简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
评价SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的III期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 16:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价SK08活菌散治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的III期临床研究

Public title：

A Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of SK08 viable bacteria powder in the treatment of diarrhea-type irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

Scientific title：

Amulticenter,randomized,double-blind,placebo-controlled,phase3studytoevaluatetheefficacyandsafetyofLiveSK08Powder(Bacteroidetesfragilis)inpatientswithDiarrhea-PredominantIrritableBowelSyndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨巧 

研究负责人：

肖英莲 

Applicant：

Qiao Yang 

Study leader：

Xiao Yinglian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18102559279

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13560172116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangq@zypharm.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinglian_xiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区瑞泰路2号A栋301室

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

Room 301, Building A, No. 2 Ruitai Road, Huangpu District, Guangzhou

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州知易生物科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-127-01;2023-127-02;2023-127-05;2023-127-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Drugs, Devices and New Medical Technologies of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

林颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Lin

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87330631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzsums_iec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

经费或物资来源：

广州知易生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征（IBS-D）  

Target disease：

Irritable bowel syndrome with diarrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价SK08对比安慰剂治疗IBS-D的复合周应答率（1-12周）。 2、评价SK08治疗IBS-D至52周的总体安全性和耐受性。 次要目的： 根据IBS-D的临床症状和生活质量，进一步评价SK08对比安慰剂的治疗效果。  

Objectives of Study：

Objective : 1. To evaluate the composite weekly response rate of SK08 versus placebo in treatment of IBS-D (weeks 1-12) 2. To evaluate the overall safety and tolerability of SK08 in treatment of IBS-D through weeks 52 Secondary objective: To further evaluate the efficacy of SK08 versus placebo based on the clinical symptoms and quality of life of IBS-D

