中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110134
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-03 12:31:15
注册时间： Date of Registration：	2025-10-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	牛磺酸对蛛网膜下腔出血患者的影响
Public title：	Effect of taurine on patient with subarachnoid haemorrhage
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针对蛛网膜下腔出血中的细胞损伤：一项双盲随机对照试验的II期概念验证研究（TCI-SAH试验）
Scientific title：	Targeting cellular injury in subarachnoid haemorrhage: a phase II proof-of-concept of double-blinded randomised controlled trial (the TCI-SAH trial)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	Pik Yi HOU	研究负责人：	Kwok Ming HO
Applicant：	PikYi HOU	Study leader：	Kwok Ming HO
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 3505 1907	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 3505 1312
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gracehou@cuhk.edu.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kmho@cuhk.edu.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港新界沙田威尔士亲王医院主临床大楼及创伤中心4楼	研究负责人通讯地址：	中国香港新界沙田泽祥街9号
Applicant address：	4/F Main Clinical Block and Trauma Centre, Prince of Wales Hospital, Shatin, NT, Hong	Study leader's address：	9 Chak Cheung Street, Shatin, New Territories, Hong Kong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港中文大学麻醉与深切治疗学系
Applicant's institution：	Department of Anesthesia and Intensive Care, The Chinese University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	香港中文大学威尔士亲王医院
Affiliation of the Leader：	The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025.082-T	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港中文大学－新界东医院联网联合临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	Envy Lee
Contact Name of the ethic committee：	Envy Lee
伦理委员会联系地址：	香港沙田威尔士亲王医院吕志和临床科学大楼8楼
Contact Address of the ethic committee：	8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 3505 3935	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学威尔士亲王医院

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国香港新界沙田泽祥街9号

Primary sponsor's address：

9 Chak Cheung Street, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特别行政区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	威尔士亲王医院	具体地址：	中国香港新界沙田泽祥街9号
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Address：	9 Chak Cheung Street, Shatin, New Territories, Hong Kong, China

经费或物资来源：

等待一般研究资助计划

Source(s) of funding：

Pending General Research Fund

研究疾病：

蛛网膜下腔出血

Target disease：

Subarachnoid haemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1 我们拟进行一项II期多中心、双盲、随机对照试验（RCT），旨在评估在动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后早期补充牛磺酸是否能够降低患者血液和脑脊液（CSF）中脂质过氧化生物标志物（丙二醛—MDA 和 F2-异前列腺素）以及脑损伤标志物（S100钙结合蛋白B—S100B）的水平，相较于安慰剂组。 2 鉴于肠道微生物组紊乱可能降低血液和脑组织中的牛磺酸水平，进而促进脑动脉瘤的发生与破裂，本试验还将评估牛磺酸补充是否能够相对于安慰剂重新调节aSAH患者的肠道微生物组结构。

Objectives of Study：

1 We propose a phase II multicentre double-blinded randomised controlled trial (RCT) to evaluate whether early taurine supplementation after aSAH can reduce biomarkers of lipid peroxidation (malondialdehyde – MDA and F2-isoprostanes) and brain injury (S100 calcium-binding protein B - S100B) in the blood and cerebrospinal fluid (CSF) of patients with aSAH, compared to a placebo. 2 Given that disturbances in the gut microbiome may reduce blood and brain taurine levels, potentially leading to the development and rupture of brain aneurysms, this trial will also assess whether taurine supplementation can reprogram the gut microbiome of patients with aSAH compared to a placebo.

