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使用22G腰麻针和硬膜外脉冲输注评估改良的腰麻联合硬膜外技术用于分娩镇痛
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 08:57:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用22G腰麻针和硬膜外脉冲输注评估改良的腰麻联合硬膜外技术用于分娩镇痛

Public title：

The modified spinal anesthesia combined with epidural technique was evaluated using 22G spinal block needle and epidural pulse infusion for labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用22G腰麻针和硬膜外脉冲输注评估改良的腰麻联合硬膜外术用于分娩镇痛

Scientific title：

The modified spinal anesthesia combined with epidural technique was evaluated using 22G spinal block needle and epidural pulse infusion for labor analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

厉永亮 

研究负责人：

厉永亮 

Applicant：

Li Yongliang 

Study leader：

Li Yongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0577 5615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0577 5615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ralubin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ralubin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省瑞安市万松路108号

研究负责人通讯地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Applicant address：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang

Study leader's address：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞安市人民医院

Applicant's institution：

Ruian People's Hospital

研究负责人所在单位：

瑞安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ruian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ2025049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruian People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

管雅伟

Contact Name of the ethic committee：

Guan Yawei

伦理委员会联系地址：

浙江省瑞安市万松路38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38 Wansong Road, Rui'an City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 6586 6356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市人民医院

Primary sponsor：

Ruian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Primary sponsor's address：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

瑞安

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ruian

单位(医院)：

瑞安市人民医院

具体地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Address：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

分娩  

Target disease：

childbirth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

使用22G腰麻针和硬膜外脉冲输注评估改良的腰麻联合硬膜外技术，通过设定程序，实现每间隔一定时间注射一定量的麻醉药。它通过电子程序，实现了自动间断注射的功能又有自控镇痛的功能，同时避免了医生遗忘加药的弊端，并且采用改良式腰硬联合麻醉与普通的腰硬联合麻醉的区别在于，在做腰麻时采用了22G的单次腰麻针来代替腰硬联合包内的25G腰麻针来做联合腰麻，这样在腰麻后给硬膜外置联硬管继续用间歇脉冲连续硬膜外镇痛是能更好的利用（硬脊膜穿破硬膜外麻醉技术）DPE理念来继续镇痛，并且有于我使用的是22G的腰麻针那硬膜的穿刺孔就比传统的25G腰麻针腰大一些，这样后面的脉冲联硬效果更佳（这里是在考虑利用DPE技术），该技术结合了腰麻及DPE和间歇脉冲连续硬膜外镇痛为一体，全过程分娩镇痛效果明显，特别是后半段产程仍有较好镇痛效果大大减少加药次数。国内外未见使用22G腰麻针行腰麻联合硬膜外间歇脉冲注的技术用于分娩镇痛，本文意在观察改良的腰麻联合硬膜外技术及硬膜外间歇脉冲注入模式在无痛分娩中的应用效果，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

2G spinal anesthesia needle and epidural pulse infusion were used to evaluate the improved spinal anesthesia combined with epidural technology. By setting the program, a certain amount of anesthetics were injected at a certain interval. Through the electronic program, it realizes the function of automatic intermittent injection and self-control analgesia, and avoids the disadvantages of doctors' forgetting to add drugs. The difference between the modified combined spinal epidural anesthesia and the general combined spinal epidural anesthesia is that the 22G single spinal anesthesia needle is used to replace the 25g spinal anesthesia needle in the combined spinal epidural package for combined spinal anesthesia. In this way, the intermittent pulse continuous epidural analgesia after spinal anesthesia can make better use of the DPE concept of (dural puncture epidural anesthesia Technology) to continue analgesia, and because I use the 22G spinal anesthesia needle, the puncture hole of the epidural is better than the traditional 25g.The waist of the spinal anesthesia needle is larger, so that the later pulse joint hardening effect is better (here is considering the use of DPE Technology), which combines spinal anesthesia and DPE Combined with intermittent pulse continuous epidural analgesia, the whole process of labor analgesia has obvious effect, especially in the second half of labor, which still has good analgesic effect and greatly reduces the number of drug dosing. There is no application of 22G spinal anesthesia needle combined with epidural intermittent pulse injection for labor analgesia at home and abroad. This paper aims to observe the application effect of improved spinal anesthesia combined with epidural technology and epidural intermittent pulse injection mode in painless labor, and provide reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

