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睡眠中嗅觉刺激调节认知功能的机制注册研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 09:35:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠中嗅觉刺激调节认知功能的机制注册研究

Public title：

A registration study on the mechanism by which olfactory stimulation regulates cognitive function during sleep

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠中嗅觉刺激调节认知功能的机制注册研究

Scientific title：

A registration study on the mechanism by which olfactory stimulation regulates cognitive function during sleep

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕文齐 

研究负责人：

任蓉 

Applicant：

Wenqi Lyu 

Study leader：

Rong Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9604 1951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1300169212@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 498880651@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province, China

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guo Xue Alley, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

No. 37, Guo Xue Alley, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025498

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guo Xue Alley, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guo Xue Alley, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guo Xue Alley, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部（项目编号：2021ZD0201902-1）

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China (Project No. : 2021ZD0201902-1)

研究疾病：

重性抑郁障碍，认知障碍，失眠  

Target disease：

Major depressive disorder, cognitive impairment, insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探寻在 睡眠期间的嗅觉刺激是否可以影响被试者的认知功能；（2）睡眠期间的嗅觉刺激是否可以影响被试者的梦境内容以及情绪；（3）睡眠期间的嗅觉刺激通过怎样的机制来影响脑的功能？  

Objectives of Study：

(1) Explore whether olfactory stimulation during sleep can affect the cognitive function of the subjects; (2) Whether the olfactory stimulation during sleep can affect the dream content and emotions of the subjects; (3) Through what mechanism does olfactory stimulation during sleep affect brain function?

药物成份或治疗方案详述：

单纯在睡眠期间进行气味干预，以及在睡前的认知训练中先予以背景气味，再在睡眠期间进行气味干预激活 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Simply conducting odor intervention during sleep and first introducing background odors in cognitive training before sleep, followed by odor intervention activation during sleep 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在认知功能损害或长期使用影响认知的药物者（如抗精神病药、镇静催眠药等）；（2）对试验气味过敏者；（3）近有自杀企图或自杀意念者；（4）在实验前的6周内上过夜班或合并影响睡眠的因素或疾病，如OSA等；（5）严重的心肺疾病，肝肾疾病等；（6）不能配合完成认知测试。

Exclusion criteria：

(1) Those with cognitive impairment or long-term use of drugs that affect cognition (such as antipsychotic drugs) Sedative-hypnotic drugs, etc. (2) Those who are allergic to the test odor; (3) Those who have recently attempted suicide or have suicidal thoughts; (4) In reality Having worked night shifts within 6 weeks before the test or having combined factors or diseases that affect sleep, such as OSA, etc. (5) Severe cardiopulmonary diseases Liver and kidney diseases, etc. (6) Unable to cooperate in completing the cognitive test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 50

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

在睡眠期间（SWS）进行嗅觉（如薰衣草）干预

干预措施代码：

Intervention：

Olfactory (such as lavender) interventions are carried out during sleep (SWS).Sleep monitoring and brain function tests (MRI, near-infrared) before and after sleep, as well as cognitive training tests, need to be completed

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 50

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

睡前在背景气味下进行认知训练，然后再睡眠期间（SWS）进行嗅觉（如薰衣草）干预

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive training is conducted under background odors before going to bed, and then olfactory (such as lavender) intervention is carried out during sleep (SWS)..Sleep monitoring and brain function tests (MRI, near-infrared) before and after sleep, as well as cognitive training tests, need to be completed

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 50

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

不进行气味干预

干预措施代码：

Intervention：

No odor intervention was conducted. Only sleep monitoring, brain function examinations before and after sleep (MRI, near-infrared), and cognitive training tests were carried out

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 Chengdu 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

睡眠前后

测量方法：

MRI 和近红外

Measure time point of outcome：

Before and after sleep

Measure method：

8/5000 MRI and near-infrared

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

睡眠前后

测量方法：

计算机化的认知测试程序

Measure time point of outcome：

Before and after sleep

Measure method：

Computerlized cognitive tests

指标中文名：

生物标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

睡眠前后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before and after sleep

Measure method：

Blood

指标中文名：

梦境内容

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dream content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

睡眠前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after sleep

Measure method：

Scale

指标中文名：

情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Affective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

睡眠前后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before and after sleep

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由项目组中不参与受试者招募和干预实施的独立研究人员使用Microsoft Excel（版本：Microsoft 365）生成。采用Excel中内置的随机函数 =RAND()，为每位受试者生成一个0到2之间的随机数，并按随机数从小到大排序，以实现1:1：1的简单随机分组。随机序列生成后，按照编号密封于编号信封中，由另一位研究人员在纳入受试者后依编号顺序进行分组，确保分配隐藏和盲法实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences of this study were generated by independent researchers in the project team who were not involved in the recruitment of subjects and the implementation of the intervention using Microsoft Excel (version: Microsoft 365). Using the built-in random function =RAND() in Excel, a random number between 0 and 2 is generated for each subject, and the random numbers are sorted in ascending order to achieve a simple 1:1:1 random grouping. After the random sequence was generated, it was sealed in numbered envelopes according to the numbers. Another researcher grouped the subjects in the order of their numbers after inclusion to ensure the implementation of allocation hiding and blinding

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集采用标准化的病例记录表（Case Record Form, CRF），用于记录受试者的基本信息、干预情况及随访结果。CRF由经过统一培训的研究人员在访视过程中现场填写，并由项目负责人进行定期核查，确保数据的完整性与准确性。 所有数据将通过Microsoft Office系列工具（主要为Excel和Access）录入和管理。研究团队设立专门的数据管理文件夹，数据文件保存在加密的本地服务器/研究专用电脑中，设置访问权限，仅限授权人员操作。为保障数据安全，项目组定期备份数据文件，防止数据丢失。 在数据录入过程中采用双人复核机制，所有关键变量均设置数据校验规则（如数值范围、缺失提示、格式限制）以减少录入错误。研究结束后，由指定数据管理员进行数据锁定，导出数据用于统计分析，确保数据的完整性与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection in this study adopted the standardized Case Record Form (CRF), which was used to record the basic information of the subjects, the intervention situation and the follow-up results. The CRF is filled out on-site by researchers who have received unified training during the visit and is regularly checked by the project leader to ensure the completeness and accuracy of the data. All data will be entered and managed through the Microsoft Office series of tools (mainly Excel and Access). The research team has set up a dedicated data management folder. Data files are saved on an encrypted local server/research-specific computer. Access permissions are set, and only authorized personnel are allowed to operate. To ensure data security, the project team regularly backs up data files to prevent data loss. During the data entry process, a double-person review mechanism is adopted. Data verification rules (such as numerical ranges, missing prompts, and format restrictions) are set for all key variables to reduce entry errors. After the research is completed, the designated data administrator will lock the data and export it for statistical analysis to ensure the integrity and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 09:35:39
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