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紫杉醇控释球囊导管（VasoguardTM）治疗中青年急性心梗患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（VasoguardTM Trial III）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-27 21:42:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

紫杉醇控释球囊导管（VasoguardTM）治疗中青年急性心梗患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（VasoguardTM Trial III）

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial (VasoguardTM Trial III) for the Safety and Efficacy of Paclitaxel-controlled Vascular Catheter (VasoguardTM) in Treating Young Patients with Acute MI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫杉醇控释球囊导管（VasoguardTM）治疗中青年急性心梗患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（VasoguardTM Trial III）

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial (VasoguardTM Trial III) for the Safety and Efficacy of Paclitaxel-controlled Vascular Catheter (VasoguardTM) in Treating Young Patients with Acute MI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹玉霞 

研究负责人：

王智勇 

Applicant：

Yuxia Yin 

Study leader：

Zhiyong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18596253015

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13884126661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinyx@brandentech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luth@brandentech.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号

Applicant address：

Qilu Hi-tech Zone, Qihe, Dezhou, Shandong, China

Study leader's address：

20 Zhaowuda Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

Applicant's institution：

Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

内蒙自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区人民医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市昭乌达路20号

Primary sponsor's address：

20 Zhaowuda Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

德州市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

具体地址：

山东省德州市齐河县齐鲁高新区

Institution
hospital：

Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.

Address：

Qilu Hi-tech Zone, Qihe, Dezhou, Shandong, China

经费或物资来源：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Rientech Medical Tech Co., Ltd.

研究疾病：

中青年急性心梗  

Target disease：

Young and middle-aged acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证紫杉醇控释球囊导管VasoguardTM治疗中青年急性心梗患者的临床安全性和有效性  

Objectives of Study：

Validation of clinical safety and efficacy of paclitaxel controlled-release balloon catheter VasoguardTM in young patients with acute MI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）研究者认为不适合参加本试验的患者；
（2）妊娠及哺乳期的女性患者；
（3）重度充血性心衰或NYHA IV级心衰患者；
（4）有出血体质，不能长期使用抗凝或抗血小板药物的患者；
（5）在过去6个月内发生过脑卒中患者；
（6）严重肾衰竭患者（GFR≤30 ml/min）；
（7）心脏移植患者；
（8）患者不能耐受阿司匹林和/或P2Y12受体抑制剂类药物；
（9）紫杉醇、PLGA或造影剂过敏的患者；
（10）在过去6个月内患者有消化性溃疡或胃肠道出血病史；
（11）患者已参加其他药物或器械临床试验，还没有完成所参加的临床试验预期的主要终点随访。
造影相关：
（12）三支冠脉血管病变或以上患者；
（13）左主干和2mm内的开口病变；
（14）靶病变近端存在严重扭曲或重度钙化病变。

Exclusion criteria：

(1) Researchers believe that it is not suitable for patients participating in the trial;
(2) pregnant and lactating women;
(3) Patients with severe congestive heart failure or NYHA class IV heart failure;
(4) Patients with bleeding constitution who cannot use anticoagulant or antiplatelet drugs for a long time;
(5) stroke patients occurred in the past 6 months;
(6) Patients with severe renal failure (GFR ≤ 30 ml/min);
(7) heart transplant patients;
(8) Patients cannot tolerate aspirin and/or P2Y12 receptor inhibitors;
(9) Patients with allergies to paclitaxel, PLGA, or contrast agents;
(10) The patient had a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding in the past 6 months;
(11) The patient has participated in other drug or device clinical trials and has not yet completed the expected primary endpoint follow-up of the clinical trial enrolled.
Imaging related:
(12) Three coronary vascular lesions or more;
(13) left main trunk and 2 mm open lesions;
(14) There are severely distorted or severely calcified lesions proximal to the target lesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

球囊扩张

干预措施代码：

Intervention：

Balloon expansion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

支架植入

干预措施代码：

Intervention：

Stent implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶病变治疗术后9个月靶病变节段内晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

9 months after target lesion treatment, late lumen loss in target lesion segment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

靶病变治疗术后9个月

测量方法：

以术后即刻QCA及9个月时QCA获得的靶病变内最小管腔直径（Minimal Lumen Diameter，MLD）计算晚期管腔丢失。

Measure time point of outcome：

9 months after target lesion treatment

Measure method：

Secondary lumen loss was calculated using the Minimal Lumen Diameter (MLD) within the target lesion immediately after QCA and at 9 months after QCA.

指标中文名：

器械成功率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术的成功率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of surgery (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后9个月靶病变节段内再狭窄率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

9 months after the target lesion segmental restenosis rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床驱动的靶病变再次血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinically-driven target lesion revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床驱动的靶血管再次血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinically-driven target vessel revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的主要心脏不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major device adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ARC定义的血栓事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ARC-defined incidence of thrombotic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者相关的心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject-related cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室邓伟教授采用分中心的随机区组设计(区组长度可变)产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professor Deng Wei, Department of Biostatistics, School of Public Health, Fudan University used a randomized block design (variable block length) of the subcenters to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月，电子数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2020, electronic data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-27 21:42:54
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