中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101028
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-18 09:43:32
注册时间： Date of Registration：	2025-04-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同放疗分割模式联合免疫治疗对非小细胞肺癌多发转移的伞式试验
Public title：	Umbrella Trial of Different Radiotherapy Fractionation Schemes Combined with Immunotherapy for Multifocal Metastasis of Non-Small Cell Lung Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同放疗分割模式联合免疫治疗对非小细胞肺癌多发转移的伞式试验（放-免联合治疗在多发转移 NSCLC 远隔效应的最佳组合模式研究）
Scientific title：	Combination of Different Radiotherapy Segmentation Patterns and Immunotherapy in an Umbrella Trial for Multiple Metastases of Non-Small Cell Lung Cancer (A Study on the Optimal Combination Pattern of Radio-Immune Therapy for the Abscopal Effect in Metastatic NSCLC)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙建国	研究负责人：	孙建国
Applicant：	Jianguo Sun	Study leader：	Jianguo Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13983155736	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 23 68774490
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunjg09@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sunjg09@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Applicant address：	83 Xinqiao Main Street，Shapingba district，Chongqing，China	Study leader's address：	Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University of the PLA
研究负责人所在单位：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-研第280-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡岚岚
Contact Name of the ethic committee：	Hu Lanlan
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Contact Address of the ethic committee：	Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 68755422	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	具体地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University	Address：	Chongqing Shapingba to 83 Xinqiao Zhengjie

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project for the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular, Respiratory and Metabolic Diseases

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

探索比较不同放疗分割模式联合贝莫苏拜单抗在多发转移NSCLC中的远隔病灶控制率

Objectives of Study：

Exploring the Comparison of Different Radiotherapy Fractionation Schemes Combined with Bemarituzumab in the Control Rate of Distant Lesions in Multifocal Metastatic NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.重要生命脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者； 2.伴有其他恶性肿瘤； 3.未控的心脏疾病或近6月内心梗； 4.有精神病史； 5.研究者认为不宜参加研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Severe dysfunction of vital organs (heart, liver, kidney); 2.Presence of other malignant tumors; 3.Uncontrolled cardiac disease or myocardial infarction within the last 6 months; 4.History of mental illness; 5.Any other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	61
Group：	Control Group	Sample size：	61
干预措施：	不予以放疗	干预措施代码：
Intervention：	Radiotherapy	Intervention code：

组别：	EGFR-TKI 耐药组	样本量：	61
Group：	EGFR-TKI resistance group	Sample size：	61
干预措施：	放射治疗	干预措施代码：
Intervention：	Radiotherapy	Intervention code：

组别：	空间放疗组	样本量：	61
Group：	Stereotactic Radiotherapy Group	Sample size：	61
干预措施：	放射治疗	干预措施代码：
Intervention：	Radiotherapy	Intervention code：

组别：	超级分割脉冲放疗组	样本量：	61
Group：	Superfractionated Pulsed Radiotherapy Group	Sample size：	61
干预措施：	放射治疗	干预措施代码：
Intervention：	Radiotherapy	Intervention code：

组别：	大分割放疗组	样本量：	61
Group：	Hypofractionated Radiotherapy Group	Sample size：	61
干预措施：	放射治疗	干预措施代码：
Intervention：	Radiotherapy	Intervention code：

组别：	常规分割放疗组	样本量：	61
Group：	Conventional Fractionated Radiotherapy Group	Sample size：	61
干预措施：	放射治疗	干预措施代码：
Intervention：	Radiotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军特色医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Army Medical Center of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College，Shenzhen	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	遵义医科大学第二附属医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of ZunYi Medical University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	免疫治疗相关不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence rate of immunotherapy-related adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接受治疗后	测量方法：	CTCAE标准
Measure time point of outcome：	After treatment	Measure method：	Common Terminology Criteria for Adverse Events

指标中文名：	远隔灶缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Distant Lesion Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	接受治疗前后	测量方法：	采用 RECIST 1.1评价标准和iPERCIST标准
Measure time point of outcome：	Before and after treatment	Measure method：	Using RECIST 1.1 evaluation criteria and iPERCIST criteria

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接受治疗前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before treatment	Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	接受治疗前后	测量方法：	采用 RECIST 1.1评价标准和iPERCIST标准
Measure time point of outcome：	Before and after treatment	Measure method：	Using RECIST 1.1 evaluation criteria and iPERCIST criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor Tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过电子病历系统收集患者信息，利用病例报告表记录信息
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Collect patient information through the electronic medical record system and record information using case report forms (CRFs).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-04-18 09:43:23