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青少年特发性脊柱侧弯患者颈椎矢状面排列及其变化
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 11:01:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年特发性脊柱侧弯患者颈椎矢状面排列及其变化

Public title：

Sagittal alignment of cervical spine and its changes in adolescent idiopathic scoliosis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年特发性脊柱侧弯患者颈椎矢状面排列及其变化

Scientific title：

Sagittal alignment of cervical spine and its changes in adolescent idiopathic scoliosis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐仁杰 

研究负责人：

徐仁杰 

Applicant：

Xu Renjie 

Study leader：

Xu Renjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6168 2857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6168 2857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 784874006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 784874006@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市迎宾东路888号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市迎宾东路888号

Applicant address：

No. 888, Yingbin East Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 888, Yingbin East Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215300

申请人所在单位：

昆山市康复医院

Applicant's institution：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市康复医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCYJIEC20 25-044-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunshan Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

施加加

Contact Name of the ethic committee：

Shi Jiajia

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市昆山市迎宾东路888号

Contact Address of the ethic committee：

No. 888, Yingbin East Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 6268 4771

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市康复医院

Primary sponsor：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市昆山市迎宾东路888号

Primary sponsor's address：

No. 888, Yingbin East Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

昆山市康复医院

具体地址：

江苏省苏州市昆山市迎宾东路888号

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Address：

No. 888, Yingbin East Road, Kunshan City, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯  

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究青少年特发性脊柱侧弯患者干预后颈椎矢状面的影像学排列特征。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the imaging characteristics of cervical sagittal alignment in patients with adolescent idiopathic scoliosis (AIS) after intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.先天性脊柱侧弯（包括半椎体、蝶形椎、脊柱节段异常）； 2.其他发育性胸椎畸形（漏斗胸等）； 3.脊椎畸形； 4.四肢结构功能异常； 5.脊髓肿瘤病变； 6.脊柱外伤和感染史； 7.代谢性骨病。

Exclusion criteria：

1.Congenital scoliosis (including hemivertebra, butterfly vertebra and spinal segmental abnormalities); 2. Other developmental thoracic deformities (pectus excavatum, etc.); 3. Spinal deformity; 4. Limb structural dysfunction; 5. Spinal cord tumor; 6. History of spinal trauma and infection; 7. Metabolic bone disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 昆山市康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脊柱侧弯Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎前凸角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical lordosis, CL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎矢状面轴向距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical sagittal vertical, cSVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1倾斜角

指标类型：

次要指标

Outcome：

T1 slope, T1S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用病例记录表记录采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed using a case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 11:01:44
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