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CSCO青少年急性淋巴细胞白血病诊疗方案（2024）（CSCO-AYA-ALL 2024）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-27 08:59:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CSCO青少年急性淋巴细胞白血病诊疗方案（2024）（CSCO-AYA-ALL 2024）

Public title：

CSCO Protocol for the diagnosis and treatment of adolescent acute lymphoblastic leukemia (CSCO-AYA-ALL 2024)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CSCO青少年急性淋巴细胞白血病诊疗方案（2024）（CSCO-AYA-ALL 2024）

Scientific title：

CSCO Protocol for the diagnosis and treatment of adolescent acute lymphoblastic leukemia (CSCO-AYA-ALL 2024)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨菲菲 

研究负责人：

郑胡镛/于皎乐 

Applicant：

Feifei Yang 

Study leader：

Huyong Zheng/Yu Jiaoyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1067 5833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 59617600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18810675833@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenghuyong@bch.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]-Y-318-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 59616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

No. 56, South Lishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

青少年及年轻成人急性淋巴细胞白血病白血病  

Target disease：

Adolescents and Young Adults Acute Lymohoblastic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的最终目的旨在通过CSCO-AYA-ALL 2024方案的实施，提高青少年及年轻成人急性淋巴细胞白血病的治疗效果，改善预后，同时减少不良反应，提高患者生存质量。  

Objectives of Study：

The overarching objective of this study is to improve treatment outcomes, enhance prognoses, minimize adverse reactions, and elevate the quality of life for adolescents and young adults with acute lymphoblastic leukemia through the implementation of the CSCO-AYA-ALL 2024 protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.成熟类型的淋巴细胞白血病；
2.只做暂时性化疗、放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗；
3.入组前2周内使用过任何抗肿瘤治疗，除外以上提及的单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基尿或小剂量阿糖胞苷；
4.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。

Exclusion criteria：

1.Mature types of lymphocytic leukemia;
2.Patients who are only receiving temporary chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy without committing to systematic treatment according to the protocol;
3.Use of any antitumor therapy within 2 weeks prior to enrollment, except for the single-dose intrathecal injection mentioned above and hydroxyurea or low-dose cytarabine used for treating hyperleukocytosis;
4.Presence of any significant comorbidities or psychiatric conditions that may affect the patient's safety, compliance, ability to give informed consent, participation in the study, follow-up, or interpretation of results;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 207

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在 CCLG-ALL 2018 方案的基础上，补充更新初始化疗不耐受组化疗补充方案及诱导缓解阶段贝林妥欧补充方案。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of CCLG-ALL 2018 protocol, the supplementary chemotherapy regimen for the initial chemotherapy intolerance group and the supplementary chemotherapy regimen for the remission induction stage were supplemented and updated.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院保定医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University Baoding Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

随访评估

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

Follow-up and evaluation

指标中文名：

治疗后MRD转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve MRD negativity after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自治疗起至MRD转阴的时间

测量方法：

骨髓检查

Measure time point of outcome：

Time to achieve MRD negativity after treatment

Measure method：

Bone marrow examination

指标中文名：

治疗后获得CR时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve CR after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自治疗起至获得CR的时间

测量方法：

骨髓检查

Measure time point of outcome：

Time to achieve CR after treatment

Measure method：

Bone marrow examination

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

随访评估

Measure time point of outcome：

3-year

Measure method：

Follow-up and evaluation

指标中文名：

诱导治疗结束后完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission after the induction therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导治疗结束后

测量方法：

骨髓形态学检查

Measure time point of outcome：

After the induction therapy

Measure method：

Bone marrow morphology examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 29 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内上传，EDC网址：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data should be uploaded within 6 months after the trial ends. The EDC website is: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表及电子表格进行数据采集，由专人进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted through CRF and electronic sheets, with dedicated personnel responsible for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 08:59:07
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