中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104931
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-25 15:27:40
注册时间： Date of Registration：	2025-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高频QRS对PCI术后心脏不良事件的风险评估及预后价值的研究
Public title：	Risk assessment and prognostic value of high-frequency QRS for adverse cardiac events after PCI
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高频QRS对PCI术后心脏不良事件的风险评估及预后价值的研究
Scientific title：	Risk assessment and prognostic value of high-frequency QRS for adverse cardiac events after PCI
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蒋欣成	研究负责人：	张震
Applicant：	Xincheng Jiang	Study leader：	Zhen Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 0809 3197	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0804 2927
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	499455139@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangzhen@swjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市青龙街82号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市青龙街82号
Applicant address：	No. 82, Qinglong Street, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 82, Qinglong Street, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都市第三人民医院
Applicant's institution：	Chengdu Third People's Hospital
研究负责人所在单位：	成都市第三人民医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	成都三院伦2025-S-11	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市第三人民医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Review Committee of Chengdu Third People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	张雨桐
Contact Name of the ethic committee：	Yutong Zhang
伦理委员会联系地址：	四川省成都市青龙街82号
Contact Address of the ethic committee：	No. 82, Qinglong Street, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 187 8384 6895	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青龙街82号

Primary sponsor's address：

Chengdu Third People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	成都第三人民医院	具体地址：	四川省成都市青龙街82号
Institution hospital：	Chengdu Third People's Hospital	Address：	No. 82, Qinglong Street, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

毕胜普生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Bishengpu Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

Target disease：

Coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本临床试验的目的是通过前瞻性、观察性、多中心的方法，旨在建立一个系统化的多中心经皮冠状动脉介入（PCI）术后患者风险事件及预后评估体系。即通过高频QRS无创检测技术，我们将评估PCI术后MACE等事件的发生率，从而为冠状动脉疾病（CAD）患者提供更加精准、连续和快捷的术后管理方案。此外，本研究还旨在减少因非必要的冠脉造影复查而带来的创伤和社会经济负担。

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to establish a systematic multi-center risk event and prognosis assessment system for patients after percutaneous coronary intervention through a prospective, observational and multicenter approach. That is, through the high-frequency QRS non-invasive detection technology, we will evaluate the incidence of events such as MACE after PCI, thereby providing more accurate, continuous and rapid postoperative management plans for patients with coronary artery disease (CAD). Furthermore, this study also aims to reduce the trauma and socio-economic burden caused by unnecessary coronary angiography reexaminatio

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.QRS>130ms或安置起搏器患者 2.手术前30天内发生脑卒中； 3.手术前48小时内发生STEMI、心肺复苏或心源性休克； 4.计划术后30天内接受其他心脏手术治疗（如主动脉瓣置换、冠脉旁路移植等）； 5.严重肝、肾功能不全或出血倾向； 6.已知对造影剂过敏； 7.拟穿刺部位血管严重狭窄、闭塞或皮肤感染无法控制的； 8.处于妊娠期、哺乳期的育龄女性； 9.有其他介入治疗禁忌指征，其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. QRS>130ms or placement pacemaker patients 2. Stroke within 30 days before surgery; 3. STEMI, cardiopulmonary resuscitation or cardiogenic shock within 48 hours before surgery; 4. Plan to undergo other cardiac surgery (such as aortic valve replacement, coronary artery bypass grafting, etc.) within 30 days after surgery; 5. Severe hepatic and renal insufficiency or bleeding tendency; 6. Known allergy to contrast media; 7. Severe narrowing or occlusion of blood vessels at the proposed puncture site or uncontrollable skin infection; 8. Females of childbearing age who are pregnant or lactating; 9. Other subjects who have other contraindications for interventional treatment, and other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	静息HFQRS显示术后心肌缺血阳性组	样本量：	500
Group：	Resting HFQRS showed a positive group of postoperative myocardial ischemia	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	静息HFQRS显示术后心肌缺血阴性组	样本量：	500
Group：	Resting HFQRS showed that the postoperative myocardial ischemia negative group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心源性死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cardiogenic death	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	急性心肌梗死	指标类型：	主要指标
Outcome：	Acute myocardial infarction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卒中	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stroke	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发性心绞痛	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recurrent angina pectoris	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心力衰竭	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart failure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	靶血管再次血运重建	指标类型：	次要指标
Outcome：	Target lesion revascularizition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	冠状动脉再狭窄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coronary restenosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶性心律失常	指标类型：	次要指标
Outcome：	Malignant arrhythmia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目采用EDC 建立数据库。 CRF 设计员对最终版本的空白CRF 进行注释，详细描述数据库变量的变量名称、长度、类型、值域等必要元素。数据库设计员根据 CRF 及注释 CRF，确定数据库的创建要求及数据库结构，设计数据库。数据库必须经过全面测试，以确保数据库内容和结构与 CRF 和注释 CRF 一致，规定的数据都能被恰当地录入到数据库中，并且录入的数据点都能正确地导出到相应的数据库变量中。数据库通过审批后，才能正式发布使用。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This project adopts EDC to establish the database. The CRF designer annotates the blank CRF of the final version, detailing the necessary elements such as the variable name, length, type, and value range of the database variables. Database designers determine the creation requirements and structure of the database based on CRF and annotated CRF, and design the database. The database must undergo comprehensive testing to ensure that its content and structure are consistent with CRF and annotated CRF, that all specified data can be appropriately entered into the database, and that all entered data points can be correctly exported to the corresponding database variables. The database can be officially released and used only after it has been approved.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-25 15:27:35