药物成份或治疗方案详述：

牛磺酸胶囊由西澳大利亚的Optima Ovest公司生产，外观相同的安慰剂为Coloron公司生产的专有产品StarCap。安慰剂胶囊成分为预胶化玉米淀粉与玉米淀粉的混合物。临床试验级研究干预药物由注册的药品及医药制造公司提供，并根据随机化与分配编码按顺序编号，每位受试者单独存放于一个密封瓶中。分配的研究干预措施将由研究护士（或负责的研究调查员）给予。每日服用4粒胶囊，口服或溶于10毫升水中，经鼻胃管注入，随后用10毫升水冲洗鼻胃管，持续最多7天。每位患者研究用药瓶中未使用的胶囊将在试验结束后统一销毁。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Taurine capsules produced by Optima Ovest, the company from the Western Australia. The identical-looking placebo is a proprietary product from Coloron called StarCap. Placebo capsule is a mixture of pregelatinized maize starch and maize starch. Clinical trial grade study intervention, provided by a registered Pharmaceutical and Medicine Manufacturing company, will be sequentially numbered according to the randomization and allocation codes, in one separate sealed bottle for each study participants. The allocated intervention will be administered by a research nurse (or the attending study investigator). 4 capsules orally or dissolved in 10ml water through a nasogastric tube followed by flushing the nasogastric tube with 10ml of water on a daily basis for up to 7 days. Any unused study capsules within the study intervention bottle for each patients will be discarded.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 因未破裂动脉瘤择期接受弹簧圈栓塞、支架植入或夹闭术后入院者； 2. 伴有轻度蛛网膜下腔出血（aSAH）但预计在ICU停留不超过24小时者； 3. 非因需要积极神经外科或重症治疗，或存在生命支持限制而入院者； 4. 因aSAH住院超过24小时者； 5. 孕妇； 6. 合并显著肾功能损害（估算肾小球滤过率 eGFR <30 ml/min）者（因体内多余的牛磺酸主要经肾脏排泄）； 7. 存在鼻胃管置入禁忌症者（例如无法经口服用研究胶囊的患者）。

Exclusion criteria：

1. Admitted after elective coiling, stenting, or clipping of unruptured aneurysms 2. With mild aSAH not expected to stay in ICU for more than 24 hours 3. Not admitted for active neurosurgical and intensive care therapies or with life-support limitations 4. Hospitalised for more than 24 hours for aSAH 5. Who are pregnant 6. With significant renal impairment (eGFR <30 ml/min) (due to the body’s excretion of excess taurine through the kidneys) 7. Contraindications for nasogastric tube insertion (e.g., those who cannot take study capsules orally)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-03 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	42
Group：	Intervention group	Sample size：	42
干预措施：	被随机分配至干预组的参与者将在入组后立即接受4克牛磺酸，通过口服或鼻胃管给药，之后在ICU住院期间每日给予4克；若在第7天前出院，则总疗程为7天。	干预措施代码：
Intervention：	Participants who are randomly allocated to the intervention group will receive 4g of taurine and be administered orally or through nasogastric tube immediately after enrolment and then 4g daily thereafter during the entire ICU stay or a total of 7 days if discharged from ICU before day 7.	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	42
Group：	Placebo group	Sample size：	42
干预措施：	被随机分配至安慰剂组的参与者将在入组后立即口服或通过鼻胃管给予4粒外观相同的安慰剂胶囊，之后在ICU住院期间每日给予4粒；若在第7天前出院，则总疗程为7天。	干预措施代码：
Intervention：	Participants who are randomly allocated to the placebo group will receive 4 capsules of indistinguishable placebo and be administered orally or through a nasogastric tube immediately after enrolment, and 4 capsules daily thereafter during the entire ICU stay or a total of 7 days if discharged from ICU before day 7.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港特别行政区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	威尔士亲王医院	单位级别：	Tertiary
Institution hospital：	Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	S100B	指标类型：	主要指标
Outcome：	S100B	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入住ICU时，以及入组后第5至第7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	On admission to ICU, day 5 to day 7 after enrolment	Measure method：

指标中文名：	丙二醛（MDA）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Malondialdehyde (MDA)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入住ICU时，以及入组后第5至第7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	On admission to ICU, day5 to day 7 after enrolment	Measure method：

指标中文名：	F?-异前列腺素	指标类型：	主要指标
Outcome：	F2-isoprostanes	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入住ICU时，以及入组后第5至第7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	on admission to ICU, day5 to day 7 after enrolment	Measure method：

指标中文名：	血浆牛磺酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma taurine	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组后第5天至第7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 5 to day 7 after enrolment	Measure method：

指标中文名：	硫化氢水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	H2S level	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组后第5天至第7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 5 to day 7 after enrolment	Measure method：

指标中文名：	S100B	指标类型：	次要指标
Outcome：	S100B	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在进入ICU后第5天至第7天之间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Between day 5 and day 7 after ICU admission	Measure method：

指标中文名：	丙二醛（MDA）	指标类型：	次要指标
Outcome：	MDA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在进入ICU后第5天至第7天之间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Between day 5 and day 7 after ICU admission	Measure method：

指标中文名：	F2-异前列腺素	指标类型：	次要指标
Outcome：	F2-isoprostanes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在进入ICU后第5天至第7天之间	测量方法：
Measure time point of outcome：	Between day 5 and day 7 after ICU admission	Measure method：

指标中文名：	癫痫发作	指标类型：	次要指标
Outcome：	Seizures	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后180天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 180 days after enrolment	Measure method：

