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冠心病最大脂肪氧化运动与高强度间歇运动的干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 18:03:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心病最大脂肪氧化运动与高强度间歇运动的干预研究

Public title：

Effect of Maximal Fat Oxidation Training and High-Intensity Interval Training in Patients with Coronary Artery Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病最大脂肪氧化运动与高强度间歇运动的干预研究

Scientific title：

Effect of Maximal Fat Oxidation Training and High-Intensity Interval Training in Patients with Coronary Artery Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周浩锋 

研究负责人：

汪芳 

Applicant：

Haofeng Zhou 

Study leader：

Fang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17520060622

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85138105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hfzhou14@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13911015388@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

东单大华路1号

Applicant address：

No. 1, Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025BJYYEC-KY065-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

于玲玲

Contact Name of the ethic committee：

Yu LingLing

伦理委员会联系地址：

东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dahua Road, Dongdan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yulingling4261@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No.1 Dahua Road, Dongdan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Trial

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较最大脂肪氧化运动与高强度间歇运动在中国冠心病人群中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness and safety of maximal fat oxidation training and high-intensity interval training in the Chinese patinets with coronary artery disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急性心肌梗死、不稳定型心绞痛以及严重心律失常；
2.感染性心内膜炎活动期、严重主动脉狭窄、急性心衰、急性肺栓塞或肺梗死、下肢血栓；
3.呼吸系统疾病：未控制的哮喘、急性呼吸衰竭以及严重低氧血症等；
4.除心肺疾病外其他可能影响运动表现或可能因为运动而加重的功能障碍，包括感染、肾衰竭、甲亢等；
5.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
6.存在肢体功能障碍无法运动者；
7.有运动习惯(即过去3个月坚持进行每周3次、每次30分钟以上的中等强度运动)；
8.研究者判断存在其他不适合参加本次临床研究的原因；

Exclusion criteria：

1.Acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, and severe arrhythmia;
2.Active phase of infective endocarditis, severe aortic stenosis, acute heart failure, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction, lower limb thrombosis;
3.Respiratory system diseases: Uncontrolled asthma, acute respiratory failure, severe hypoxemia, etc.
4.Other functional impairments (apart from cardiopulmonary diseases) that may affect exercise performance or be exacerbated by exercise, including infections, renal failure, hyperthyroidism, etc.
5.Pregnant women, women planning to become pregnant in the near future, and lactating women;
6.Those with limb functional impairments that prevent them from exercising;
7.Having a regular exercise habit (i.e., having engaged in moderate - intensity exercise for at least 30 minutes per session, 3 times a week for the past 3 months);
8.Other reasons judged by the researchers as making the subjects unfit to participate in this clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 40

Group：

usual treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

usual treatment

Intervention code：

组别：

高强度间歇运动组

样本量：

 40

Group：

high-intensity interval training group

Sample size：

干预措施：

高强度间歇运动

干预措施代码：

Intervention：

high-intensity interval training

Intervention code：

组别：

最大脂肪氧化运动组

样本量：

 40

Group：

maximal fat oxidation intensity training group

Sample size：

干预措施：

最大脂肪氧化运动

干预措施代码：

Intervention：

maximal fat oxidation intensity training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑、抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3月后

测量方法：

广泛性焦虑障碍7项量表；患者健康问卷9项量表

Measure time point of outcome：

Baseline; 3 months later

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder 7 - item Scale；Patient Health Questionnaire 9 - item Scale

指标中文名：

无氧阈值、氧脉搏、二氧化碳通气当量斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic threshold, oxygen pulse, carbon dioxide ventilation equivalent slope.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3月后

测量方法：

使用心肺运动试验进行检测

Measure time point of outcome：

Baseline; 3 months later

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3月后

测量方法：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ）评分

Measure time point of outcome：

Baseline; 3 months later

Measure method：

Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale (KCCQ) score

指标中文名：

血糖；血脂；糖化血红蛋白；蛋白组学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose, blood lipid, glycated hemoglobin, proteomic analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3月后

测量方法：

检验科进行化验，主要采用免疫分析法、酶联免疫法、化学发光免疫法、质谱技术

Measure time point of outcome：

Baseline; 3 months later

Measure method：

The laboratory of conducts tests, mainly using immunoassay, enzyme-linked immunosorbent assay, chemiluminescence immunoassay, Mass spectrometry, etc.

