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艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 16:45:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究

Public title：

QL1706 (PD-1/CTLA-4 Bi-specific Antibody) and Chemoradiotherapy in Locoregionally-advanced Nasopharyngeal Carcinoma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)联合放化疗对比单纯放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机、对照、多中心、3期临床研究

Scientific title：

QL1706 (PD-1/CTLA-4 Bi-specific Antibody) and Chemoradiotherapy in Locoregionally-advanced Nasopharyngeal Carcinoma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马骏 

研究负责人：

马骏 

Applicant：

Jun Ma 

Study leader：

Jun Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13078892696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87343469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 majun@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majun@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院中山大学肿瘤研究所)

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center (Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Research Institute)

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center (Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Research Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-850-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center (Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Research Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center (Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Research Institute)

Address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-sponsored)

研究疾病：

高危局部区域晚期鼻咽癌  

Target disease：

Advanced nasopharyngeal carcinoma in a high-risk localized area

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于具有较高远处转移风险的局部区域晚期鼻咽癌，当前以“诱导化疗联合同期放化疗”为基础的综合治疗策略仍存在疗效不佳的问题，联合多靶点免疫治疗有望解决这一问题。艾帕洛利托沃瑞利单抗(QL1706)是一种含有固定2：1比例的抗PD-1 IgG4和抗CTLA-4 IgG1的组分的双功能抗体，其具有独特的抗癌机制、令人满意的疗效和安全性，已获批上市用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。我们拟在高危局部区域晚期鼻咽癌患者中进行这项随机、对照、多中心、3期临床试验，对比“艾帕洛利托沃瑞利单抗联合诱导化疗后同期放化疗”和“诱导化疗后同期放化疗”的疗效和安全性差异，为局部区域晚期鼻咽癌患者的临床治疗提供“高效低毒”的新方案。  

Objectives of Study：

For patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC) at high risk of distant metastasis, the current treatment strategy based on "induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy" still faces the problem of poor efficacy. Combination with multi-targeted immunotherapy is expected to address this issue. AIPALORITOVARELIZUMAB (QL1706) is a bifunctional antibody containing a fixed 2:1 ratio of anti-PD-1 IgG4 and anti-CTLA-4 IgG1 components, with a unique anti-cancer mechanism and satisfactory efficacy and safety. It has been approved for marketing for recurrent or metastatic cervical cancer that has failed prior platinum-based chemotherapy. We plan to conduct a randomized, controlled, multi-center, phase 3 clinical trial in high-risk locally advanced NPC patients to compare the efficacy and safety differences between "AIPALORITOVARELIZUMAB combined with induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy" and "induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy," to provide a new scheme of "high efficacy and low toxicity" for the clinical treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×10^3 拷贝数/毫升，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性； 2. 抗 HIV 抗体阳性或诊断为获得性免疫缺陷综合征（即艾滋病）； 3.活动性肺结核：无论治疗与否，应排除过去 1 年内有活动性结核病史的患者； 4.除外已证实以往接受规律抗结核治疗的患者，应排除有活动性肺结核病史 1 年以上的患者； 5.活动的、已知的或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要扩张支气管的哮喘）。除外 I 型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退和不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）；临床医生需针对上述疾病在入组前进行必要的病史询问、查体、检验和检查后予以排除； 6.既往 1 年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗； 7. 慢性全身性糖皮质激素（剂量等于或超过每天 10 mg 泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制疗法。吸入或外用皮质类固醇的受试者是符合条件的； 8.未受控的心脏病，例如：（1）心力衰竭，NYHA 水平 >= 2；（2）不稳定心绞痛；（3）过去 1 年有心肌梗死病史；（4）需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常； 9.孕期或哺乳期妇女（应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验）； 10.除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤； 11.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何艾帕洛利托沃瑞利单抗成分过敏； 12.需要全身治疗的 1 周以内的活动性感染； 13.在首程艾帕洛利托沃瑞利单抗之前 30 天内接受活疫苗； 14.有器官移植病史； 15. 研究人员评估的其他可能危及患者安全或依从性的情况，例如需要及时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、检验结果严重异常、具有其它家庭或社会高危风险因素。

Exclusion criteria：

1. HBsAg is positive and hepatitis B B virus quantity is>1 × 10 ^ 3 copies/ml, or anti hepatitis C virus antibody is positive; 2. Positive anti HIV antibody or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 3. Active pulmonary tuberculosis: patients with active tuberculosis history in the past 1 year should be excluded regardless of treatment; 4. Except for patients who have been confirmed to have received regular anti tuberculosis treatment in the past, patients with active tuberculosis history of more than one year should be excluded; 5. Active, known or suspected autoimmune diseases (including but not limited to uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary diseases, nephritis, vasculitis, hyperthyroidism, hypothyroidism, and asthma requiring bronchodilation). Excluding type I diabetes, hypothyroidism requiring hormone replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia); Clinical doctors need to conduct necessary medical history inquiries, physical examinations, tests, and examinations for the above-mentioned diseases before enrollment to exclude them; 6. Suffering from interstitial lung disease or pneumonia within the past year requiring oral or intravenous steroid treatment; 7. Chronic systemic corticosteroid (dose equal to or exceeding 10 mg prednisone per day) or any other form of immunosuppressive therapy. Subjects who inhale or apply corticosteroids topically are eligible; 8. Uncontrolled heart disease, such as: (1) heart failure, NYHA level>=2; (2) Unstable angina pectoris; (3) History of myocardial infarction in the past year; (4) Supraventricular arrhythmias or ventricular arrhythmias that require treatment or intervention; 9. Pregnant or lactating women (pregnancy tests should be considered for sexually active women of childbearing age); 10. Except for fully treated non melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, and papillary thyroid carcinoma, those who have previously or currently suffered from other malignant tumors; 11. It is known that the subject has a history of allergies to large molecule protein preparations or any components of aparolithovirizumab; 12. Active infections that require systemic treatment within one week; 13. Receive a live vaccine within 30 days prior to the first dose of aparolithovir monoclonal antibody; 14. History of organ transplantation; 15. Other situations assessed by researchers that may endanger patient safety or compliance, such as serious illnesses (including mental illnesses) that require timely treatment, severe abnormal test results, and other family or social high-risk factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-19 00:00:00至 To 2030-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-12 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 290

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

PD-1/CTLA-4双功能组合抗体免疫治疗联合放化疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1/CTLA-4 bi-specific Antibody combined with chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 290

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

诱导化疗后同期放化疗

干预措施代码：

Intervention：

induction chemotherapy followed by systemic therapy/RT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Prevention and Treatment Center (Sun Yat-sen University Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University Cancer Research Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital(Affiliated Zhongshan Hospital of Sun Yat-sen University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无失败生存（FFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Failure-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

生存随访

Measure time point of outcome：

3 year

Measure method：

Survival follow-up

指标中文名：

总生存（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

5年

测量方法：

生存随访

Measure time point of outcome：

5 year

Measure method：

Survival follow-up

指标中文名：

无局部区域失败生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

No localized area failure survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移失败生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

No distant transfer failed survival.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽组织

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用本中心随机平台产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization platform based on an online central system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 16:45:25
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