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.便秘型、混合型和不定型IBS患者。
2.胃肠道存在器质性疾病者，以下情况除外：浅表性胃炎、I度糜烂性胃炎、内镜检查发现慢性萎缩性胃炎但经研究者判断可以入组（例如内镜下无黏膜糜烂、出血，患者也无上腹胀满、上腹痛、反酸等症状）。
3.有结核性腹膜炎、胰腺炎、肝硬化、胆道疾病等消化系统非肠道疾病，以下情况除外：未进展至肝炎的脂肪性肝病、缺乏相关症状的胆结石。
4.已知患有乳糖不耐症、乳糜泻。
5.有其他全身性系统疾病，包括心、肺和肾等脏器有严重病变、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病（例如糖尿病、影响甲状腺功能的疾病）、生殖系统疾病（例如非生理性卵巢囊肿、子宫内膜异位、需药物治疗的严重痛经）等。
6.既往有腹部及盆腔手术史，除阑尾切除术、剖腹产术和输卵管结扎术后但无肠道并发症、疝气修补术以外。
7.既往经医师诊断为精神性疾病者，或需要药物治疗的中重度抑郁或广泛性焦虑障碍（筛选期PHQ-9≥10分或GAD-7≥10分）的患者。
8.粪便检查结果显示潜血（+）及（+）以上（由痔疮或女性生理期引起的情况除外）或白细胞（+）及（+）以上，且经研究者判断具有临床意义。
9.筛选期抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且需要抗病毒治疗者。
10.实验室检查显著异常，经研究者判断患者参加本研究可能损害其安全，包括但不限于： （i） 肌酐≥1.5倍正常值上限（ULN）； （ii） AST≥2倍正常值上限（ULN）和/或ALT≥2倍正常值上限（ULN）和/或总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）。
11.筛选前有不明原因的消瘦、贫血、发热或黄疸。
12.有药物滥用或酒精滥用史。
13.即使在液体的帮助下，患者仍无法口服固体剂型。
14.对试验药物、解救药物及其成份过敏者。
15.在试验期间，无法停用能够影响胃肠道运动和功能的药物，包括抗生素（如红霉素）、调节肠道微生态的药物（如双歧杆菌）、副交感神经抑制剂（如东莨菪碱、阿托品、颠茄等）、肌松剂（如琥珀胆碱）、止泻剂（如洛哌丁胺、蒙脱石散等）、阿片制剂、抑制胃酸分泌药等。
16.妊娠或处于哺乳期的女性。
17.在试验期间，患者与其伴侣双方不能或不愿采取可靠的避孕措施进行避孕，或近期女性或男性患者伴侣有妊娠计划。
18.签署知情同意书前3个月内曾参加过任何临床试验并使用了试验药物或器械者。
19.患者之前曾参加过SK08的临床研究。
20.根据研究者判断，不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with constipated, mixed and amorphous IBS. 2. Patients with organic gastrointestinal diseases were excluded from the following conditions: superficial gastritis, grade I erosive gastritis, chronic atrophic gastritis found by endoscopy but judged by the researchers to be eligible for admission (for example, no mucosal erosion or bleeding under endoscopy, and no abdominal distension, epigastral pain, acid reflux and other symptoms). 3. Parenteral diseases of the digestive system such as tuberculous peritonitis, pancreatitis, cirrhosis, and biliary tract diseases are present, except for fatty liver disease that has not progressed to hepatitis, and gallstones that lack related symptoms. 4. Known to have lactose intolerance and celiac disease. 5. There are other systemic diseases, including serious diseases of the heart, lungs and kidneys, malignant tumors, autoimmune diseases, metabolic diseases (such as diabetes, diseases affecting thyroid function), reproductive system diseases (such as non-physiological ovarian cysts, endometriosis, severe dysmenorrhea requiring medical treatment), etc. 6. Previous history of abdominal and pelvic surgery, except appendectomy, caesarean section and tubal ligation, but no intestinal complications, hernia repair. 7. Patients with a previously diagnosed psychiatric disorder or moderate to severe depression or generalized anxiety disorder requiring medication (PHQ-9≥10 or GAD-7≥10 during screening). 8. Fecal examination results showed occult blood (+) and above (except for cases caused by hemorrhoids or female menstrual periods) or white blood cells (+) and above, and were judged by the investigator to be clinically significant. 9. People who are positive for antibodies against hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV), or syphilis, or hepatitis B surface antigen (HBsAg) and need antiviral therapy at the screening stage. 10. Laboratory tests showed significant abnormalities that the investigator determined could compromise the patient's safety by participating in the study, including but not limited to: (i) creatinine >=1.5 times the upper limit of normal (ULN); (ii) AST >=2 times upper limit of normal (ULN) and/or ALT >=2 times upper limit of normal (ULN) and/or total bilirubin >=1.5 times upper limit of normal (ULN). 11. Unexplained weight loss, anemia, fever, or jaundice before screening. 12. A history of drug or alcohol abuse. 13. Even with the help of liquids, patients are unable to take oral solid dosage forms. 14. Allergic to experimental drugs, rescue drugs and their ingredients. 15. During the trial, drugs that affect gastrointestinal movement and function cannot be discontinued, It includes antibiotics (such as erythromycin), drugs that regulate intestinal microecology (such as bifidobacterium), parasympathetic inhibitors (such as scopolamine, atropine, belladona, etc.), muscle relaxants (such as succincholine), antidiarrheal agents (such as loperamide, montmorillite powder, etc.), opioids, drugs that inhibit gastric acid secretion, etc. 16. A woman who is pregnant or breastfeeding. 17. At the time of the trial, both the patient and his partner were unable or unwilling to use reliable contraception to prevent pregnancy, or the female or male patient's partner had a recent pregnancy plan. 18. Have participated in any clinical trial and used the experimental drug or device within 3 months prior to signing the informed consent. 19. The patient had previously participated in a clinical study of SK08. 20. According to the judgment of the investigator, the participants are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-21 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 649

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

SK08活菌散

干预措施代码：

Intervention：

SK08 Live Bacteria Powder

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 649

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

SK08活菌散模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

SK08 Viable Bacteria Powder Mimic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE THIRD PEOPLE'S HOSPITAL OF CHENGDU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First affiliated Hospital of Nanyang Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北中石油中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei PetroChina Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院（自贡市急救中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital(Zigong First-aid Center)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital,University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 梅河口市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meihekou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

first affiliated hospital of bengbu medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Medical University Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

qinghai provincial people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合周应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compound weekly response rate (1-12 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期1-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment period is 1-12 weeks.

