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湖州市城区老年人群轻度认知障碍患病率调查暨非药物综和干预疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 15:58:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

湖州市城区老年人群轻度认知障碍患病率调查暨非药物综和干预疗效研究

Public title：

Investigation on the Prevalence of Mild Cognitive Impairment among the older Population in the Urban Area of Huzhou City and Study on the Therapeutic Effect of Non-pharmaceutical neutralization Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湖州市城区老年人群轻度认知障碍患病率调查暨非药物综和干预疗效研究

Scientific title：

Investigation on the Prevalence of Mild Cognitive Impairment among the older Population in the Urban Area of Huzhou City and Study on the Therapeutic Effect of Non-pharmaceutical neutralization Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱思凡 

研究负责人：

陈静 

Applicant：

Qiansi Fan 

Study leader：

Chen Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5725 0673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1920 5222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13757250673@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjing2@hz3rd-hosp.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市苕溪东路2088号

Applicant address：

No.2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang 313000, China.

Study leader's address：

No.2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang 313000, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 313000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 313000

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)伦审第(015)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huzhou third municipal hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

温秋卿

Contact Name of the ethic committee：

Wen Qiuqing

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

No.2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang 313000, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 572 229 0529

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou third municipal hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

No.2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang 313000, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

huzhou

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

浙江省湖州市苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou third municipal hospital

Address：

No.2088 Tiaoxi Road East, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang 313000, China.

经费或物资来源：

湖州市科技计划公益性应用研究项目人口健康类【医卫重点】2021GZB04

Source(s) of funding：

The study is supported by grants from the Huzhou City Science and Technology Plan Public Welfare Application Research Project Population Health [Medical and Health Key Points] (2021GZB04).

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估将计算机化认知训练（CCT）、八段锦和怀旧疗法相结合的多模式训练对轻度认知障碍老年人的效果。  

Objectives of Study：

This research aimed to evaluate the effect of multi-modal training that combined computerised cognitive training (CCT), Baduanjin, and reminiscence therapy on older adults with MCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准如下：（1）存在感觉障碍，如重度耳聋和失明；（2）患有精神疾病；（3）处于重大身体疾病的急性期，如中风；（4）长期或近期使用胆碱酯酶抑制剂、影响身体运动功能的药物等；（5）无法参与后续研究。

Exclusion criteria：

the exclusion criteria were as following: (1) have sensory disabilities, such as severe deafness and blindness; (2) have mental disorders; (3) acute phase of major physical diseases, such as stroke. (4) long-term or recent use of cholinesterase inhibitors, drugs that affect physical motor function, etc. (5) unable to participate in the follow-up study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-25 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

（1）计算机化认知训练：由湖南爱医泽医疗科技有限公司开发的认知障碍康复软件 V1.0 用于训练包括记忆、注意力、感知、执行、思维、定向和语言在内的不同认知功能区域。患者的个人信息、初步诊断结果以及整体认知功能评估结果被输入系统，随后自动生成训练任务模块，并由精神科医生进行调整。在针对多种认知功能制定个性化训练计划后，将其发送至患者账户。干预组的受试者登录患者门户，并按照系统任务说明进行训练。前三个训练疗程在精神科医生的指导下完成。干预组的参与者被要求每周进行五次上述任务，每次约 30 分钟，持续 24 周。（2）八段锦：训练依照《健身气功·八段锦》标准进行，共包含 10 个动作。要求参与者每周锻炼 5 次，每次 60 分钟（包括 15 分钟热身、40 分钟训练和 5 分钟放松）。（3）怀旧疗法：怀旧疗法每周进行一次，持续 24 周。主题涵盖童年回忆、阅读经历、节日习俗、经典电影/歌曲、心爱之物。鼓励参与者回忆他们的重要生活经历、积极经历和喜好。干预人员提供照片、书籍、电影和歌曲，帮助参与者回忆他们的重要生活经历、积极经历和喜好。（4）健康教育

干预措施代码：

Intervention：

(1)computerised cognitive training: The cognitive impairment rehabilitation software V1.0, which developed by Hunan Aizer Medical Technology Co., Ltd., was used to train different areas of cognitive functions including memory, attention, perception, execution, thinking, orientation, and language. The patient’s basic information, preliminary diagnosis, and overall cognitive function assessment results were inputted into the system and then a training task module was automatically generated, with adjustment of the psychiatrist. After finalizing a personalized training plan targeting multiple cognitive functions, it was sent to the patient’s account. The subjects in the intervention group logged into the patient portal and followed the system’s task instructions for training. The first three training sessions were completed under the guidance of the psychiatrists. Participants in the intervention group were asked to perform the aforementioned tasks five times a week, with each session lasting approximately 30 minutes, over a period of 24 weeks.(2)Baduanjin: The training was according to the "Fitness Qigong·Baduanjin" standard, and a total of 10 postures were included. Participants were asked to exercise five times a week with each session lasting 60?minutes (including 15 minutes of warm-up, 40 minutes of training, and 5 minutes of cool-down). (3)Reminiscence therapy: Reminiscence therapy was applied once a week and lasted for 24 weeks. The theme covered childhood memories, reading experiences, festive customs, classic movies/songs, beloved possessions. Participants were encouraged to remember their important life experiences, positive experiences and preferences. The intervention staff provided photos, books, movies, and songs to help participants to remember their important life experiences, positive experiences and preferences. (4)health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

huzhou

单位(医院)：

 湖州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini‐Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机列表将参与者分配到每种干预措施中。通过使用按顺序编号、不透明且密封的信封来完成对干预组或对照组的分配。随机化过程是通过SPSS生成的随机代码进行的；代码1代表干预组，代码2代表对照组。最终，33名轻度认知障碍（MCI）患者被分配到干预组，32名被分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random list allocated participants to each intervention. Assignment to the intervention or control group was conducted using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Randomization followed a random code generated with SPSS; code 1 was for the intervention group, and code 2 for the control group. Ultimately, 33 MCI patients were assigned to the intervention group, and 32 to the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中所使用和分析的数据集可应合理要求向通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and analyzed in the current study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将采用纸质问卷的形式进行。完成问卷后，数据将由经过培训的专门人员录入SPSS统计软件，并进行核查以确保数据的准确性和完整性。此外，为保障数据的安全性，录入的数据将每天进行一次备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted through paper questionnaires. After the questionnaires are completed, the data will be entered into the SPSS statistical software by specially trained personnel and checked to ensure the accuracy and completeness of the data. In addition, to ensure the security of the data, the entered data will be backed up once a day.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 15:54:09
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