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一种新型智能手机附件镜头在角膜塑形镜配适评估中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-25 17:58:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种新型智能手机附件镜头在角膜塑形镜配适评估中的应用研究

Public title：

Study of new smartphone accessory lens in the evaluation of orthokeratology lens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新型智能手机附件镜头在角膜塑形镜配适评估中的应用研究

Scientific title：

Study of new smartphone accessory lens in the evaluation of orthokeratology lens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林丽 

研究负责人：

林丽 

Applicant：

Lin Li 

Study leader：

Lin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13940219650

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13940219650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 4548681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 4548681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市于洪区黄河北大街128号 沈阳何氏眼科医院

研究负责人通讯地址：

沈阳市于洪区黄河北大街128号

Applicant address：

He Eye Specialist Hospital 128 Huanghe North Street,Shenyang City,Liaoning Province

Study leader's address：

128 Yellow River North Street, Yuhong District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳何氏眼科医院

Applicant's institution：

He Eye Specialist Hospital

研究负责人所在单位：

沈阳何氏眼科医院（有限公司）

Affiliation of the Leader：

He Eye Specialist Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB (2025)K014.01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳何氏眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Committee on Medical Ethics of Shenyang He Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李明月

Contact Name of the ethic committee：

Li MingYue

伦理委员会联系地址：

沈阳市于洪区黄河北大街128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Yellow River North Street, Yuhong District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 86502018

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 limingyue@hsyk.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

沈阳何氏眼科医院（有限公司）

Primary sponsor：

He Eye Specialist Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市于洪区黄河北大街128号

Primary sponsor's address：

128 Yellow River North Street, Yuhong District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

沈阳何氏眼科医院（有限公司）

具体地址：

沈阳市于洪区黄河北大街128号

Institution
hospital：

He Eye Specialist Hospital

Address：

128 Yellow River North Street, Yuhong District, Shenyang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

在我院验配角膜塑形镜的近视患者  

Target disease：

Myopic patients who are matched with orthokeratology lens in our hospital

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本次研究的目的为对比新型智能手机附件镜头联合智能手机拍摄系统采集的图像与传统台式裂隙灯显微镜联合单反数码照相机拍摄系统采集的图像，使用两组设备分别对同一名受检者右眼进行泪膜破裂时间测定以及佩戴角膜塑形镜荧光素染色配适评估，观察两组设备采集的各项指标是否存在差异及新设备的可操作性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the new smartphone accessories lens combined smartphone camera system images and traditional desktop slit lamp microscope combined SLR digital camera system images, using two groups of equipment respectively for the same person right eye tear film rupture time determination and wear corneal plastic lens fluorescein matching assessment, observe the indicators of the two groups of equipment collection differences and the operability of the new equipment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对荧光素过敏。
2.眼表敏感性异常，不能配合进行荧光素染色检查。
3.泪液分泌量高，染 色剂在眼表停留时间短，影响检查图像采集。
4.眼睑紧张度高或眼睑异常，不能完 全撑开眼睑，影响角膜及角膜塑形镜暴露范围。

Exclusion criteria：

1.allergy to fluorescein.
2.Abnormal ocular surface sensitivity, unable to cooperate with fluorescein staining examination.
3.The amount of tear secretion is high, and the dye stays on the ocular surface for a short time, which affects the examination image acquisition.
4.High eyelid tension or abnormal eyelids, unable to fully open the eyelids, affecting the cornea and the exposure range of orthokeratology lenses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

泪膜破裂时间测定方式

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Tear film break-up time measurement

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

角膜塑形镜荧光素染色配适评估标准方法。一种新型智能手机附件镜头

Index test:

Standard method for the evaluation of fluorescein staining for orthokeratology lenses.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

验配角膜塑形镜的近视患者。A new smartphone accessory lens

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Myopic patients who are fitted with orthokeratology lenses

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳何氏眼科医院（有限公司） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

He Eye Specialist Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

配对 t 检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paired t-test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

荧光素染色评估

Measure time point of outcome：

No

Measure method：

Fluorescein staining assessment

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form,CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 17:58:04
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