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谷维素治疗肌萎缩侧索硬化的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 15:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

谷维素治疗肌萎缩侧索硬化的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the treatment of amyotrophic lateral sclerosis with Oryzanol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

谷维素治疗肌萎缩侧索硬化的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the treatment of amyotrophic lateral sclerosis with Oryzanol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王帝 

研究负责人：

丰宏林 

Applicant：

Di Wang 

Study leader：

Honglin Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3668 3542

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0460 3077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286611740@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Fenghonglin567@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant address：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Study leader's address：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审 202593

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 black9090@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23 Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

经费或物资来源：

国自然基金（82471438）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82471438)

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化  

Target disease：

Amyotrophic lateral sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估谷维素疗效，为治疗方法少且效果差的肌萎缩侧索硬化增加有效治疗手段。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of Oryzanol and increase effective treatment options for amyotrophic lateral sclerosis with few treatment methods and poor results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、 认知障碍：MMSE量表评分低于以下阈值  （1） 文盲组 <= 19分  （2） 小学组 <= 22分  （3） 初中及以上组 <= 26分 2、 吞咽困难：明显影响口服给药的患者 3、 肾功能不全  （1） 肌酐清除率 <= 30 mL/min  （2） 严重肾脏疾病 4、 肝功能异常  （1） ALT/AST > 3倍正常值上限  （2） 活动性肝炎、肝硬化等 5、 心血管疾病：近6个月内发生以下情况  （1） 急性心梗  （2） 介入治疗  （3） 心力衰竭 6、 其他严重疾病  （1） 恶性肿瘤  （2） 血液系统疾病  （3） 消化系统疾病等 7、 过敏史：对谷维素或其成分过敏 8、 妊娠/哺乳期：育龄女性需妊娠检测阴性 9、 近期临床试验：筛选前30天内参与其他药物试验 10、研究者判断：其他可能干扰试验安全性或结果的情况

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment: the MMSE scale score is lower than the following thresholds  (1) Illiterate group < = 19 points  (2) Primary School < = 22 points  (3) Junior high school and above group < = 26 points 2. Dysphagia: Significantly affect patients who are administered orally 3. Renal insufficiency  (1) Creatinine clearance < = 30 mL/min  (2) Severe kidney disease 4. Abnormal liver function  (1) ALT/AST > 3 times the upper limit of normal  (2) Active hepatitis, liver cirrhosis, etc 5. Cardiovascular disease: the following conditions have occurred in the past 6 months  (1) Acute myocardial infarction  (2) Interventional therapy  (3) Heart failure 6. Other serious diseases  (1) Malignant tumors  (2) Hematologic diseases  (3) Digestive system diseases, etc 7. History of allergies: allergy to gamma oryzanol or its components 8. Pregnancy/lactation: Women of childbearing age need to have a negative pregnancy test 9. Recent clinical trials: participation in other drug trials within 30 days before screening 10. Investigator's judgment: other conditions that may interfere with the safety or results of the test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

谷维素组

样本量：

 40

Group：

Oryzanol group

Sample size：

干预措施：

肌注谷维素注射液（40mg/天）20天，后口服谷维素片（600mg/天）60天

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of Oryzanol injection (40mg/day) for 20 days, followed by oral administration of Oryzanol tablets (600mg/day) for 60 days

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

肌注灭菌注射用水（2ml/天）20天，后口服淀粉片（600mg/天）60天。

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of sterile injection water (2ml/day) for 20 days, followed by oral administration of starch tablets (600mg/day) for 60 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ALSFRS-R评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALSFRS-R Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endpoint event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gripping power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

%FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALSAQ-40评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALSAQ-40 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

按照编号分发药物，药物包装仅有编号。 确保参与者的分组信息只由独立的第三方掌握，并且在整个实验过程中严格保密。研究人员和参与者都不知道具体的分组情况。

Blinding：

Distribute drugs according to their numbers, and drug packaging only has numbers. Ensure that the grouping information of participants is only controlled by independent third parties and strictly kept confidential throughout the entire experimental process. Both researchers and participants are unaware of the specific grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集 计算机统计，所有统计分析将采用SAS9.4 或更新版本的统计分析软件编程计算。所有的统计学 检验均采用双侧检验，P 值≤0.05将被认为所检验的差别有统计学意义，可信区间采用 95%的可信度。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using case record forms. Computer statistics, all statistical analyses will be programmed and calculated using SAS9.4 or later versions of statistical analysis software. All statistical tests are conducted using a two-sided test, and a P-value ≤ 0.05 is considered statistically significant for the difference being tested. The confidence interval is 95% confidence.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 15:14:05
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