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0.04%阿托品滴眼液对近视性屈光参差儿童近视控制有效性的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 14:25:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.04%阿托品滴眼液对近视性屈光参差儿童近视控制有效性的研究

Public title：

Effect of 0.04% atropine eye drops on myopia control in children with myopic anisometropia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.04%阿托品滴眼液对近视性屈光参差儿童近视控制效果的有效性研究

Scientific title：

Effect of 0.04% atropine eye drops on myopia control in children with myopic anisometropia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

角海蕊 

研究负责人：

刘新婷 

Applicant：

Hairui Jiao 

Study leader：

Xinting Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8271 8297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1972 7596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2089083655@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liuxinting2009@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院路270号

Applicant address：

No. 270, Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 270, Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2024研第141号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院路270号

Institution
hospital：

Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

Address：

No. 270, Xueyuan Road, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估接受0.04%阿托品治疗的屈光参差儿童不同屈光度近视控制效果是否存在差异以及分析其脉络膜厚度和血流的变化  

Objectives of Study：

To evaluate whether there is difference in myopia control effect of different diopters in children with anisometropia treated with 0.04% atropine, and to analyze the changes in choroidal thickness and blood flow

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近3个月接受功能框架镜片，角膜塑形镜，阿托品，红光治疗等方法控制近视 2.合并眼部疾病，如弱视、斜视、先天性白内障、青光眼，葡萄膜炎，眼底病，眼部肿瘤，以及任何影响视功能的眼部疾病等 3.任何眼部手术史 4.患有全身性疾病造成免疫低下者，（如：糖尿病，唐氏综合征，类风湿关节炎，精神病患者或者其他研究者认为不适合接受阿托品药物） 5.其他相应治疗手段的禁忌症 6.不能定期检查者

Exclusion criteria：

1. Received functional frame lenses, orthokeratology lenses, atropine, red light therapy and other methods to control myopia in the past 3 months 2. Complicated with eye diseases, such as amblyopia, strabismus, congenital cataract, glaucoma, uveitis, fundus disease, eye tumors, and any eye diseases that affect visual function 3. Any history of eye surgery 4. Patients with systemic diseases causing immune deficiency (such as diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, psychiatric patients or other patients deemed unsuitable for atropine by researchers) 5. Contraindications of other corresponding treatments 6. People who can't check regularly

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者双眼滴0.04%阿托品滴眼液，每天1次，每次各1滴

干预措施代码：

Intervention：

Subjects received 0.04% atropine eye drops in both eyes once a day, 1 drop each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length of the Eye

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical Equivalent Refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节

指标类型：

附加指标

Outcome：

Accommodate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pupil diameter

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

畏光

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Photophobia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏性结膜炎

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Allergic Conjunctivitis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验过程中，受试者的数据收集在研究病例上，之后再将数据录入到EDC中。研究者必须按研究方案要求完整，真实的记录。发现错误不可涂改，只可用单线划去，并在旁边写上正确的数据，医生姓名缩写，并注明修改日期。对显著偏离临床可接受范围的数据，须加以核查，并做必要的说明。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the clinical trial process, the data of the subjects were collected on the study cases, and then the data were entered into the EDC. Researchers must make complete and true records as required by the research protocol. If an error is found, it cannot be corrected. It can only be crossed out with a single line, and the correct data, the abbreviation of the doctor's name, and the date of modification should be noted beside it. Data that significantly deviate from the clinically acceptable range must be verified and necessary explanations provided.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 14:25:18
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