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艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗中间型滋养细胞肿瘤的有效性及安全性: 前瞻性、多中心、单臂临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 10:51:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗中间型滋养细胞肿瘤的有效性及安全性: 前瞻性、多中心、单臂临床试验

Public title：

​Efficacy and Safety of Iparomlimab/Tuvorlimab (QL1706) in Treating Intermediate Trophoblastic Tumors: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial​​

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗中间型滋养细胞肿瘤的有效性及安全性: 前瞻性、多中心、单臂临床试验

Scientific title：

​Efficacy and Safety of Iparomlimab/Tuvorlimab (QL1706) in Treating Intermediate Trophoblastic Tumors: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Trial​​

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李源 

研究负责人：

向阳 

Applicant：

Yuan Li 

Study leader：

Xiang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1037 6318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 5635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyuan10833@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangy@Pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shuaifu Garden, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shuaifu Garden, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), Chinese Academy of Medical Sciences​​

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ0902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifu Garden, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifu Garden, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shuaifu Garden, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

生育健康及妇女儿童健康保障

Source(s) of funding：

National Key R&D Program (China)​​

研究疾病：

中间型滋养细胞肿瘤  

Target disease：

Intermediate trophoblastic tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗中间型滋养细胞肿瘤的有效性及安全性  

Objectives of Study：

​Exploration of the Efficacy and Safety of Iparomlimab/Tuvorlimab in the Treatment of Intermediate Trophoblastic Tumors​​

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、预计生存期＜3个月； 2、非妊娠性滋养细胞肿瘤； 3、合并其他恶性肿瘤且治疗中； 4、既往接受过免疫相关治疗； 5、过去2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。可允许替代治疗。 6、伴有活动性或需要临床治疗的炎症性肠病； 7、入组14天内需要使用皮质类固醇（>10mg每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代剂量>10mg每日强的松当量。系统性皮质类固醇的生理替代剂量是允许的。 8、已知人类免疫缺陷病毒或已知获得性免疫缺陷综合症检测呈阳性的病史； 9、未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型肝炎患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原（HbsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA<1000 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。 10、已知患有活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 11、有需要系统性治疗的严重活动性感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。 12、未得到控制的心血管疾病，包括：（1）症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级）、或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%。（2）未得到控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）。（3）控制不佳的心律失常。（4）不稳定型心绞痛、急性或正患有心肌缺血的证据。 13、入组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、脑血管意外或或短暂性脑缺血发作，有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史。 14、已知存在间质性肺病或病史。 15、具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。重度活动性消化性溃疡病或胃炎。 16、会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病及社会状况； 17、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 18、在QL1706首次给药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 19、已知对其他单克隆抗体、研究所需化疗药物产生严重超敏反应的病史； 20、妊娠期或哺乳期女性； 21、研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；

Exclusion criteria：

1. Estimated survival time< 3 months; 2. Non-gestational trophoblastic tumors; 3. Combined with other malignant tumors and under treatment; 4. Have received immune-related therapy in the past; 5. Active autoimmune disease requiring systemic therapy within the past 2 years. Alternative treatments may be permitted. 6. Inflammatory bowel disease with active disease or requiring clinical treatment; 7. Systemic treatment with corticosteroids (>10mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs is required within 14 days of enrollment. In the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenal replacement doses > 10 mg daily prednisone equivalent are permitted. Physiologic replacement doses of systemic corticosteroids are permitted. 8. Known history of human immunodeficiency virus or known positive test for acquired immunodeficiency syndrome; 9. Patients with untreated chronic hepatitis B or chronic hepatitis B virus (HBV) carriers with HBV DNA > 1000 IU/mL, and patients with active hepatitis C should be excluded. Carriers of inactive hepatitis B surface antigen (HbsAg), treated and stable hepatitis B patients (HBV DNA < 1000 IU/mL), and cured hepatitis C patients may be enrolled. 10. Known to have active tuberculosis (TB). Subjects with suspected active TB should have a chest x-ray, sputum, and exclusion by clinical signs and symptoms. 11. Have severe active infection requiring systemic treatment, including but not limited to complications requiring hospitalization, sepsis or severe pneumonia. 12. Uncontrolled cardiovascular disease, including: (1) symptomatic congestive heart failure (grade 3 or 4 determined by the New York Heart Association), or left ventricular ejection fraction (LVEF) of <50% on cardiac ultrasound. (2) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg despite optimal medical therapy). (3) Poorly controlled arrhythmias. (4) Evidence of unstable angina, acute or ongoing myocardial ischemia. 13. Any arterial thromboembolic event, including myocardial infarction, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, within 6 months prior to enrollment, and a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism or any other severe thromboembolism. 14. Known presence or history of interstitial lung disease. 15. Factors that obviously affect the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction. or cavity viscular sinus tract or perforation within 6 months. Severely active peptic ulcer disease or gastritis. 16. Mental illness and social conditions that will restrict the subject's compliance with the requirements of the study or affect the subject's ability to provide written informed consent; 17. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 18. Received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of QL1706, or plans to receive a live vaccine during the study; 19. Known history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies and chemotherapy drugs required for research; 20. Pregnant or lactating females; 21. Any condition that, in the opinion of the investigator, may harm the subject or cause the subject to be unable to meet or perform the requirements of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-22 00:00:00至 To 2028-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-22 00:00:00 至 To 2027-04-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

