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比较奥赛利定与舒芬太尼静脉自控镇痛对术后恶心呕吐的影响：一项单中心、三盲、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 16:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较奥赛利定与舒芬太尼静脉自控镇痛对术后恶心呕吐的影响：一项单中心、三盲、随机对照研究

Public title：

Comparison of the effects of oliceridine and sufentanil on postoperative nausea and vomiting in patient-controlled intravenous analgesia: A single-center, triple-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较奥赛利定与舒芬太尼静脉自控镇痛对术后恶心呕吐的影响：一项单中心、三盲、随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the effects of oliceridine and sufentanil on postoperative nausea and vomiting in patient-controlled intravenous analgesia: A single-center, triple-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑彬 

研究负责人：

郑彬 

Applicant：

Zheng Bin 

Study leader：

Zheng Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3865 3036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8104 8311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eyzhengbin@scut.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doczb1006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区盘福路1号广州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

No. 1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, Guangzhou First People's Hospital

Study leader's address：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou First People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2024-160-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Department of Ethics committee, Guangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 457306297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou First People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guangzhou First People‘s Hospital

Address：

No. 1, Panfu Road, Guangzhou

经费或物资来源：

2023年度广东省医学会偏向性激动剂-新型阿片类镇痛药物医学研究

Source(s) of funding：

2023 Annual Guangdong Medical Association Research Project on Biased Agonists - Novel Opioid Analges

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较奥赛利定与舒芬太尼静脉自控镇痛在妇科腔镜手术中对术后恶心呕吐的影响，以评价哪种方案更适合此类手术的静脉自控镇痛。  

Objectives of Study：

To compare the effect of patient-controlled intravenous analgesia with oliceridine and sufentanil on postoperative nausea and vomiting in gynecological endoscopic surgery to evaluate which regimen is more suitable for patient-controlled intravenous analgesia in such surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.BMI≥28kg/㎡; 2.严重肝肾功能不全； 3.拒绝或其他无法提供知情有效同意书； 4.具有阿片类药物过敏史或奥赛利定或舒芬太尼禁忌证者； 5.既往有慢性疼痛史、酒精或药物滥用史； 6.以前曾参与过奥赛利定相关的临床研究或三个月内参加过其他药物研究； 7.预计术后需要机械通气或 ICU 入院； 8.精神异常、沟通困难等难以配合的患者。

Exclusion criteria：

1. BMI >= 28 kg/㎡; 2. Severe hepatic and renal dysfunction; 3. Refusal or inability to provide a valid informed consent form for other reasons; 4. Patients with a history of opioid allergy or contraindications to oliceridine or sufentanil; 5. Those who have a history of chronic pain, alcohol or drug abuse; 6. Those who have previously participated in clinical studies related to oliceridine or have participated in other drug studies within the past three months; 7. Expected postoperative need for mechanical ventilation or ICU admission; 8. Patients with mental disorders, communication difficulties and other difficulties to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组（O组）

样本量：

 33

Group：

Oliceridine Group (Group O )

Sample size：

干预措施：

奥赛利定30mg+0.9%氯化钠溶液。

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 30mg + 0.9% Sodium Chloride Solution.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 33

Group：

Sufentanil Group (S Group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼75ug+0.9%氯化钠溶液。

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 75μg + 0.9% Sodium Chloride Solution.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后PACU停留期间及离开PACU后24小 时况恶心和呕吐的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting during the PACU stay and within 24 hours after after discharge.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术毕PACU停留期间，以及离开PACU 第2、8、12、24h。

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the PACU stay after surgery, and at 2, 8, 12, and 24 hours after discharge from PACU.

Measure method：

指标中文名：

PCA累计消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative consumption of PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕PACU停留期间，以及离开PACU 第2、8、12、24、48h。

测量方法：

NRS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

During PACU stay post-surgery, and at 2, 8, 12, 24, and 48 hours post-PACU discharge.

Measure method：

NRS Pain Scale

指标中文名：

术后恢复质量评分QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Score QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕PACU停留期间，以及离开PACU 第2、8、12、24h。

测量方法：

术后恢复质量评分QoR-15量表

Measure time point of outcome：

During the PACU stay after surgery, and at 2, 8, 12, and 24 hours after discharge from PACU.

Measure method：

Quality of Recovery Score QoR-15 Scale

指标中文名：

补救性止吐药或额外镇痛药使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue antiemetics or additional analgesics.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他阿片类药物不良事件（ORAEs）的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of other opioid-related adverse events (ORAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据病患募集的先后循序编号，由电脑统计软件随机化按1:1分组，将计划进行术后静脉自控镇痛的患者随机分为奥赛利定组（O组）和舒芬太尼组（S组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients scheduled for postoperative intravenous analgesia were randomly divided into the Oliceridine Group (Group O) and the Sufentanil Group (Group S) according to sequential numbering based on the order in which the patients were recruited and randomised into 1:1 groups by computerised statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 16:37:08
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