或治疗方案详述：

1）根据纳入和排除标准入组试验对象108人 2）随机分组采用计算机生成的随机数表，将入组患者随机分成3组，即生理盐水组（N组）、低剂量艾司氯胺酮组（E1组）和高剂量艾司氯胺酮组（E2组），n=36/组。 3）入手术室检测生命体征后行骶丛神经阻滞，E1组单次静脉给予艾司氯胺酮0.25mg/kg（生理盐水稀释至10ml）,E2组单次静脉给予艾司氯胺酮0.5mg/kg（生理盐水稀释至10ml），N组给予同等剂量生理盐水。术后盐酸氢吗啡酮8mg+生理盐水100ml术后镇痛泵。 4）观察三组患者术前1 d及术后6h、12h、24h和48 h（即术后首次换药）手术切口旁5 cm及非优势前臂内侧的机械痛阈值。观察术后心率，血压，止疼泵PCIA按压次数及药量。观察术后患者恢复质量。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1) 108 trial subjects were enrolled according to the inclusion and exclusion criteria 2) The enrolled patients were randomly divided into three groups, namely normal saline group (N group), low-dose esketamine group (E1 group) and high-dose esketamine group (E2 group), n=36/group. 3) Sacral plexus nerve block was performed after entering the operating room to test vital signs, and group E1 was given esketamine 0.25mg/kg intravenously (diluted to 10ml with normal saline) at a single time, esketamine 0.5mg/kg (diluted to 10ml with normal saline) at a single intravenous dose in group E2, and the same dose of normal saline was given to group N. Postoperative hydromorphone hydrochloride 8mg normal saline 100ml postoperative analgesic pump. 4) The mechanical pain thresholds of 5 cm next to the surgical incision and the medial side of the non-dominant forearm were observed in the three groups 1 day before operation and 6 h, 12 h, 24 h and 48 h after surgery (i.e., the first postoperative dressing change). The heart rate, blood pressure, number of PCIA compressions and dosage of the pain pump were observed. The quality of postoperative recovery was observed. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 不符合纳入标准的患者； (2) 存在氯胺酮类药物禁忌症的患者，包括意识障碍、神经精神病史、严重的心血管病史、控制不佳的或未经治疗的高血压或甲亢、妊娠或哺乳期； (3) 患有已知既往有严重过敏史及家族史或对氯胺酮过敏者； (4) 术前48h内应用非甾体类抗炎药或阿片类镇痛药者； (5) 病人或其家属拒不参加此项研究、数据不完整者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who do not meet the inclusion criteria; (2) Patients with contraindications to ketamine, including impaired consciousness, neuropsychiatric history, severe cardiovascular history, poorly controlled or untreated hypertension or hyperthyroidism, pregnancy or lactation; (3) Those who have a known history of severe allergies and family history or are allergic to ketamine; (4) Those who have used non-steroidal anti-inflammatory drugs or opioid analgesics within 48 hours before surgery; (5) Patients or their family members who refuse to participate in the study and whose data are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E1组

样本量：

 36

Group：

Group E1

Sample size：

干预措施：

患者入室后在超声引导下予以骶丛神经阻滞，在阻滞成功后，E1组单次静脉给予艾司氯胺酮0.25mg/kg（生理盐水稀释至10ml）。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient was admitted to the room, the sacral plexus nerve block was given under ultrasound guidance, and after the successful block, the E1 group was given a single intravenous administration of esketamine 0.25 mg/kg (diluted to 10 ml of normal saline).

Intervention code：

组别：

E2组

样本量：

 36

Group：

Group E2

Sample size：

干预措施：

患者入室后在超声引导下予以骶丛神经阻滞，在阻滞成功后，E2组单次静脉给予艾司氯胺酮0.5mg/kg（生理盐水稀释至10ml）。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was given sacral plexus nerve block under ultrasound guidance after admission, and after successful block, E2 group was given a single intravenous administration of esketamine 0.5 mg/kg (diluted to 10 ml of normal saline).

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

 36

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

患者入室后在超声引导下予以骶丛神经阻滞，在阻滞成功后，N组单次静脉给予生理盐水10ml。

干预措施代码：

Intervention：

After entering the room, the patient was given sacral plexus nerve block under ultrasound guidance, and after successful block, group N was given a single intravenous saline of 10ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 北辰区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Beichen

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1 d及术后6h、12h、24h和48 h（即术后首次换药）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day and postoperative 6, 12, 24, and 48 hours (i.e. the first dressing change after surgery)

Measure method：

指标中文名：

感觉、运动阻滞起效时间与持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time and duration of sensation and motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

感觉、运动阻滞起效时间与持续时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The onset time and duration of sensation and motor block

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic indicators of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应（谵妄、幻觉、恶心呕吐、腺体分泌增加及皮肤瘙痒等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions (delirium, hallucinations, nausea and vomiting, increased glandular secretion, and skin itching, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的一般资料（年龄、性别、体重、BMI、ASA分级、基础疾病）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information of the patient (age, gender, weight, BMI, ASA grading, underlying diseases)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为确保分配的公正性和随机性，随机分组采用计算机生成的随机数表，将入组患者随机分成3组，即生理盐水组（N组）、低剂量艾司氯胺酮组（E1组）和高剂量艾司氯胺酮组（E2组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure fairness and randomness in allocation, a computer-generated random number table was used to randomly divide the enrolled patients into three groups: physiological saline group (N group), low-dose ketamine group (E1 group), and high-dose ketamine group (E2 group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，研究人员和患者均不知道分组情况。

Blinding：

This experiment adopts a double-blind design, and neither the researchers nor the patients are aware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-09 09:48:42
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