QL1706 治疗组

样本量：

 10

Group：

QL1706 treatment group

Sample size：

干预措施：

QL1706单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

QL1706

Intervention code：

组别：

QL1706 及化疗组

样本量：

 10

Group：

QL1706 and chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

QL1706联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

QL1706 plus chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetris & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

diseaase control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中每周一次监测血清β-hCG

测量方法：

疾病稳定定义为治疗2程后β-HCG下降＜50%，通过血清hCG评估获得完全缓解+部分缓解+病变稳定（Stable disease, SD）的病例数占整个可评价例数的百分比为DCR。

Measure time point of outcome：

?Serum β-hCG was monitored weekly during treatment.??

Measure method：

?Stable disease (SD)?? was defined as a ??<50% decline in β-hCG levels after 2 treatment cycles??. The ??disease control rate (DCR)?? was calculated as the percentage of evaluable cases achieving ??complete response (CR)??, ??partial response (PR)??, or ??stable disease (SD)?? based on serum hCG assessment.

指标中文名：

生活治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束1年后

测量方法：

填写EORTC QLQ-C30量表、CARES和RCAC量表，评估治疗对患者生活质量及生育功能的影响

Measure time point of outcome：

?Before treatment and 1 year after treatment completion??

Measure method：

?Administer the EORTC QLQ-C30, CARES, and RCAC questionnaires to assess treatment impact on quality of life and reproductive function.??

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progress free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中每周一次监测血清β-hCG；每3-4疗程根据病情进行一次影像学评估

测量方法：

疾病进展定义为治疗3程后β-HCG上升或出现新发转移。首次开始治疗至肿瘤进展或因任何原因死亡的时间为PFS。

Measure time point of outcome：

?Serum β-hCG was monitored weekly during treatment.?? ?Imaging assessment?? every 3-4 treatment.

Measure method：

??Progressive disease (PD) was defined as an increase in β-HCG levels after 3 treatment cycles or the appearance of new metastatic lesions. Progression-free survival (PFS) was measured from treatment initiation until the first occurrence of tumor progression (assessed by β-HCG or imaging) or death from any cause.??

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

?Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中每周一次监测血清β-hCG

测量方法：

部分缓解定义为治疗2程后β-HCG下降 ≥50%，客观缓解率定义为通过血清hCG评估获得完全缓解+部分缓解（Partial response, PR）的病例数占整个可评价例数的百分比为ORR。

Measure time point of outcome：

?Serum β-hCG was monitored weekly during treatment.??

Measure method：

?Partial response (PR)?? was defined as a ??≥50% decline in β-hCG levels after 2 treatment cycles??. The ??objective response rate (ORR)?? was calculated as the percentage of evaluable cases achieving either ??complete response (CR)?? or ??partial response (PR)?? based on serum hCG assessment.

