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基于AI+机器人辅助膝关节置换手术决策系统的建立及应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-23 11:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI+机器人辅助膝关节置换手术决策系统的建立及应用

Public title：

Establishment and application of decision-making system based on AI+robot-assisted total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI+机器人辅助膝关节置换手术决策系统的建立及应用

Scientific title：

Establishment and application of decision-making system based on AI+robot-assisted total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

厉轲 

研究负责人：

厉轲 

Applicant：

Ke Li 

Study leader：

K LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15213316807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 89011019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chrisli8929@live.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chrisli8929@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang Yuzhong District Chongqing

Study leader's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科研伦审(2025-111-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing 400016, China

经费或物资来源：

2025年重庆市科卫联合医学科研中青年高端人才项目

Source(s) of funding：

The 2025 Chongqing Science and Health Joint Medical Research Young and Mid-career High-end Talent Pr

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）建立机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术全周期临床数据库，围绕术前诊断和规划、术中操作及术后康复和随访三方面，利用医学影像、虚拟混合显示、机器人以及人工智能等技术，实现机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术全周期的临床资料数据库化，为下一步的研究提供重要的数据支撑。 （2）依据数据库患者术前术后影像学资料等资源，了解西南地区人群膝关节解剖特征，进一步探究本土化的功能性对位对线技术模式，进一步优化改进机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术的手术方案和手术流程，指导临床实践。 （3）依据数据库患者术前术后临床评分等资源，评估机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术的个性化手术效果和患者满意度，比较机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术与传统手工机械性对位对线技术全膝关节置换术的临床疗效，为功能对位对线技术的应用和临床决策实践提供参考依据。  

Objectives of Study：

(1) Establish a clinical database for the entire cycle of robot-assisted functional alignment technology in total knee arthroplasty, focusing on three aspects: preoperative diagnosis and planning, intraoperative procedures, and postoperative rehabilitation and follow-up. By utilizing medical imaging, virtual mixed display, robotics, and artificial intelligence technologies, this study aims to create a comprehensive clinical database for the entire cycle of robot-assisted functional alignment technology in total knee arthroplasty, providing critical data support for future research. (2) Based on the preoperative and postoperative imaging data and other resources from the database, study the anatomical characteristics of knee joints in the southwestern population. Further explore a localized functional alignment technique model, optimize and improve the surgical plan and procedures for robot-assisted functional alignment technology in total knee arthroplasty, and provide guidance for clinical practice. (3) Based on the preoperative and postoperative clinical scores and other resources from the database, evaluate the personalized surgical outcomes and patient satisfaction with robot-assisted functional alignment technology in total knee arthroplasty. Compare the clinical efficacy of robot-assisted functional alignment technology with traditional manual mechanical alignment technology in total knee arthroplasty, offering reference for the application of functional alignment tec

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.缺乏关键临床数据或手术信息，或数据质量不符合研究要求的患者。
2.血友病性关节炎等其他严重影响术后康复水平的疾病；
3.股骨、胫腓骨及膝关节周围骨折史；
4.术前贫血、凝血功能异常等原发性或继发性血液系统疾病；
5.现有或既往膝关节内外侧副韧带及交叉韧带损伤；
6.依从性差；

Exclusion criteria：

1.Patients lacking key clinical data or surgical information, or whose data quality does not meet the research requirements.
2.Diseases such as hemophilic arthritis or other conditions that severely affect postoperative rehabilitation.
3.History of fractures of the femur, tibia, fibula, or surrounding knee joint bones.
4.Preoperative anemia, coagulation dysfunction, or other primary or secondary hematologic disorders.
5.Current or past injuries to the knee's medial and lateral collateral ligaments or cruciate ligaments.
6.Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统手工全膝关节置换术机械性对位对线技术组

样本量：

 100

Group：

MA-TKA

Sample size：

干预措施：

手工TKA

干预措施代码：

Intervention：

Manual Total Knee Arthroplasty

Intervention code：

组别：

机器人辅助全膝关节置换术功能性对位对线技术组

样本量：

 100

Group：

FA-rTKA

Sample size：

干预措施：

基于AI+机器人辅助全膝关节术功能对线

干预措施代码：

Intervention：

AI-assisted robotic alignment for total knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3周、6周、3个月、6个月

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

3 weeks post-operation, 6 weeks post-operation, 3 months post-operation, 6 months post-operation

Measure method：

VAS score

指标中文名：

术后功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3周、6周、3个月、6个月

测量方法：

WOMAC评分，HSS评分

Measure time point of outcome：

3 weeks post-operation, 6 weeks post-operation, 3 months post-operation, 6 months post-operation

Measure method：

WOMAC score, HSS score

指标中文名：

感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

观察切口情况

Measure time point of outcome：

Three months post-operation

Measure method：

Observe the condition of the incision

指标中文名：

查血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Three days post-operation

Measure method：

blood

指标中文名：

影像学结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天，术后3月

测量方法：

影像学

Measure time point of outcome：

3 days post-operation, 3 months post-operation

Measure method：

Imaging

指标中文名：

生活质量改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3周、6周、3个月、6个月

测量方法：

SF-18评分

Measure time point of outcome：

3 weeks post-operation, 6 weeks post-operation, 3 months post-operation, 6 months post-operation

Measure method：

SF-18 Score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员王德华使用随机数字法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher Wang Dehua used the random number method for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院信息系统（Hospital Information system，HIS）与电子病历管理系统（Electronic Medical Record，EMR）的程序写入等技术，有针对性性地选择机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术（FA-rTKA）和传统手工机械性对位对线技术全膝关节置换术（MA-TKA）患者进行临床数据的智能抓取、处理与储存，最终形成膝关节置换临床数据库，其中包括机器人辅助功能性对位对线技术全膝关节置换术临床数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through technologies such as program writing with the Hospital Information System (HIS) and Electronic Medical Record (EMR) management system, clinical data of patients who underwent robot-assisted functional alignment technology in total knee arthroplasty (FA-rTKA) and traditional manual mechanical alignment in total knee arthroplasty (MA-TKA) are intelligently captured, processed, and stored. This process ultimately forms a clinical database for knee arthroplasty, including the clinical database for robot-assisted functional alignment technology in total knee arthroplasty.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 11:46:01
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