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前瞻性观察研究：揭秘影诺鹰眼人工智能消化内镜系统精准识别肠息肉分型的病理验证效能临床研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 17:04:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性观察研究：揭秘影诺鹰眼人工智能消化内镜系统精准识别肠息肉分型的病理验证效能临床研究方案

Public title：

Prospective observational study: Revealed the clinical research scheme of pathologic verification effectiveness of Yinnuo Hawk-eye artificial intelligence digestive endoscopy system for accurate identification of intestinal polyp types

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性观察研究：揭秘影诺鹰眼人工智能消化内镜系统精准识别肠息肉分型的病理验证效能临床研究方案

Scientific title：

Prospective observational study: Revealed the clinical research scheme of pathologic verification effectiveness of Yinnuo Hawk-eye artificial intelligence digestive endoscopy system for accurate identification of intestinal polyp types

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡兵 

研究负责人：

胡兵 

Applicant：

Bing Hu 

Study leader：

Hu bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980601278

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85422522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hubingnj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubingnj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 年审(538)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

结直肠息肉  

Target disease：

Colorectal polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性横断面研究，验证影诺鹰眼人工智能消化内镜实时辅助系统中窄带成像技术（NBI）国际结直肠内镜分型（NICE分型）判断对肠息肉识别分型的病理诊断效能。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to verify the pathologic diagnostic efficacy of NBI International colorectal Endoscopic typing (NICE typing) in the real-time aid system of Yinnuo Hawk-Eye artificial intelligence digestive endoscopy through prospective cross-sectional studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝使用人工智能者；
2.凝血功能障碍者；
3.未进行人工智能识别分型并留图或图片质量欠佳、未进行NICE分型的病变；
4.肠道准备欠佳不能清楚显示病变全貌者；
5.家族性结肠息肉病患者；
6.有炎症性肠病病史患者；
7.有明显进展期结直肠癌表现者；

Exclusion criteria：

1. People who refuse to use artificial intelligence; 2. People with blood clotting disorders; 3. The lesions that were not identified and classified by artificial intelligence and retained a picture or the picture quality was poor and the NICE classification was not performed; 4. Poor bowel preparation can not clearly show the full picture of the lesion; 5. Familial polyposis of the colon; 6. Patients with a history of inflammatory bowel disease; 7. Patients with advanced colorectal cancer;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

影诺鹰眼人工智能消化内镜系统

Index test:

Yinnuo Hawk-eye artificial intelligence digestive endoscopy system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

行无痛结肠镜检查的患者

例数:

Sample size:

296

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Participants undergoing painless colonoscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度和特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值和阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive and negative predictive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同类型肠息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of different types of intestinal polyps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI系统识别肠息肉分型的准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of AI system in identifying intestinal polyp classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉

组织：

Sample Name：

polyp

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the study; ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form,CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 17:03:53
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