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HA380血液灌流技术对体外循环心脏手术患者围术期认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 15:48:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HA380血液灌流技术对体外循环心脏手术患者围术期认知功能的影响

Public title：

Effect of HA380 Hemoperfusion Technology on Perioperative Cognitive Function in Patients Undergoing Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HA380血液灌流技术对体外循环心脏手术患者围术期认知功能的影响

Scientific title：

Effect of HA380 Hemoperfusion Technology on Perioperative Cognitive Function in Patients Undergoing Cardiac Surgery with Cardiopulmonary Bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程虎 

研究负责人：

胡振飞 

Applicant：

Cheng Hu 

Study leader：

Hu Zhenfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0900 2658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 2966 6754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531949546@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 657708123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

No. 137, Liyushan South Road,Urumqi City, Xinjiang Province, China

Study leader's address：

No. 137, Liyushan South Road,Urumqi City, Xinjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 k202502-57

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137, Liyushan South Road,Urumqi City, Xinjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Liyushan South Road,Urumqi City, Xinjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 137, Liyushan South Road,Urumqi City, Xinjiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

心脏瓣膜病  

Target disease：

cardiac valve disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估HA380血液灌流技术在CPB心脏瓣膜置换手术中消除炎症因子的效果以及对患者围术期认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of the HA380 haemoperfusion technique in eliminating inflammatory factors during CPB heart valve replacement surgery and its effect on perioperative cognitive function in patients.

药物成份或治疗方案详述：

血液灌流组在术中使用标准CPB+HA380血液灌流器，对照组采用标准CPB。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The hemoperfusion group received standard cardiopulmonary bypass (CPB) combined with the HA380 hemoperfusion device during surgery, while the control group underwent standard CPB alone. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任一标准的患者将被排除在外：(1)拒绝提供书面知情同意；(2)术前有已证实的认知功能障碍、阿尔兹海默症、癫痫及其他精神障碍；(3)因视觉、听力、语言或其他障碍而无法交流；(4)有脑损伤或神经外科手术史；(5)左室射血分数<30%；(6)有病态窦房结综合征、严重心动过缓(心率<50次/分钟)或>=2度房室传导阻滞的病史；(7)有严重肝功能衰竭(Child-Pugh C级)；(8)有严重肾功能衰竭(需要肾脏替代治疗)；(9)对实验药品及血液灌流器、滤器、抗凝剂过敏的患者。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria would be excluded: (1) refusal to provide written informed consent; (2) preoperative confirmed cognitive dysfunction, alzheimer's disease, epilepsy, and other mental disorders.; (3) inability to communicate due to visual, hearing, speech, or other impairments; (4) history of brain injury or neurosurgery; (5) left ventricular ejection fraction <30%; (6) history of morbid sinus node syndrome, history of severe bradycardia (heart rate <50 beats per minute), or >=2 degrees of atrioventricular block; (7) severe hepatic failure (Child-Pugh class C); (8) severe renal failure (requiring renal replacement therapy); and (9) patients with allergies to experimental medications and to haemoperfusion devices, filters, and anticoagulants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血液灌流组

样本量：

 64

Group：

hemoperfusion group

Sample size：

干预措施：

体外循环期间使用HA380血液灌流器

干预措施代码：

Intervention：

The HA380 hemoperfusion device was utilized during cardiopulmonary bypass (CPB)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用标准体外循环技术

干预措施代码：

Intervention：

Use of standard cardiopulmonary bypass techniques

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-7d

测量方法：

重症监护病房谵妄评估量表

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1-7

Measure method：

CAM-ICU

指标中文名：

炎症因子水平（IL-1β，IL-6，TNF- α，CPR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels(IL-1β,,IL-6,,TNF- α,,CPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、手术结束时、术后1d、3d

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Preoperatively, at the conclusion of surgery, and on postoperative days 1 and 3.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

脑损伤标记物水平（ S100β，NSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain injury marker levels( S100β,NSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、手术结束时、术后1d、3d

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Preoperatively, at the conclusion of surgery, and on postoperative days 1 and 3.

Measure method：

ELISA

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1d、3d、7d、

测量方法：

蒙特利尔认知量表 ，简易智力状态检查量表

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative days 1, 3, and 7

Measure method：

MOCA,MMSE

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30d

测量方法：

电话版蒙特利尔认知评估

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 30

Measure method：

t-MOCA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 25.0统计软件程序生成随机数字产生，将研究对象按1:1的比例随机分配到对照组和血液灌流组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the SPSS 25.0 statistical software program to generate random numbers, the study subjects were randomly assigned to either the control group or the hemoperfusion group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者隐藏分组。

Blinding：

Single-blind, with group allocation concealed from the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目结题后，以论文附件共享或邮箱联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the project is completed, contact the project leader for a copy by sharing the paper attachment or by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 15:48:27
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