Measure method：

指标中文名：

复合周应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compound weekly response rate (1-8 weeks, 1-4 weeks, 5-8 weeks, 9-12 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期1-8周、1-4周、5-8周、9-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment periods are 1-8 weeks, 1-4 weeks, 5-8 weeks, and 9-12 weeks

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查：血常规、血生化、 尿常规、粪便检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical laboratory examination: blood routine, blood biochemistry, urine routine and stool examination.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从受试者签署知情同意书开始到随访期结束。

测量方法：

访视随访时进行相关检查进行监测。

Measure time point of outcome：

From the time the subjects signed ICF form to the end of the follow-up period.

Measure method：

Relevant examinations were performed and monitored at follow-up visits.

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从受试者签署知情同意书开始到随访期结束。

测量方法：

访视随访时进行相关检查进行监测。

Measure time point of outcome：

From the time the subjects signed ICF form to the end of the follow-up period.

Measure method：

Relevant examinations were performed and monitored at follow-up visits.

指标中文名：

不良事件和严重不良事件监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event and Serious Adverse Event Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从受试者首次接受试验用药品开始到随访期结束。

测量方法：

日记卡记录不适症状及访视时确认监测AE。

Measure time point of outcome：

From the beginning of the first acceptance of the test drug to the end of the follow-up period.

Measure method：

The diary card recorded the symptoms of discomfort and confirmed the monitoring of AEs at the visit.

指标中文名：

IBS 缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment periods are 1-12 weeks, 1-8 weeks, 1-4 weeks, 5-8 weeks, and 9-12 weeks

Measure method：

指标中文名：

每周 6/7 型粪便次数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the frequency of type 6/7 stools per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的第 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12 周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 of the treatment period.

Measure method：

指标中文名：

腹胀周应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal distension week response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment periods are 1-12 weeks, 1-8 weeks, 1-4 weeks, 5-8 weeks, and 9-12 weeks

Measure method：

指标中文名：

粪便性状周应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly response rate of fecal traits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment periods are 1-12 weeks, 1-8 weeks, 1-4 weeks, 5-8 weeks, and 9-12 weeks

Measure method：

指标中文名：

腹痛周应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain weekly response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The treatment periods are 1-12 weeks, 1-8 weeks, 1-4 weeks, 5-8 weeks, and 9-12 weeks

Measure method：

指标中文名：

每周 6/7 型粪便天数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in type 6/7 stool days per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的第 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12 周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 of the treatment period.

Measure method：

指标中文名：

体格检查：包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、 腹部、脊柱/四肢及其它检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination: including general condition, mucocutaneous, lymph node, head and neck, chest, abdomen, spine/extremities, and other examinations.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从受试者签署知情同意书开始到随访期结束。

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time the subjects signed ICF form to the end of the follow-up period.

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of IBS-QOL scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的第 4、 8、 12、 20、 28、 36、 44、 52 周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 of the treatment period.

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征严重度量表（IBS-SSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of irritable bowel syndrome severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的第 4、 8、 12、 20、 28、 36、 44、 52 周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52 of the treatment period.

Measure method：

指标中文名：

育龄女性妊娠试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy test for women of childbearing age.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从受试者签署知情同意书开始到随访期结束（如适用）。

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time the subject signs ICF to the end of the follow-up period (if applicable)

Measure method：

指标中文名：

生命体征：体温、脉搏、呼吸频率、 坐位血压（收缩压和舒张压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs: body temperature, pulse, respiratory rate, sitting blood pressure (systolic and diastolic).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从受试者签署知情同意书开始到随访期结束。

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time the subjects signed ICF form to the end of the follow-up period.

Measure method：

指标中文名：

治疗后每周腹胀程度最高评分周平均值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the weekly mean of the highest abdominal distension score after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的第 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12 周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 of the treatment period.

Measure method：

指标中文名：

治疗后每周腹痛强度最高评分周平均值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the weekly mean of the highest abdominal pain intensity score after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期的第 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12 周。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 of the treatment period.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用双盲、安慰剂对照方法，使用电脑软件进行随机控制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment adopted a double-blind, placebo-controlled method and was randomly controlled by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年项目结束后，若需要获取原始数据，请与项目负责人邮件申请获取原始数据共享权限。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that after the completion of the project in 2028, if you need to obtain the original data, please email the project leader to apply for the permission to share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 16:06:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统