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CD19CART细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-24 10:11:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CD19CART细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

Public title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of CD19CART Cell Therapy for Refractory B-Cell Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD19CART细胞治疗复发难治B淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of CD19CART Cell Therapy for Refractory B-Cell Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林敏 

研究负责人：

克晓燕 

Applicant：

Min Lin 

Study leader：

Xiaoyan Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15618108082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18811195470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linmin@sidansai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenjinghaoyun2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科哈雷路998号4号楼201

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

Room 201, 4th Building, 998 Halei Road, Zhangjing Hi-tech park, Shanghai, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海斯丹赛生物技术有限公司

Applicant's institution：

Innovative Cellular Therapeutics Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-182-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

上海斯丹赛生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Innovative Cellular Therapeutics Co.,Ltd.

研究疾病：

复发难治性白血病  

Target disease：

r/r B-ALL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估CD19CART细胞治疗复发难治淋巴细胞白血病的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of CD19CART cells in the treatment of relapsed and refractory lymphocytic leukemia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具备下述排除标准中任何一项的患者不能入选本研究： 1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3）存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前 6 个月内心肌梗死，或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）； 4）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）； 5）未治愈的有活动性感染者： 6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 7）参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 8）之前使用过任何基因治疗产品者； 9）肌酐>2.5mg/dl（221.0umol/L）或ALT / AST>3倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl（34.2umol/L）者； 10）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 11）艾滋病病毒感染者； 12）中枢神经系统受累(CNS)的白血病患者； 13）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰研究结果的任何情况。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following exclusion criteria should not be enrolled in this study:
1) have a history of epilepsy or other central nervous system diseases;
2) have graft-versus-host response, require the use of immunosuppressive agents;
3) There are clinically relevant cardiovascular conditions such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure or myocardial infarction within 6 months prior to screening, or any grade 3 (moderate) or 4 cardiac function Severe) heart disease (NYHA according to New York Heart Association functional classification);
4) Pregnant or lactating women (the safety of this therapy for unborn children is unknown);
5) not cured of active infection;
6) active hepatitis B or hepatitis C virus infection;
7) Those who have combined systemic steroid medications within 2 weeks prior to treatment (except for the most recent or currently currently used inhaled steroid);
8) Any gene therapy product previously used; Creatinine> 2.5 mg/dl (221.0 umol/L) or ALT / AST> 3 times normal or bilirubin> 2.0 mg / dl (34.2 umol / L);
9) have other uncontrolled diseases, which the researcher thinks are not suitable for the participants;
10) people living with HIV;
11) Leukemia patients with central nervous system involvement (CNS);
12) Anything the investigator believes may increase the subject's risk or interfere with the findings.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-25 00:00:00至 To 2020-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-25 00:00:00 至 To 2020-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 0

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

CD19CART细胞

干预措施代码：

Intervention：

CD19CART

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓中肿瘤负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor burden in bone marrow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

no

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海斯丹赛生物技术有限公司官网，www.ictbio.com,试验完成后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.ictbio.com，Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-24 10:11:49
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