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围术期应用艾司氯胺酮对创伤性下肢骨折患者疼痛灾难化及术后慢性疼痛的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 09:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期应用艾司氯胺酮对创伤性下肢骨折患者疼痛灾难化及术后慢性疼痛的影响

Public title：

Effects of Perioperative Esketamine Administration on Pain Catastrophizing and Chronic Postsurgical Pain in Patients with Traumatic Lower Limb Fractures

注册题目简写：

围术期艾司氯胺酮对下肢骨折患者术后慢性疼痛的影响

English Acronym：

Effects of Perioperative Esketamine on Chronic Postsurgical Pain in Patients with Lower Limb Fractures

研究课题的正式科学名称：

围术期应用艾司氯胺酮对创伤性下肢骨折患者疼痛灾难化及术后慢性疼痛的影响

Scientific title：

Effects of Perioperative Esketamine Administration on Pain Catastrophizing and Chronic Postsurgical Pain in Patients with Traumatic Lower Limb Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2024byzd238

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐婷 

研究负责人：

唐婷 

Applicant：

Tang Ting 

Study leader：

Tang Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5629 9530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5629 9530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18756299530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18756299530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

研究负责人通讯地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

Applicant address：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling, Anhui, China

Study leader's address：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 244000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 244000

申请人所在单位：

铜陵市人民医院

Applicant's institution：

Tongling People's Hospital

研究负责人所在单位：

铜陵市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongling People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY伦审第036号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

铜陵市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongling People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

铜陵市人民医院科教处

Contact Name of the ethic committee：

Science and Education Department of Tongling People's Hospital

伦理委员会联系地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

Contact Address of the ethic committee：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 562 583 8017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

铜陵市人民医院

Primary sponsor：

Tongling People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

Primary sponsor's address：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

铜陵

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

铜陵市人民医院

具体地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Address：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling, Anhui, China

经费或物资来源：

铜陵市人民医院

Source(s) of funding：

Tongling People's Hospital

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic Postsurgical Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

下肢骨折患者在住院期间通常承受强烈疼痛，使得这类患者在出院后更容易发生术后慢性疼痛，对患者家庭和社会产生沉重负担。通过围术期应用艾司氯胺酮，观察其对术后急性疼痛评分、疼痛灾难化及术后慢性疼痛发生率的影响，以期优化这类患者围术期疼痛管理，制订更为合理的镇痛方案。  

Objectives of Study：

Patients with lower limb fractures frequently endure intense pain during hospitalization, rendering them more prone to developing chronic post-surgical pain (CPSP) which imposes a substantial burden on both their families and society after discharge. This study investigates the effects of perioperative esketamine administration on acute postoperative pain scores, pain catastrophizing, and the incidence of CPSP. The findings aim to optimize perioperative pain management strategies and establish more rational analgesic protocols for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重器质性疾病，合并慢性疼痛疾病史如风湿性关节炎、类风湿性关节炎等疾病； 2.既往有下肢骨折手术史； 3.术前长期使用阿片类、非甾体类等的镇痛药物； 4.伴有严重高血压、青光眼等禁忌使用艾司氯胺酮患者； 5.伴有严重精神类疾病； 6.除外跖骨、趾骨等部位骨折，以及行外固定支架固定的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organic diseases or chronic pain disorders (e.g., rheumatoid arthritis, rheumatic arthritis); 2. Prior surgical procedures involving lower extremity fracture fixation; 3. Chronic preoperative use of analgesic agents (opioids, NSAIDs, or other pain medications); 4. Any contraindication to esketamine administration including severe hypertension, glaucoma; 5. Patients with severe psychiatric disorders; 6. Excluding metatarsal/phalangeal fractures and external fixation cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 115

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导期开始直至手术结束前30分钟注射与E组等量的生理盐水。术后镇痛泵内无艾司氯胺酮。

干预措施代码：

Intervention：

From the beginning of anesthesia induction until 30 minutes before the end of the surgery, an equivalent amount of saline solution was injected as in Group E. No esketamine was included in the postoperative analgesic regimen.

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 115

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

从麻醉诱导期开始直至手术结束前30分钟均使用艾司氯胺酮。术后镇痛泵内也额外加入艾司氯胺酮。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered from anesthesia induction until 30 minutes before the end of surgery. It was also added to the postoperative analgesia pump for supplemental pain control.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 铜陵 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

 铜陵市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic postsurgical pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain catastrophizing scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后24小时、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1d before surgery; 24h, 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后急性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute postsurgical pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟、24小时、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 min, 24h, 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

止血带反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tourniquet reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

上止血带后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h after tourniquet inflation

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁情绪测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后24小时、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1d before surgery; 24h, 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

血浆 IL-6和CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma IL-6 and CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后2h，术后72

测量方法：

Measure time point of outcome：

1d before surgery; 2h , 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛补救措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Withing 72h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人在征募开始前使用完全随机数表对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to recruitment initiation, the principal investigator randomized participants using a complete random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：研究实施者和患者双盲。

Blinding：

Double-blind design (both investigators and participants were blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，经去标识化处理的数据集将于2027年通过主论文补充材料公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymized research datasets are scheduled for 2027 release via the main publication's supplementary files

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过研究人员制订的纸质版病例记录表采集，由研究者实时填写。CRF符合ICH-GCP要求，包含受试者信息、访视日期、观察指标等模块,并由由两名独立的研究者录入电子数据库加密保存。纸质病例记录表将封存入研究中心秘密文件柜，仅授权后可查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data are collected using investigator-designed paper Case Record Forms (CRFs), completed in real-time by the research staff. The CRFs comply with ICH-GCP requirements and include modules for participant demographics, date of the visit, endpoints of the study. Two independent researchers perform dual data entry into a password-protected electronic database with encryption. Original paper CRFs are archived in locked, access-controlled filing cabinets at the study center, available only to authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-28 09:00:44
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