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高度近视合并青光眼患者眼压变化对视神经的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-08 12:05:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高度近视合并青光眼患者眼压变化对视神经的影响研究

Public title：

Study on the Effects of Eye Pressure Changes on the Optic Nerve in High Myopia with Glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高度近视合并青光眼患者眼压变化下视神经头生物力学及血流特征的动态观察

Scientific title：

Dynamic Observation of Optic Nerve Head Biomechanics and Blood Flow Characteristics under Intraocular Pressure Variation in High Myopia Combined with Glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮恺明 

研究负责人：

沈梅晓 

Applicant：

Kaiming Ruan 

Study leader：

Meixiao Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6590 0783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0587 4558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 645312122@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 smx77@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

研究负责人通讯地址：

学院西路270号眼视光医院

Applicant address：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University Hangzhou Branch, Hangzhou, 310000, China.

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光(杭)伦审2025研第024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen HongXia

伦理委员会联系地址：

学院西路270号眼视光医院

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8672 6050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

学院西路270号眼视光医院

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院西路270号眼视光医院

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

高度近视合并开角型青光眼  

Target disease：

High Myopia Combined with Open-Angle Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在基于OCT/A技术，探索眼压变化对高度近视合并青光眼患者视神经头（ONH）的生物力学属性和血流功能的动态影响，分析眼压波动对ONH的机制性改变，为青光眼的早期诊断及眼压控制提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the dynamic effects of intraocular pressure variation on the biomechanics and blood flow functions of the optic nerve head (ONH) in patients with high myopia combined with glaucoma, based on OCT/A technology. It will analyze the mechanistic changes in ONH due to fluctuations in eye pressure, providing a theoretical basis for early diagnosis and intraocular pressure control in glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.除青光眼外的视神经头病变或其他眼底病变导致的眼科病史。 2.妊娠期或哺乳期女性。 3.有系统性疾病影响眼部结构或血流的患者； 4. 在眼科检查或 OCT/A 影像采集过程中无法获得可靠数据的患者。

Exclusion criteria：

1.Ocular history of optic nerve head lesions or other retinal diseases. 2.Pregnant or breastfeeding women. 3.Patients withsystemic diseases affecting ocular structure or blood flow (e.g., diabetes, hypertension, etc.). 4. Patients who are unable to obtain reliable data during ophthalmic examination or OCT/A image acquisition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高度近视组

样本量：

 30

Group：

High myopia group

Sample size：

干预措施：

高度近视

干预措施代码：

Intervention：

High myopia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Normal control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高度近视合并青光眼组

样本量：

 30

Group：

High Myopia with Open-Angle Glaucoma

Sample size：

干预措施：

高度近视合并开角型青光眼

干预措施代码：

Intervention：

High myopia with open angle glaucoma

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ONH结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

ONH structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0,T1,T2

测量方法：

SS-OCT

Measure time point of outcome：

T0,T1,T2

Measure method：

SS-OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者所有临床资料和影像资料需脱敏后处理，设置ID，不透露患者个人姓名；未获得患者许可之前，任何可以识别患者身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员。所有的研究成员和研究相关方都会按要求对患者的身份保密。患者档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。这项研究结果发表时，将不会披露患者个人的任何资料。 不良事件和严重不良事件的报告和收集：无； 医疗安全措施：如设计患者资料泄露，将删除此患者临床和图像信息，将其从试验组中剔除； 数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率：无。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical and imaging data of the patient must be processed in a de-identified manner, with an ID assigned and without disclosing the patient's personal name. No information that can identify the patient will be disclosed to anyone outside the research team until patient consent is obtained. All research members and related parties are required to maintain the confidentiality of the patient's identity. Patient records will be stored in a locked file cabinet, accessible only to researchers. When the results of this study are published, no personal information of the patient will be disclosed. Report and collection of adverse events and serious adverse events: None; Medical safety measures: If there is a risk of patient data leakage, the clinical and imaging information of the patient will be deleted, and the patient will be removed from the trial group; Frequency of data security and monitoring reports submitted to the ethics committee: None.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-08 12:04:55
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