中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101324
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-23 15:31:13
注册时间： Date of Registration：	2025-04-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性和有效性研究
Public title：	Study on the Safety and Efficacy of Oliceridine for Postoperative Analgesia After Coronary Artery Bypass Grafting
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性和有效性研究
Scientific title：	Study on the Safety and Efficacy of Oliceridine for Postoperative Analgesia After Coronary Artery Bypass Grafting
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈琳琳	研究负责人：	陈琳琳
Applicant：	Chen Linlin	Study leader：	Chen Linlin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 3814 8270	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 3814 8270
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lucent777@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lucent777@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市南山区朗山路12号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市南山区朗山路12号
Applicant address：	12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong	Study leader's address：	12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院阜外医院深圳医院
Applicant's institution：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital
研究负责人所在单位：	中国医学科学院阜外医院深圳医院
Affiliation of the Leader：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SP2025054(01)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	戴志晴
Contact Name of the ethic committee：	Dai Zhiqing
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市南山区朗山路12号中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 188 4604 3654	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院深圳医院	具体地址：	南山区朗山路12号
Institution hospital：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital	Address：	12 Langshan Road, Nanshan District

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

心脏病

Target disease：

cardiopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 主要目的：评估奥赛利定与舒芬太尼用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的安全性，即阿片类药物引起的呼吸抑制的发生率 2. 次要目的：评估奥赛利定与舒芬太尼用于冠状动脉旁路移植术后镇痛的有效性，及其他并发症发生率和对患者短期预后低影响。

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the safety of oliceridine and sufentanil for analgesia after coronary artery bypass graft surgery, that is, the incidence of respiratory depression caused by opioids. 2. Secondary objectives: To evaluate the effectiveness of oliceridine and sufentanil for analgesia after coronary artery bypass graft surgery, as well as the incidence of other complications and their impact on the short-term prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.睡眠呼吸暂停症 2.最近28天内心肌梗塞 3.左室射血分数小于45% 4.术前使用正性肌力药物或机械辅助装置辅助循环 5.严重肝功能异常（胆红素>20mmol/L，INR>2.0） 6.慢性4期或5期肾病（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2） 7.脑血管意外病史 8.慢性阻塞性肺疾病（Chronic obstructive pulmonary disease ，COPD）病史 9.重要脏器（肝、肾、脑、肺和心脏）手术史 10..癌症病史 11.慢性自身免疫性疾病

Exclusion criteria：

1. Sleep apnea syndrome 2.Myocardial infarction within the most recent 28 days 3.Left ventricular ejection fraction less than 45% 4.Use of positive inotropic drugs or mechanical assist devices to assist circulation before surgery 5. Severe liver function abnormalities (bilirubin > 20 mmol/L, international normalized ratio (INR) > 2.0) 6.Chronic kidney disease at stage 4 or 5 (glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m²) 7.History of cerebrovascular accident 8.History of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) 9.History of surgery on vital organs (liver, kidney, brain, lung and heart) 10.History of cancer 11.Chronic autoimmune diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥赛利定组	样本量：	49
Group：	The Oliceridine Group	Sample size：	49
干预措施：	镇痛泵配置方法：奥塞利定27mg+托烷司琼5mg+生理盐水配至108ml（0.25mg/mL）。镇痛泵参数：首次负荷剂量为 6mL（1.5mg），背景剂量2mL/h（0.5mg/h），自控镇痛剂量1mL/次，锁定时间6min。	干预措施代码：
Intervention：	Configuration method of the analgesic pump: 27 mg of oliceridine, 5 mg of tropisetron and normal saline are mixed to make up to 108 mL (0.25 mg/mL). Parameters of the analgesic pump: The initial loading dose is 6 mL (1.5 mg), the background dose is 2 mL per hour (0.5 mg per hour), the patient-controlled analgesia dose is 1 mL each time, and the lockout time is 6 minutes.	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组	样本量：	49
Group：	The Sufentanil Group	Sample size：	49
干预措施：	舒芬太尼100ug+托烷司琼5mg+生理盐水配至100ml（1ug/mL）。镇痛泵参数：首次负荷剂量为5mL（5ug），背景剂量2mL/h（2ug/h），自控镇痛剂量1mL/次，锁定时间20min。	干预措施代码：
Intervention：	100 μg of sufentanil, 5 mg of tropisetron and normal saline are mixed to make up to 100 mL (1 μg/mL). Parameters of the analgesic pump: The initial loading dose is 5 mL (5 μg), the background dose is 2 mL per hour (2 μg per hour), the patient-controlled analgesia dose is 1 mL each time, and the lockout time is 20 minutes.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阿片类药物引起的呼吸抑制	指标类型：	主要指标
Outcome：	Opioid-induced respiratory depression,OIRD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分曲线下面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Area under the curve	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究不相关的统计学人员通过SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random table of numbers was generated by SPSS software by statisticians not associated with this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲。
Blinding：	Double-blind.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027年12月，通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	December 2027, on ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集包括病历报告表记录和医院电子病历系统内数据提取
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection includes record of medical record report form and data extraction from hospital electronic medical record system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-23 15:31:09