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术后使用奥赛利定对腰椎手术患者恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 17:12:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后使用奥赛利定对腰椎手术患者恢复质量的影响

Public title：

The Impact of Postoperative Oliceridine Use on the Quality of Recovery in Patients Undergoing Lumbar Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后使用奥赛利定对腰椎手术患者恢复质量的影响

Scientific title：

The Impact of Postoperative Oliceridine Use on the Quality of Recovery in Patients Undergoing Lumbar Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭学莲 

研究负责人：

朱锋 

Applicant：

Xuelian Peng 

Study leader：

Feng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8390 1572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8234 5569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengxuelian2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28261691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗街道桃源街35号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗街道桃源街35号

Applicant address：

35 Taoyuan Street, Bingcaogang Subdistrict, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

35 Taoyuan Street, Bingcaogang Subdistrict, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 617000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 617000

申请人所在单位：

攀枝花学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究负责人所在单位：

攀枝花学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Panzhihua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (研)伦审第2024-12-003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中西医结合医院/攀枝花学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital/The Affiliated Hospital of Panzhihua University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张力

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhang

伦理委员会联系地址：

攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Contact Address of the ethic committee：

27 Taoyuan Street, Bingcaogang Subdistrict, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 812 221 3396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗街道桃源街35号

Primary sponsor's address：

35 Taoyuan Street, Bingcaogang Subdistrict, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

攀枝花市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀枝花学院附属医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区炳草岗街道桃源街35号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Panzhihua University

Address：

35 Taoyuan Street, Bingcaogang Subdistrict, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Norman Bethune Public Welfare Foundation

研究疾病：

腰椎骨折/腰椎滑脱  

Target disease：

Lumbar Vertebral Fracture/Spondylolisthesis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索奥赛利定对腰椎手术患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Exploring the Impact of Oliceridine on the Quality of Recovery in Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）慢性疼痛长期服用镇痛药物； （2）严重肺动脉高压、肝肾功能障碍、合并严重的呼吸系统或循环系统疾病； （3）心电图异常（病窦综合征，II°及以上房室传导阻滞、房颤、 QT 间期延长>450ms）； （4）长期酗酒史； （5）孕妇、哺乳期妇女或近期计划生育者； （6） 精神疾病或不能沟通者； （7）术后气管插管并转移回重症监护病房的特定情况； （8）研究者认为不适合参加者

Exclusion criteria：

(1)Chronic pain requiring long-term analgesic use; (2)Severe pulmonary hypertension, hepatic or renal dysfunction, or concurrent severe respiratory/cardiovascular diseases; (3)Abnormal ECG findings (e.g., sick sinus syndrome, second-degree or higher atrioventricular block, atrial fibrillation, QT interval prolongation >450 ms); (4)History of chronic alcoholism; (5)Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy in the near future; (6)Psychiatric disorders or communication barriers; (7)Specific cases requiring postoperative tracheal intubation and transfer to the intensive care unit (ICU); (8)Investigator-deemed ineligibility.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-19 00:00:00至 To 2027-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-19 00:00:00 至 To 2027-05-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

手术结束时予以0.02mg/kg奥赛利定注射，镇痛泵方案为：0.3mg/kg奥赛利定+9mg格拉司琼以0.9%生理盐水配至100ml，背景剂量为1ml/h,追加剂量为2ml,锁时为15min。

干预措施代码：

Intervention：

At the conclusion of surgery, oliceridine 0.02 mg/kg is administered intravenously. The patient-controlled analgesia (PCA) pump protocol is configured as follows: Oliceridine 0.3 mg/kg + granisetron 9 mg, diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 100 ml. Background infusion rate: 1 ml/h. Bolus dose: 2 ml. Lockout interval: 15 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

手术结束时予以0.001mg/kg芬太尼注射，镇痛泵方案为：0.015mg/kg芬太尼+9mg格拉司琼以0.9%生理盐水配至100ml，背景剂量为2ml/h,追加剂量为2ml,锁时为30min。

干预措施代码：

Intervention：

At the conclusion of surgery, fentanyl 0.001 mg/kg is administered intravenously. The patient-controlled analgesia (PCA) pump protocol is configured as follows: Fentanyl 0.015 mg/kg + granisetron 9 mg, diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 100 ml. Background infusion rate: 2 ml/h. Bolus dose: 2 ml. Lockout interval: 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China

Province：

Sichaun Province

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀枝花学院附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Panzhihua University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15 问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 Questionnaire Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 (POD 1)

Measure method：

指标中文名：

术中罗库溴铵的消耗量与拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Rocuronium Consumption and Extubation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU抢救性镇痛药的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU Rescue Analgesic Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息状态的 NRS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Pain Score at Rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、6、12 、24 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1, 2, 6, 12, and 24 Hours Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

24h患者PCA次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCA administrations by the patient in 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时镇痛药的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour consumption of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时抢救性镇痛药的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue analgesics over 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h患者恶心、呕吐、便秘、低氧血症的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nausea, vomiting, constipation, and hypoxemia within 24 hours postoperatively

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选合格的患者入组后，由计算机生成随机数字，按1：1分至2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After enrollment of eligible patients, they were randomly allocated to two groups in a 1:1 ratio using computer-generated randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 17:12:53
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