中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015982
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-05-04 12:43:45
注册时间： Date of Registration：	2018-05-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	MR引导下乳腺纤维腺瘤微波消融术和MRI消融评价研究
Public title：	MR-guided microwave ablation for breast fibroadenoma and Evaluation of MRI ablation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	MR引导下乳腺纤维腺瘤微波消融术和MRI消融评价研究
Scientific title：	MR-guided microwave ablation for breast fibroadenoma and Evaluation of MRI ablation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	连婧阁	研究负责人：	李康安
Applicant：	Lian Jingge	Study leader：	Li Kangan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17621688159	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13764228918
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liankanlian@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kanganli@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市松江区新松江路650号	研究负责人通讯地址：	上海市松江区新松江路650号
Applicant address：	650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China	Study leader's address：	650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SGH-2016-103	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai General Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-12-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿雯倩
Contact Name of the ethic committee：	Geng Wenqian
伦理委员会联系地址：	上海市武进路85号
Contact Address of the ethic committee：	85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	上海市松江区新松江路650号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Address：	650 New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

申请从专项经费获得的资助

Source(s) of funding：

Apply for funding from special funds

研究疾病：

乳腺纤维腺瘤

Target disease：

breast fibroadenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本试验的主要目的是证明MRI引导下微波消融治疗可以为寻求局部治疗的患者提供一种有效的治疗选择，满足患者保留乳房并同时控制肿瘤生长的需求

Objectives of Study：

The primary objective of this trial was to demonstrate that MR-guided microwave ablation treatment can provide an effective therapeutic option for patients seeking topical treatment to meet the needs of patients to retain breast and to control tumor growth at the same time.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Women aged ≥ 18 years with invasive breast cancer proven by 10-16 G. core needle biopsy of the breast lesion.  Core samples are adequate for estimating tumor grade and for receptor analysis;
2. Patient with  contrast-enhanced MR imaging confirming a single focal breast lesion less than 2 cm in diameter, which is clearly correlated to the biopsied breast lesion diagnosed to be breast cancer by biological marker or biopsy under similar radiographic condition;
3. Lesion clearly seen on  contrast-enhanced MR and in a treatable location (Lesion planned for ablation that is located a minimum distance from unintended structures: dermal under surface, nipple complex and/or ribs, should be 10.0 mm;
4. Patient who is willing to undergo and be scheduled for sentinel lymph node biopsy (SLNB) either prior or post (during their planned breast cancer surgery) to the breast cancer ablation procedure;
5. Patient scheduled and consented to surgical (lumpectomy or mastectomy) resection of the breast cancer 6.Patient who signs an informed consent form for screening, SLNB, ablation, and follow-up visits

排除标准：

1.在微波消融前30天内接受他莫昔芬、芳香酶抑制剂和新辅助化学治疗 2.对靶乳腺的既往XRT或消融治疗史 3.患者正在接受前14天内一直接受的抗凝治疗 4.如治疗前MRI中所见，难以靶向的病灶（距皮肤、乳头或胸廓<1 cm） 5.微钙化是成像研究中唯一的乳腺癌信号 6.患者的乳房有植入物 7.患者的乳腺肿瘤部位既往有外科夹子或其他标记物 8.患者患重度脑血管病（多次发生CVA或6个月内发生CVA）9.溶血性贫血（血细胞比容< 30）10.孕妇、哺乳期妇女或产后妇女 11.患者的整体健康状况为ASA >2，包括但不限于因肝肾综合征而发生肾功能不全的患者，或者处于围手术期肝移植期的患者 12.患者的任何身体部位患活动期感染或进行性感染，例如：泌尿道感染、呼吸道感染和其他已知感染 13.血糖控制很差 14.重度高血压（用药后舒张压>100，或者不受控制的高血压，即收缩压>160和/或舒张压>90） 15.患者的心功能状态不稳定，包括：不稳定型心绞痛并接受药物治疗；患者在入组研究前6个月内有心肌梗塞病历；充血性心力衰竭且需要药物治疗；患者正在使用抗心律失常药物 16.对MR或微波消融治疗有禁忌 17.患者由深静脉血栓形成史 18.有肺栓塞史 19.患者患睡眠呼吸暂停综合征 20.患者有气道问题 21.患者患重度幽闭恐怖症 22.患者有不能与MRI兼容的植入金属装置 23.患者很难在MR单元中俯卧并静止长达1小时（60分钟） 24.患者不能舒服地耐受磁场，或者患者>250 lbs 25.患者既往对造影剂有反应 26.患者有癫痫大发作史 27.患者患重度肾功能损伤，肾小球滤过率估值<30 mL/min/1.73m2和/或患者正在接受透析治疗。

Exclusion criteria：

1. Tamoxifen, Aromatase Inhibitors, and Neoadjuvant chemotherapy within 30 days prior to microwave ablation;
2. Prior XRT or ablative therapy to the target breast;
3. Patients currently receiving anticoagulation therapy within the previous 14 days;
4. Lesions difficult to target (<1 cm from skin, nipple or the rib cage), as visualized on pre-therapy MRI;
5. Microcalcifications as the only sign of breast cancer on imaging studies;
6. Patients with breast implants;
7. Patients with prior surgical clips or other markers at the site of the breast tumor;
8. Patients with severe cerebrovascular disease (multiple CVA or CVA within 6 months);
9. hemolytic anemia (hematocrit < 30);
10. Pregnant or lactating, post-partum women;
11. Patient overall health status of ASA >2, including but not limited to patients with renal dysfunction due to hepato-renal syndrome or in the perioperative liver transplantation period;
12. Patient with active and ongoing infection at any body site, e.g. urinary tract infection, respiratory tract infection, and other known infections;
13. poor blood glucose control;
14. severe hypertension (diastolic BP >100 on medication or uncontrolled hypertension with systolic BP >160 and/or diastolic BP >90);
15. Patients with unstable cardiac status including: Unstable angina pectoris on medication; Patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry; Congestive heart failure requiring medication; Patients on anti-arrhythmic drugs;
16. Contraindication to MR or Microwave ablation therapy;
17. Patient with history of deep vein thrombosis;
18. with history of pulmonary embolism;
19. Patient with sleep apnea;
20. Patient with airway problems;
21. Patient with severe claustrophobia;
22. Patient with non-MRI compatible implanted metal devices;
23. Patient with difficulty lying prone and still for up to 1 hours (60 minutes) in the MR unit;
24. Patient who cannot fit comfortably in the magnet or patients >250 lbs;
25. Patient with prior reaction to contrast agent;
26. Patient with history of grand mal seizures;
27. Patient with severely impaired renal function with estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 and/or who is on dialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-03 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-03 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	40
Group：	Case series	Sample size：	40
干预措施：	乳腺纤维腺瘤微波消融术	干预措施代码：
Intervention：	Microwave ablation for breast breast fibroadenoma	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	消融面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ablation area	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	www.Resman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	www.Resman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床试验公共平台
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical trials of public platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-05-04 12:43:45