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成年人不同屈光矫正状态的眼表特征及其与干眼发生的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-12 09:51:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

成年人不同屈光矫正状态的眼表特征及其与干眼发生的相关性研究

Public title：

Ocular Surface Characteristics in Adults with Different Refractive Correction States and Their Correlation with Dry Eye Occurrence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成年人不同屈光矫正状态的眼表特征及其与干眼发生的相关性研究

Scientific title：

Ocular Surface Characteristics in Adults with Different Refractive Correction States and Their Correlation with Dry Eye Occurrence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲利军 

研究负责人：

曲利军 

Applicant：

Lijun Qu 

Study leader：

Lijun Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18487103082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 86605846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qulijun@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qulijun@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区哈尔滨医科大学附属第二医院第三住院部眼科

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Applicant address：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China

Study leader's address：

No. 148 Jiaojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院眼科

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJSKY2024-139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Ma

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

No. 148 Jiaojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86605411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 maqiang8890@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Primary sponsor's address：

No. 148 Jiaojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路148号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 148 Jiaojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Graduate Project

研究疾病：

屈光不正和干眼  

Target disease：

Dry eye disease and refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析屈光不正成年人屈光未矫和足矫两种屈光矫正状态的眼表特征；探索屈光不正患者其矫正状态与干眼发生的相关性；为屈光不正和干眼病患的矫正和治疗提供理论依据和研究基础。  

Objectives of Study：

Analyze the ocular surface characteristics of adults with refractive errors in two states: under-correction and full correction; explore the correlation between the correction status of refractive error patients and the occurrence of dry eye; provide theoretical basis and research foundation for the correction and treatment of refractive errors and dry eye diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有可能影响泪液产生的眼部疾病（如感染性角膜炎和结膜炎、青光眼等）；
2.排除其他任何可能影响测量结果的全身性疾病，如糖尿病、风湿性疾病等；
3.有眼部手术史（如屈光手术、白内障手术等）；
4.有可能影响泪液分泌的药物治疗史（如抗抑郁药、抗组胺药等）；
5.接触镜佩戴者。

Exclusion criteria：

1.Eye diseases that may affect tear production (e.g., infectious keratitis and conjunctivitis, glaucoma, etc.);
2.Exclude any other systemic diseases that may affect the measurement results, such as diabetes, rheumatic diseases, etc.;
3.History of eye surgery (e.g., refractive surgery, cataract surgery, etc.);
4.History of medications that may affect tear secretion (e.g., antidepressants, antihistamines, etc.);
5.Contact lens wearers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

屈光未矫正组

样本量：

 264

Group：

Uncorrected refractive error group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

屈光已矫正组

样本量：

 264

Group：

Corrected refractive error group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者就诊做检查时

测量方法：

患者眨眼两次后，尽可能避免眨眼，然后记录首次泪膜破裂时间和平均泪膜破裂时间。

Measure time point of outcome：

During the patient's medical examination visit

Measure method：

After the patient blinks twice, instruct them to refrain from blinking as much as possible, then record both the first tear film breakup time (TFBUT) and the average tear film breakup time.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后2年内，通过邮箱qulijun@hrbmu.edu.cn合理获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Legitimate access is available through qulijun@hrbmu.edu.cn within two years post-research completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：CRF表和Excel。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 09:50:59
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