中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106275
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-21 18:42:05
注册时间： Date of Registration：	2025-07-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	超声实时引导下L5-S1与L3-4间隙脊髓麻醉在膝关节置换术中的麻醉效果比较
Public title：	Comparison of Anesthetic Effects of Spinal Anesthesia at L5-S1 and L3-4 under Real-time Ultrasound Guidance in Knee Arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	超声引导L5-S1和L3-4间隙腰麻用于膝关节置换手术麻醉效果比较
Scientific title：	Comparison of ultrasound-guided lumbar anesthesia between L5-S1 and L3-4 interspaces for anesthesia in knee replacement surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘跃昆	研究负责人：	刘跃昆
Applicant：	Yuekun Liu	Study leader：	Yuekun Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 8710 9958	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 8710 9958
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mazuilyk@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mazuilyk@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	云南省昆明市金方街道钢河南路2号	研究负责人通讯地址：	云南省昆明市金方街道钢河南路2号
Applicant address：	No. 2, Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Kunming, Yunnan, China	Study leader's address：	No. 2, Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Kunming, Yunnan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	昆明理工大学附属安宁市第一人民医院
Applicant's institution：	The Affiliated Anning First People's Hospital of Kunming University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	昆明理工大学附属安宁市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Anning First People's Hospital of Kunming University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审2023-103(科)-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安宁市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Anning First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	田蜜
Contact Name of the ethic committee：	Mi Tian
伦理委员会联系地址：	云南省昆明市金方街道钢河南路2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2, Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Kunming, Yunnan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 871 6863 9055	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明理工大学附属安宁市第一人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Anning First People's Hospital of Kunming University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市金方街道钢河南路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明理工大学附属安宁市第一人民医院	具体地址：	云南省昆明市金方街道钢河南路2号
Institution hospital：	The Affiliated Anning First People's Hospital of Kunming University of Science and Technology	Address：	No. 2, Ganghe South Road, Jinfang Subdistrict, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

昆明市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Kunming Health Committee

研究疾病：

膝关节置换

Target disease：

knee replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

全膝关节置换术（TKA）后约有60%的患者会出现中至重度疼痛，尤以术后48至72小时最为剧烈。其中相当一部分为老年患者，由于其身体功能减退及疼痛耐受性较差，若在围术期未能给予有效的镇痛干预，极易发展为慢性疼痛。同时，术后疼痛常常阻碍患者进行早期康复训练，增加发生深静脉血栓、肺部感染及心血管事件等并发症的风险，从而延长住院时间，影响术后恢复质量。我们在前期临床麻醉实践中观察到，在超声引导下L5-S1间隙行腰麻时，其部分麻醉平面的持续时间较L3-L4间隙更长，平面消退更慢，镇痛作用更为持久。基于此，我们推测麻醉平面持续时间的延长可能与穿刺节段较低（L5-S1）有关。本研究旨在比较超声引导下L5-S1间隙与L3-L4间隙腰麻在膝关节置换术中的麻醉维持时间及麻醉平面消退时间，并进一步探讨其对术后镇痛效果的影响，为优化术后镇痛策略提供理论依据。

Objectives of Study：

Approximately 60% of patients undergoing total knee arthroplasty (TKA) experience moderate to severe postoperative pain, with the most intense pain typically occurring within 48 to 72 hours after surgery. A significant proportion of these patients are elderly, who generally have diminished physiological function and lower pain tolerance. Inadequate perioperative pain management in this population markedly increases the risk of progression to chronic pain. Moreover, postoperative pain often impedes early rehabilitation exercises and may trigger various complications, including deep vein thrombosis, pulmonary infections, and cardiovascular events, thereby prolonging hospital stay and adversely affecting postoperative recovery.Our preliminary clinical anesthesia observations indicate that spinal anesthesia administered at the L5-S1 interspace under ultrasound guidance results in a longer duration of anesthetic plane maintenance, slower regression, and prolonged analgesic effect compared to the L3-L4 interspace. We hypothesize that the prolonged duration of anesthesia may be associated with the lower puncture level (L5-S1).This study aims to compare the anesthetic maintenance time and regression of sensory block between spinal anesthesia at the L5-S1 and L3-L4 interspaces under ultrasound guidance in TKA patients, and to investigate the impact of these differences on postoperative analgesia. The findings are expected to provide theoretical support for optimizing postoperative pain management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者明确拒绝参与本研究； 2. 存在脊髓麻醉的禁忌证，包括但不限于： a. 凝血功能障碍（如国际标准化比率 INR > 1.5）； b. 血流动力学不稳定（平均动脉压 < 65 mmHg 或 > 106 mmHg）； c. 颅内压升高（> 20 mmHg）； d. 败血症； e. 穿刺部位存在感染； 3. 患有严重心脏病，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为 III–IV 级； 4. 在研究开始前四周内参与过其他临床试验； 5. 对布比卡因或其任何成分有过敏史的患者； 6. 体重指数（BMI）＞32 kg/m² 的患者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to provide informed consent to participate in the study; 2. Presence of contraindications to spinal anesthesia, including but not limited to: a. Coagulopathy (e.g., international normalized ratio [INR] > 1.5); b. Hemodynamic instability (mean arterial pressure < 65 mmHg or > 106 mmHg); c. Elevated intracranial pressure (> 20 mmHg); d. Sepsis; e. Local infection at the puncture site; 3. Severe cardiac disease classified as New York Heart Association (NYHA) class III–IV; 4. Participation in another clinical trial within the past four weeks; 5. Known allergy or hypersensitivity to bupivacaine or any of its components; 6. Body mass index (BMI) > 32 kg/m².

