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重复经颅磁刺激对睡眠节律紊乱后的认知增强作用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-30 14:22:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对睡眠节律紊乱后的认知增强作用研究

Public title：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the cognition in sleep rhythm disorder patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对睡眠节律紊乱后的认知增强作用研究

Scientific title：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the cognition in sleep rhythm disorder patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张萍 

研究负责人：

张萍 

Applicant：

PingZhang 

Study leader：

PingZhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 8627 8350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8627 8350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pingzhang1121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pingzhang1121@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路338号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路338号

Applicant address：

338 Huaihai West Road,Shanghai

Study leader's address：

338 Huaihai West Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学,海军特色医学中心

Applicant's institution：

Naval Medical Center of PLA,Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学,海军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Naval Medical Center of PLA,Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字(技术)(028)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军特色医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Naval Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

贲青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Ben

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路338号

Contact Address of the ethic committee：

338 Huaihai West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8181 5025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军特色医学中心

Primary sponsor：

Naval Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路338号

Primary sponsor's address：

338 Huaihai West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军特色医学中心

具体地址：

上海市翔殷路800号

Institution
hospital：

Naval Medical Center

Address：

800 Xiangyin Road,Shanghai

经费或物资来源：

医疗新技术创新培育项目XJS2024C04

Source(s) of funding：

Medical Technology Innovation Cultivation Project,XJS2024C04

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨重复经颅磁刺激对睡眠节律紊乱者的认知增强作用  

Objectives of Study：

Research the cognitive enhancement effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on patients with sleep rhythm disorders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、癫痫病史;2、重度抑郁症或者其它精神疾病史;3、有酒精或药物依赖史;4、患有睡眠呼吸暂停;5、体内有金属植入物;6、无法配合者。

Exclusion criteria：

1.History of epilepsy; 2. History of major depression or other mental illness; 3.History of alcohol or drug dependence; 4. Suffering from sleep apnea and other organic diseases;5.There are metal implants, pacemakers, etc. in the body;6. Unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 19

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

右侧前额叶 cTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Right DLPFC cTBS stimulate

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 19

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

右侧顶叶P4 cTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Right parietal region P4 cTBS stimulate

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 19

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军特色医学中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Naval Medical Center

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

improved cognitive index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

认知功能改善人数/总人数*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Number of people with improved cognitive function/total number of people *100%

指标中文名：

睡眠改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

improved sleep index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

睡眠改善人数/总人数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sleep Improvement Number /Total Number

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由rTMS操作者通过SAS 9.4 PROC PLAN程序生成区组随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using SAS 9.4 PROC PLAN programe by the operating technician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者不知分组，伪刺激线圈进行伪刺激。评估者不参与治疗，不知道治疗分组。

Blinding：

The evaluator is not involved in the patients ’ treatment and does not know the treatment group

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验数据发表后采用向研究者邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experimental data is published, it will be shared by applying to the researchers via email with reasonable requests

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-30 14:22:54
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