指标中文名：	血管痉挛	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vasopasm	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组后180天内	测量方法：	经颅多普勒、脑血管造影或CT血管成像，若发现异常需进行放射学干预
Measure time point of outcome：	Within 180 days after enrolment	Measure method：	Transcranial Doppler, cerebral angiography or CT angiogram requiring radiological interventions

指标中文名：	脑梗死	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cerebral infarct	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后180天内	测量方法：	CT
Measure time point of outcome：	Within 180 days after enrolment	Measure method：	CT

指标中文名：	神经功能恢复	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurological recovery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后180天内	测量方法：	改良Rankin量表（mRS）
Measure time point of outcome：	Within 180 days after enrolment	Measure method：	Modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：	死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	在入组后180天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 180 days after enrolment	Measure method：

指标中文名：	肠道微生物组多样性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut microbiome diversity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	在入院时以及入组后第5天和第7天	测量方法：	直肠拭子
Measure time point of outcome：	On admission and on day 5 and day 7 after enrolment	Measure method：	Rectal swab

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脑脊液（CSF）	组织：
Sample Name：	Cerebrospinal fluid (CSF)	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	至少保存10年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Be kept for at least 10 years

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	至少保存10年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Be kept for at least 10 years

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	至少保存10年
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Be kept for at least 10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用可变区组大小的置换区组随机化方法，按照1:1的比例将参与者分配至牛磺酸组或安慰剂组。计算机化的随机化及分配隐藏将通过REDCap（研究电子数据采集系统）完成，该系统是一种安全的基于网络的研究数据管理应用程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A permuted block randomisation method with variable block sizes will be used to allocate participants to either taurine or placebo in a 1:1 ratio. Computerised randomisation and allocation concealment will be performed by REDCap – Research Electronic Data Capture, a secure, web-based research data management application.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	研究用的牛磺酸胶囊和安慰剂胶囊在外观上无法区分，唯一知晓分组隐藏信息的是主要研究者（PI）。如果发生不良事件，该信息可被披露，以便临床医生在患者管理过程中了解胶囊的具体身份。
Blinding：	The study taurine and placebo capsules are indistinguishable in appearance and the only person who is aware of the concealment is the PI and this can be disclosed if adverse events are reported and the clinicians will need to know the identity of the study capsules for their management of the patients.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未经许可，不得分享；如有合理需求，可另行申请。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not for sharing unless with reasonable request
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有数据，包括血液、脑脊液（CSF）样本、直肠拭子、参与者的病史、健康状况及临床事件，将由经过培训的工作人员进行收集。血浆和脑脊液样本将被冷冻并储存在-80°C，以便后续使用商业化的ELISA或比色法试剂盒进行分析。直肠拭子样本采集后将立即在-80°C保存，用于在香港中文大学（CUHK）进行宏基因组测序。每日ICU临床数据将从现有的ICU临床信息系统中提取。所有数据将录入预先设定的电子病例报告表（eCRF），该报告表通过REDCap系统管理，是一个位于香港中文大学服务器上的安全网络平台。仅授权的研究人员可访问数据库。每个研究地点还将单独保存一份纸质筛选记录日志，存放于安全且上锁的办公室内。该日志仅包含筛选日期、病历号码、患者姓名首字母缩写和年龄信息。入选患者将被分配唯一的研究编号，以在研究数据库中保护其身份信息，所有数据均以患者的研究编号录入病例报告表。所有研究数据将依照《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）以及各研究点的保密要求进行管理。所有研究数据将在试验结束后保存超过10年，之后根据当地隐私保护法规进行销毁。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data including blood, CSF samples, rectal swab, participants' medical history, medical condition and clinical events will be collected by trained staff. Plasma and CSF samples will be frozen and stored at -80C for subsequent analysis using commercially available ELISA or colorimetric kits. Rectal swab samples will be collected and immediately stored at -80C for metagenomic sequencing at the Chinese University of Hong Kong. Daily ICU clinical data will be capured from existing ICU Clinical Information Systems. All data will be recorded to a prespecified eCRF using REDCap, for which is a secure web-based case report located on the CUHK server. Only names investigators will have access to the database. A paper screening log will also be kept separately at each study site, in a secure, locked office. This log will only contain the date screened, medical record number, patient initials and age. Enrolled patients will be allocated a unique study number to protect their identity within the research database, and all data will be entered into the CRF under the patient's study number. All study data will be managed according to Good Clinical Practice and site confidentiality requirements. All data will be kept for >10 years before being destroyed according to local privacy requirements.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-03 12:31:15