指标中文名：

峰值摄氧量（peakVO2）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in peak oxygen consumption (peak VO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；3月后

测量方法：

峰值摄氧量是指人体在最大强度运动时，各器官系统达到最高机能水平时所能摄入的氧气量，是反映有氧运动能力的重要指标。使用心肺运动试验进行检测。

Measure time point of outcome：

Baseline; 3 months later

Measure method：

Peak oxygen consumption refers to the amount of oxygen that the human body can take in when each organ system reaches the highest functional level during maximum intensity exercise. It is an important indicator of aerobic exercise capacity. The cardiopulmonary exercise test is used to measure peak oxygen consumption .

指标中文名：

运动安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每一次运动

测量方法：

运动相关不良事件如胸闷、胸痛、气促、关节肌肉损伤等的发生情况

Measure time point of outcome：

Each training session

Measure method：

The occurrence of exercise-related adverse events such as chest tightness, chest pain, shortness of breath, joint and muscle injuries, etc.

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence of training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每一次运动

测量方法：

运动组的实际运动次数与规定次数的比值

Measure time point of outcome：

Each training session

Measure method：

The ratio of the actual number of exercises to the prescribed number in the exercise group.

指标中文名：

体重、腰围、臀围、体脂率、肌肉质量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body weight, waist circumference, hip circumference, body fat percentage, and muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；3月后

测量方法：

腰围和臀围测量嘱参与者自然站立，放松双肩及腹部，平稳呼吸，双臂放在身体两侧，双脚并拢，两腿均匀负重。腰围测量的水平位置：髂前上棘和第12肋下缘连线的中点。臀围测量的水平位置：臀部最大周径处。使用生物电阻抗分析仪测定身体成分，受试者在测试前空腹并排空膀胱，测试时握住电极手柄，站在脚踏电极上，通过身体发送微弱电流，测量电阻抗，获取提供体重、体脂百分比、肌肉量和等数据。

Measure time point of outcome：

Baseline; 3 months later

Measure method：

Waist circumference measurement: The horizontal position for waist measurement is the mid - point of the line connecting the anterior superior iliac spine and the lower border of the 12th rib. Hip circumference measurement: The horizontal position for hip circumference measurement is at the largest circumference of the buttocks. A bioelectrical impedance analyzer is used to measure body composition.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家，用计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who uses a computer to generate tables of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结果公开发表后6个月内将原始数据上传至共享平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the raw data to the shared platform ResMan (www.medresman.org.cn) within six months of the publication of the research results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据严格按照要求，填写CRF表，并保密，专人管理存档。 1.申办方与临床研究单位签订临床试验协议，保证临床研究单位配备相应的专业技术人员，以保证该研究顺利实施。 2.研究过程中，申办方指派临床监督员定期对参研医疗机构进行现场监查督导，以保证研究方案的所有内容得到严格遵守，研究资料能够正确填写。 3.参加研究人员必须经过统一培训，统一研究资料的记录方式与试验结果判断标准。整个临床试验过程应在严格质控下进行。研究者应按检查报告表要求，如实、详细、认真记录报告表中各项内容，确保报告表内容完整、真实、可靠。临床试验中所有检查结果应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段应有相应的数据管理措施。 4.参与临床试验的医疗机构要建立试验观察指标的标准操作规程和质量控制程序。 5.各项试验检测项目必须采用国家法定的计量单位。 6.试验检测报告单必须项目齐全，包括日期、检查项目、检查结果及其正常值范围。有关人员应签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The test data shall be strictly filled in the CRF form in accordance with the requirements, and shall be kept confidential and managed and archived by a dedicated person. 1. The sponsor shall sign a clinical trial agreement with the clinical research unit to ensure that the clinical research unit is equipped with corresponding professional and technical personnel to ensure the smooth implementation of the study. 2. During the study, the sponsor shall assign clinical supervisors to conduct on-site supervision and guidance of the participating medical institutions on a regular basis to ensure that all contents of the study plan are strictly followed and the research data can be correctly filled in. 3. Participating researchers must undergo unified training, unify the recording method of research data and the judgment standard of test results. The entire clinical trial process should be carried out under strict quality control. Researchers should record the contents of the report form truthfully, in detail and carefully according to the requirements of the inspection report form to ensure that the contents of the report form are complete, true and reliable. All inspection results in clinical trials should be verified to ensure the reliability of the data and ensure that the conclusions in the clinical trials are derived from the original data. Corresponding data management measures should be taken in the clinical trial and data processing stages. 4. Medical institutions participating in clinical trials should establish standard operating procedures and quality control procedures for test observation indicators. 5. All test and detection items must use national legal measurement units. 6. The test report must be complete, including date, inspection items, inspection results and normal value range. Relevant personnel should sign.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 14:44:01
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