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进展性肺纤维化（PPF）中国前瞻性多中心登记研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 15:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

进展性肺纤维化（PPF）中国前瞻性多中心登记研究

Public title：

A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)

注册题目简写：

进展性肺纤维化

English Acronym：

Progress Pulmonary Fibrosis, PROFINA

研究课题的正式科学名称：

进展性肺纤维化（PPF）中国前瞻性多中心登记研究

Scientific title：

A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐作军 

研究负责人：

徐作军 

Applicant：

Xu Zuo-jun 

Study leader：

Xu Zuojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7134 5136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7134 5136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuzj@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuzj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

1 Shuai Fu Community, Dongcheng District

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine Peking Union Medical College Hospital Chinese Aca

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ0893

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.Ltd

研究疾病：

进展性肺纤维化  

Target disease：

Progress Pulmonary Fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的： 了解中国PPF患者在真实世界中的疾病进展状况（通过FVC衡量）。 2.次要目的 （1）了解PPF患者的临床特征。 （2）了解PPF患者的当前治疗状况和临床未满足需求。 3. 其他目的： （1）评估中国PPF患者与疾病相关的直接经济负担。 （2）开发并验证一款基于患者咳嗽音预测PPF患者肺功能和呼吸道症状变化的工具，以促进疾病的精准评估。  

Objectives of Study：

1 Primary Objective： To assess the disease progression of PPF patients in China in a real-world setting (measured by FVC). 2. Secondary Objectives (1) To characterize the clinical features of PPF patients. (2) To understand the current treatment patterns and unmet clinical needs in PPF patients. 3. Other Objectives: (1) To evaluate the direct economic burden associated with PPF in China. (2) To develop and validate a tool based on patient cough sounds to predict changes in lung function and respiratory symptoms in PPF patients, facilitating precise disease assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断为IPF的患者。
2.基线时无胸部HRCT的患者。
3.患者拒绝签署知情同意书。
4.参加其他药物临床试验的患者。（已经参加临床试验且完成试验出组的，或者已经揭盲的可以入组，或者未揭盲的停药洗脱2周后可入组）；

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with IPF. 2.Patients without baseline chest HRCT. 3. Patients who refuse to sign the informed consent form. 4. Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-09 00:00:00至 To 2028-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量，FVC

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced Vital Capacity, FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，访视1，访视2，访视3，访视4，访视5

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

Visit 0，Visit 1，Visit 2，Visit 3，Visit 4，Visit 5

Measure method：

Pulmonary Function Tests

指标中文名：

结缔组织病相关间质性肺疾病，CTD-ILD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connective Tissue Disease Associated Interstitial Lung Disease, CTD-ILD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏性肺炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitivity Pneumonitis, HP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特发性非特异性间质性肺炎，iNSIP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Idiopathic Non-Specific Interstitial Pneumonitis, iNSIP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统(EDC)收集管理病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, case collection and management were conducted using an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 15:23:10
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