中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015923
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-07-18 04:33:02
注册时间： Date of Registration：	2018-04-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同干预模式降低中国肥胖症患者体重的单中心研究
Public title：	A single-center study to compare the efficacy of different interventions in reducing the weight of Chinese obese patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同干预模式降低中国肥胖症患者体重的单中心研究
Scientific title：	A single-center study to compare the efficacy of different interventions in reducing the weight of Chinese obesity patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴文君	研究负责人：	许岚
Applicant：	Wu Wenjun	Study leader：	Xu Lan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15358008856	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13358111966
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wuwenjung@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xulan126@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市清扬路299号	研究负责人通讯地址：	江苏省无锡市清扬路299号
Applicant address：	299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu, China	Study leader's address：	299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属无锡市人民医院
Applicant's institution：	Nanjing Medical University affiliated Wuxi People's Hospital
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属无锡市人民医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Medical University affiliated Wuxi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLLKS201806	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	无锡市人民医院临床新技术与科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	New clinical technology and research ethics committee of Wuxi People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-04-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆培华
Contact Name of the ethic committee：	Lu Peihua
伦理委员会联系地址：	江苏省无锡市清扬路299号
Contact Address of the ethic committee：	299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属无锡市人民医院

Primary sponsor：

Nanjing Medical University affiliated Wuxi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi
单位(医院)：	南京医科大学附属无锡市人民医院	具体地址：	江苏省无锡市清扬路299号
Institution hospital：	Endocrinology Department,Nanjing Medical University affiliated Wuxi People's Hospital	Address：	299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

上海仁会生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation

研究疾病：

单纯性肥胖

Target disease：

simple obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

探讨饮食运动控制的基础上联合不同干预措施（生酮饮食或贝那鲁肽或持续正压通气）对无糖尿病的单纯性肥胖患者减轻体重以及改善血糖、血脂、血压等代谢指标的疗效

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effectiveness of reducing weight and improving blood sugar,blood lipid,blood pressure and other metabolic indices by different interventions (ketogenic diet or Benaglutide or continuous positive airway pressure treatment) plus lifestyle modification in simple obese patients wihthout dibetes in China.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往或筛选期诊断为糖尿病
2.患有严重感染、处于手术期、严重及急性期心脑血管疾病，或者重症外伤者
3.血清TG水平超过11.3 mmol／L
4.有恶性肿瘤病史
5.有精神及神经器质性疾病
6.合并风湿性、免疫性疾病者
7.妊娠期或哺乳期女性
8.近3月参加其它临床试验者
9.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访、剂量说明和受试者职责
10.其他疾病（如库欣综合征、甲状腺机能减退症）导致的继发性肥胖患者
11.长期使用导致肥胖的药物如糖皮质激素
12.三个月内使用过减肥药物（包括GLP-1受体激动剂）或者有减肥手术史
13.有甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史，或有多发内分泌腺瘤综合征（MEN）2型的病史或家族史
14.有胰腺炎病史

Exclusion criteria：

1. existed diabetes or diabetes diagnosed in the screening stage;
2. severe infection,severe injuries, severe and acute cardiovascular and cerebrovascular diseases,or in operation period;
3. serum TG level more than 11.3 mmol/L;
4. a history of malignancy;
5. a history of psychiatric illnes or neurological diseases;
6. combined with rheumatic and immune diseases;
7. female during pregnancy or lactation;
8. participate in other clinical trials within three months;
9. unable, unwilling or unwilling to comply with the research requirements, including lifestyle modification, return visit, dose description and subject responsibility;
10. secondary obesity(such as Cushing's syndrome, hypothyroidism);
11. long-term use of drugs that lead to obesity(such as glucocorticoids);
12. usage of weight-loss drugs (including GLP-1 receptor agonist) or a history of bariatric surgery within three months;
13. a history or a family history of thyroid medullary carcinoma (MTC),or type 2 multiple endocrine adenoma syndrome(MEN);
14. a history of pancreatitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	Control group	Sample size：	25
干预措施：	生活方式调整	干预措施代码：
Intervention：	lifestyle modification	Intervention code：

组别：	生酮饮食组	样本量：	25
Group：	Diet group	Sample size：	25
干预措施：	生活方式调整+生酮饮食	干预措施代码：
Intervention：	lifestyle modification+ketogenic diet	Intervention code：

组别：	贝那鲁肽组	样本量：	25
Group：	Benaglutide group	Sample size：	25
干预措施：	生活方式调整+贝那鲁肽	干预措施代码：
Intervention：	lifestyle modification+Benaglutide	Intervention code：

组别：	呼吸机组	样本量：	25
Group：	Respirtator group	Sample size：	25
干预措施：	生活方式调整+持续正压通气治疗	干预措施代码：
Intervention：	lifestyle modification+continuous positive airway pressure treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属无锡市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Endocrinology Department,Nanjing Medical University affiliated Wuxi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	次要指标
Outcome：	Height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neck circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	小腿围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Calf circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大腿围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thigh circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood sugar	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Microalbuminuria	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内脏脂肪	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visceral fat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管弹性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Vascular elasticity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	踝肱指数	指标类型：	附加指标
Outcome：	Ankle brachial index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人体成分分析	指标类型：	附加指标
Outcome：	Human body composition analysis	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠呼吸监测	指标类型：	附加指标
Outcome：	Sleep apnea monitoring	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Haematological parameters	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urine analysis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	Islet function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	Anxiety scale	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	Depression scale	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重对生活质量影响量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	Impact of weight on quality of life questionnaire-Life version	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易心功能评价	指标类型：	附加指标
Outcome：	7/5000 Simple heart function evaluation	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	代谢组学
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	metabonomics

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明	肠道菌群
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Intestinal flora

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照研究，患者根据自己的意愿入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is non-randonmized control study and patients enter the group according to their own willingness.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the article been published via clinical trial management public platform,http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form，web-based Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-04-29 10:49:16