早产产妇、多胎妊娠、妊娠期合并严重心脏病、其他特殊慢性疾病的、胎儿头盆不称且胎位及胎心情况异常

Exclusion criteria：

Premature delivery, multiple pregnancy, pregnancy complicated with severe heart disease, other special chronic diseases, fetal cephalopelvic asymmetry and abnormal fetal position and fetal heart rate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外间歇脉冲注入模式给药（E组）组

样本量：

 40

Group：

Epidural intermittent pulse injection mode (Group E) group

Sample size：

干预措施：

常规于L2～3、L3-4间隙进行椎管内穿刺并置管并注入1%利多卡因5ml试验量，观察5min观察并评估平面，连接脉冲泵导管

干预措施代码：

Intervention：

Intraspinal puncture and catheterization were routinely performed at L2-3 and L3-4 intervals, and 5ml of 1% lidocaine was injected. The plane was observed and evaluated for 5min, and the pulse pump catheter was connected

Intervention code：

组别：

22G腰麻针的腰麻联合硬膜外间歇脉冲注入模式组(LCSE)

样本量：

 40

Group：

Spinal anesthesia combined with epidural intermittent pulse injection mode with 22G spinal anesthesia needle (SCSE group)

Sample size：

干预措施：

常规于L2～3、L3-4间隙进行椎管内穿刺，使用22G腰麻针注药2.5mg耐乐品后再硬膜外置管并注入1%利多卡因5ml试验量，观察5min观察并评估平面，连接脉冲泵导管

干预措施代码：

Intervention：

Intraspinal puncture was routinely performed at the interval L2-3 and L3-4. After injecting 2.5mg of naloxone with 22G spinal anesthesia needle, epidural catheter was placed and 5ml of 1% lidocaine was injected. The plane was observed and evaluated for 5min, and the pulse pump catheter was connected

Intervention code：

组别：

25G腰麻针的腰麻联合硬膜外间歇脉冲注入模式组(SCSE组)

样本量：

 40

Group：

Spinal anesthesia combined with epidural intermittent pulse injection mode with 25G spinal anesthesia needle (SCSE group)

Sample size：

干预措施：

常规于L2～3、L3-4间隙进行椎管内穿刺，使用25G腰麻针注药2.5mg耐乐品后再硬膜外置管并注入1%利多卡因5ml试验量，观察5min观察并评估平面，连接脉冲泵导管

干预措施代码：

Intervention：

Intraspinal puncture was routinely performed at the interval L2-3 and L3-4. After injecting 2.5mg of naloxone with 25G spinal anesthesia needle, epidural catheter was placed and 5ml of 1% lidocaine was injected. The plane was observed and evaluated for 5min, and the pulse pump catheter was connected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 瑞安人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 乐清市第三人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yueqing Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 瑞安市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ruian maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

罗哌卡因及舒芬太尼使用总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total amount of ropivacaine and sufentanil used

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自助按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-service pressing times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼叫处理次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Call handling times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bromage评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bromage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化（Block Randomization） 设定区组长度：例如选择区组长度为6（3组的倍数，如“E,LCSE,SCSE,E,LCSE,SCSE”）。 生成随机区组序列：通过统计软件生成多个随机排列的区组。 按顺序分配：产妇入组时，按预先生成的随机序列依次分配至对应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block Randomization; Set the block length: For example, select a block length of 6 (a multiple of 3 groups, such as "E, LCSE, SCSE, E, LCSE, SCSE"). Generate a random block sequence: Generate multiple randomly arranged blocks through statistical software. Assign in order: When parturients are enrolled, they are assigned to the corresponding groups in turn according to the pre-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后通过期刊平台开放共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, the paper is open and shared through the journal platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 08:56:53
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