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生长激素治疗特发性矮小患儿出现脊柱侧凸后进展风险因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 09:49:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

生长激素治疗特发性矮小患儿出现脊柱侧凸后进展风险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for scoliosis progression in children with idiopathic short stature treated with growth hormone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生长激素治疗后脊柱侧弯患儿临床特征分析

Scientific title：

Analysis of clinical characteristics of scoliosis children after growth hormone treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘星 

研究负责人：

刘星 

Applicant：

Liu xing 

Study leader：

Liu Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17338332267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63664659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxingda@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxingda@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区两路口街道中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136 Zhongshan Second Road, Lianglu Street, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025) 年伦审 (临研) 批件第 (15) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脊柱侧凸  

Target disease：

Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

描述生长激素治疗后脊柱侧弯临床特征以及生长激素治疗后侧凸加重的风险因素分析，并为临床预防提供参考。  

Objectives of Study：

To describe the clinical features of scoliosis after growth hormone treatment and analysis of risk factors for aggravation of kyphosis after growth hormone treatment, and to provide reference for clinical prevention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脊柱侧弯出现在使用生长激素之前的患儿； 2.病史资料及随访记录不全的患者。

Exclusion criteria：

1.Scoliosis appeared in children prior to use of growth hormone; 2.Patients with incomplete history and follow-up records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未进展组

样本量：

 178

Group：

None Progression Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

进展组

样本量：

 25

Group：

Progression Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb角变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb Angle change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月

测量方法：

脊柱正侧位X片

Measure time point of outcome：

6month

Measure method：

Anterior and lateral X-rays of the spine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.06.30，liuxingda@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.06.30，liuxingda@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 09:49:14
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