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关于生物反馈联合药物治疗对青少年抑郁症的改善效果以及脑功能机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 09:35:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于生物反馈联合药物治疗对青少年抑郁症的改善效果以及脑功能机制的研究

Public title：

Study on the Improvement Effect and Brain Function Mechanism of Biofeedback Combined with Drug Therapy on Adolescent Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于生物反馈联合药物治疗对青少年抑郁症的改善效果以及脑功能机制的研究

Scientific title：

Study on the Improvement Effect and Brain Function Mechanism of Biofeedback Combined with Drug Therapy on Adolescent Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈桂芳 

研究负责人：

陈桂芳 

Applicant：

Chen Guifang 

Study leader：

Chen Guifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1148 3412

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1148 3412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenguifang11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenguifang11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2025-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research of Zunyi Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 8524 8610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

遵义医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究疾病：

青少年抑郁症患者  

Target disease：

Adolescent depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

考察生物反馈联合药物治疗对青少年抑郁症的改善效果以及脑功能机制  

Objectives of Study：

Investigating the improvement effect and brain function mechanism of biofeedback combined with drug therapy on adolescent depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有精神病史； 2.一级亲属有精神疾病患者； 3.有精神系统疾病史； 4.有药物及酒精依赖史； 5.其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. History of mental illness; 2. First degree relatives with mental illness patients; 3. History of mental system disorders; 4. History of drug and alcohol dependence; 5. Other situations that are not suitable for joining the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 30

Group：

health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用五羟色胺再摄取抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Serotonin up inhibitors are used

Intervention code：

组别：

训练组

样本量：

 30

Group：

training group

Sample size：

干预措施：

生物反馈联合药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Biofeedback Combined with Drug Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared brain functional imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表、抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale,Self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床评定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical assessment

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Working memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

认知测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cognition test

指标中文名：

磁共振脑成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 22 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单盲，通过Excel随机化分配，把合格的研究对象分为控制组和训练组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization single blind. The qualified subjects were randomly divided into training group and control group by Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲。只有参与分组并进行干预的两位主试知道被试的分组信息。而参与被试前后测指标测评的主试不知道被试的分组信息。

Blinding：

Single-blind.Only the two experimenters involved in group allocation and intervention were aware of the participants' group assignments, while those who conducted the pre- and post-test assessments remained blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

找负责人索要。邮箱：chenguifang11@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ask for PI.E-mail: chenguifang11@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

HAMA、HAMD、焦虑自评表、抑郁自评表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HAMA HAMD Anxiety self-ratingscale depression self-rating scale

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 09:35:01
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