指标中文名：

治疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment related adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每疗程一次甲状腺功能、心肌酶、胰功、血总皮质醇、促肾上腺皮质激素及尿常规，每3程一次心电图、超声心动图及便潜血

测量方法：

本研究建立系统化ADR监测方案：内分泌系统采用化学发光法监测甲状腺功能（TSH/FT3/FT4）和皮质醇；心血管系统通过ECG、超声心动图（LVEF）和心肌酶（CK-MB/cTnI）评估；胰腺/消化功能检测淀粉酶、脂肪酶及iFOBT；常规监测尿常规和生命体征。所有检测严格按周期执行（每1/3周期），异常结果按CTCAE v5.0分级判定。

Measure time point of outcome：

Cyclely:?? cardiac enzymes，endocrine function and pancreatic tests。Every 3 cycles:?? ECG, echo, FOBT

Measure method：

This study implemented a comprehensive ADR monitoring system utilizing chemiluminescence assays for thyroid function (TSH/FT3/FT4) and cortisol evaluation, ECG and echocardiography (LVEF) combined with cardiac enzyme (CK-MB/cTnI) analysis for cardiovascular assessment, pancreatic enzyme (amylase/lipase) and immunochemical FOBT testing for pancreatic/digestive function, along with routine urinalysis and vital sign monitoring, with all examinations performed at designated intervals (every 1-3 trea

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续关注和随访患者一般情况及生命体征

测量方法：

定义为自首次研究药物给药起，至任何原因导致的死亡的时间

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring and follow-up of patients' general condition and vital signs.

Measure method：

?Defined as the time from the first dose of study drug to death from any cause.??

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程中每周一次监测血清β-hCG

测量方法：

治疗后抽取外周血监测β-HCG连续4周（每周检测）处于正常范围内定义为完全缓解。通过血清hCG评估获得CR的患者的百分比。

Measure time point of outcome：

?Serum β-hCG was monitored weekly during treatment.??

Measure method：

Complete response (CR) was defined as serum β-hCG levels within the normal range for 4 consecutive weeks (weekly testing) after treatment.??

指标中文名：

持续响应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中每周一次监测血清β-hCG；每3-4疗程根据病情进行一次影像学评估

测量方法：

定义为患者首次治疗有效到疾病进展的时间

Measure time point of outcome：

?Serum β-hCG was monitored weekly during treatment.?? ?Imaging assessment?? every 3-4 treatment.

Measure method：

Defined as the time from first documented response to disease progression.??

指标中文名：

卵巢功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

免疫治疗开始前、HCG正常后1月、治疗结束后、治疗结束半年、治疗结束1年

测量方法：

检测抗缪勒管激素（anti-Müllerian hormone，AMH），反映患者治疗前后卵巢功能的变化

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1mo post-HCG normalization, EOT, 6mo and 1y post-treatment.

Measure method：

?Measure anti-Müllerian hormone (AMH) levels to evaluate ovarian function changes before and after treatment.??

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood??

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的所有原始数据（包括临床记录、实验室检测结果及影像学资料）因涉及患者隐私和机构数据保护政策，暂不对外公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study (including clinical records, laboratory results, and imaging data) will not be publicly available due to patient privacy concerns and institutional data protection policies.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用双轨制系统：病例记录表（Case Record Form, CRF）用于人工记录患者临床数据，包括基线特征、治疗反应和疗效评估，详细统计所有试验相关实验室、病理和影像学资料结果，所有纸质CRF需研究者签字确认并保存15年以上；同时通过电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）实现数据数字化管理，确保实时录入、逻辑核查和权限控制，两种方式同步运行并通过定期交叉验证保证数据一致性，最终形成符合GCP规范的完整研究数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system adopts a dual-track approach: Case Report Forms (CRFs) are utilized for manual documentation of patient clinical data, including baseline characteristics, treatment responses and efficacy assessments, with comprehensive recording of all trial-related laboratory, pathological and imaging results. All paper CRFs require investigator signatures and must be retained for at least 15 years. Concurrently, the Electronic Data Capture (EDC) system facilitates digital data management, ensuring real-time data entry, logical verification and access control. These two parallel systems operate simultaneously with periodic cross-validation to guarantee data consistency, ultimately establishing a complete research database compliant with Good Clinical Practice (GCP) standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 10:50:59
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