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-07 00:00:00 至 To 2024-12-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	L5-S1组	样本量：	23
Group：	L5-S1 group	Sample size：	23
干预措施：	超声实时引导下在L5-S1间隙进行蛛网膜下腔阻滞（脊髓麻醉），注射15mg 0.75%布比卡因，应用于膝关节置换手术患者。	干预措施代码：
Intervention：	Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia at the L5-S1 interspace, with intrathecal injection of 15 mg 0.75% bupivacaine, performed for patients undergoing knee arthroplasty.	Intervention code：

组别：	L3-4组	样本量：	23
Group：	L3-4 group	Sample size：	23
干预措施：	超声实时引导下在L3-4间隙进行蛛网膜下腔阻滞（脊髓麻醉），注射15mg 0.75%布比卡因，应用于膝关节置换手术患者。	干预措施代码：
Intervention：	Real-time ultrasound-guided spinal anesthesia at the L3-4 interspace, with intrathecal injection of 15 mg 0.75% bupivacaine, performed for patients undergoing knee arthroplasty.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：	昆明市
Country：	China	Province：	Yunnan	City：	Kunming
单位(医院)：	昆明理工大学附属安宁市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Anning First People's Hospital of Kunming University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最高感觉阻滞平面	指标类型：	主要指标
Outcome：	The highest sensation-blocking plane	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉平面消退时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to regression of anesthesia sensory level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达到最高阻滞平面时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to the highest blocked spinal segment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中血流动力学变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic changes during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中血管活性药物使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Usage of vasoactive drugs during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次镇痛补救时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first analgesic rescue after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用RandA1.0随机化软件，由第三方研究协调员在临床试验开始前生成随机分组序列。采用区组随机（每组4人一组），按照1:1比例将患者随机分配至L5-S1组或L3-4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a third-party research coordinator using the RandA1.0 randomization software prior to the start of the clinical trial. Block randomization was applied, with 4 participants per block, and patients were assigned at a 1:1 ratio to either the L5-S1 group or the L3-4 group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用单盲设计，患者和随访评估医生对分组情况不知情。执行麻醉操作的医生知晓分组，但不参与后续观察和数据收集，以减少观察者偏倚。
Blinding：	A single-blind design was adopted. Participants and outcome assessors were blinded to group assignments. The anesthesiologists who performed the procedures were aware of the group allocation but were not involved in postoperative assessment or data collection to minimize observer bias.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于论文发表后半年予以公开，公开于ResMan(http://www.medresman.org.cn/)临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be made public six months after the paper is published, and will be made public on the ResMan (http://www.medresman.org.cn/) clinical trial public management platform.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过应用 CRF 表记录收集数据，及时、准确地将数据进行整理记录，进行检验核对，并保存原数据以备随时查考。原始数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件句括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	By using CRF forms to record and collect data, the data is timely and accurately sorted and recorded, checked and verified, and the original data is saved for reference at any time. After the original data is entered and verified as required, it is archived and saved in the order of numbers, and a search directory is filled in for reference. Electronic data files include databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, coding books and explanation documents, etc., which are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or recording media, and properly stored to prevent damage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-21 18:41:47