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ZSDT方案治疗BTKi失败的复发难治套细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 00:13:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ZSDT方案治疗BTKi失败的复发难治套细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究

Public title：

ZSDT for the treatment of recurrent refractory mantle cell lymphoma after BTK inhibitor failure: a multi-center prospective clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ZSDT方案治疗BTKi失败的复发难治套细胞淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究

Scientific title：

ZSDT for the treatment of recurrent refractory mantle cell lymphoma after BTK inhibitor failure: a multi-center prospective clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旭东 

研究负责人：

张旭东 

Applicant：

Xudong Zhang 

Study leader：

Xudong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3382 5183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6627 9567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fcczhangxd@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fcczhangxd@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路50号

Applicant address：

Jianshe East Road,Erqi District,Zhengzhou City,Henan Province

Study leader's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The first affliated hospital of Zhengzhou university

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-0057-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan HeLei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路50号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路50号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

套细胞淋巴瘤  

Target disease：

Mantle cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估ZSDT方案（泽贝妥单抗+塞利尼索+地塞米松+沙利度胺）治疗BTK抑制剂失败的复发难治套细胞淋巴瘤的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of ZSDT(Zuberitamab+Selinexor+Dexamethasone+Thalidomide) in the recurrent refractory mantle cell lymphoma after BTK inhibitor failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝采集血标本； 2. 既往对方案中任何一种药物过敏； 3. 孕妇及哺乳期妇女； 4. 研究者认为能引起试验干扰的重大疾病； 5. 合并其他肿瘤； 6.存在方案中治疗药物相关禁忌症； 7. 有严重精神疾病者； 8. 正在参与其他临床试验； 9. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，例如：不能控制的糖尿病；严重心功能不全（NYHA分级II级以上）；近6个月内出现急性冠脉综合征；近6月内冠脉血运重建如支架植入术、冠脉搭桥手术、以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频发室早、室性心动过速、快速房颤/房扑、严重心动过缓。未控制的高血压：收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg。胃溃疡（研究者判定有穿孔风险的胃溃疡）；活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；严重呼吸系统疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛史）等； 10. 嗜血细胞综合征者； 11. 研究人员认为不适合入组； 12.乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者。

Exclusion criteria：

 1.Refusing to take blood samples 2:   2. Previous allergies to any of the medications in the regimen 3:   3. Pregnant and lactating women 4. The researchers believe that major diseases can cause interference in the trial. 5. Combined with other tumors. 6. There are drug-related contraindications to treatment in the protocol 4:   7. People with severe mental illness 5:   8. Participating in other clinical trials 6:   9. Any severe or uncontrolled systematic disease, such as: uncontrolled diabetes 7:   severe heart failure (NYHA Class II or higher) 8:   acute coronary syndrome in the last 6 months 9:   Coronary revascularization, such as stent implantation, coronary artery bypass grafting, and other heart and large vessel related procedures performed within the last 6 months 10:   severe arrhythmias include frequent premature ventricular contractions, ventricular tachycardia, rapid atrial fibrillation atrial flutter, and severe bradycardia. Uncontrolled hypertension: systolic pressure > 180 mmHg and/or diastolic pressure >100 mmHg;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

ZSDT方案（泽贝妥单抗+塞利尼索+地塞米松+沙利度胺）

干预措施代码：

Intervention：

ZSDT(Zuberitamab+Selinexor+Dexamethasone+Thalidomide)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First people ‘s Hospital of Xinxiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

NanYang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 开封市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kaifeng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang second general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaozuo People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 平顶山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingdingshan first Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF ZHENGZHOU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 濮阳市油田总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 许昌市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate, CRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导治疗期间每2周期评价，维持治疗期间每3个月评价。

测量方法：

CT 、PET/CT

Measure time point of outcome：

Every 2 cycles inn induction period and every 3 months in maintenance period

Measure method：

CT 、PET/CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 00:13:28
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