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tDCS促进脑卒中患者偏瘫上肢功能恢复的多中心临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-26 15:22:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tDCS促进脑卒中患者偏瘫上肢功能恢复的多中心临床随机对照研究

Public title：

Transcranial direct current stimulation for motor recovery of upper limb function after stroke: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tDCS促进脑卒中患者偏瘫上肢功能恢复的多中心临床随机对照研究

Scientific title：

Transcranial direct current stimulation for motor recovery of upper limb function after stroke: a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧华 

研究负责人：

刘慧华 

Applicant：

Liu Huihua 

Study leader：

Liu Huihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989193467

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15989193467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 872251681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 872251681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Lin Shuangxiu

伦理委员会联系地址：

广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目

Source(s) of funding：

YiXian Clinical research project of Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 通过临床随机对照研究，明确tDCS作为一种预干预方式，联合传统康复治疗技术，能否增强脑卒中后偏瘫上肢运动功能的康复疗效； 2 利用电生理及影像学检查，探讨其对皮层兴奋性的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether tDCS, as a pre-intervention method, combines traditional rehabilitation therapy technology, can enhance the the upper limb recovery after stroke; 2. To investigate the effects of tDCS on cortical excitability by electrophysiological and imaging techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）脑出血后有去骨瓣减压、颅骨修补等手术操作的患者
（2）意识不清，MMSE量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者
（3）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者
（4）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史
（5）有心脏起搏器，脑刺激装置植入及颅内金属植入装置（动脉夹、颅骨修补）的患者
（6）脑室－腹腔分流术后患者
（7）癫痫经药物治疗未得到良好控制的患者
（8）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者
（9）患侧上肢有金属植入物者

Exclusion criteria：

(1) patients with decompression of bone flap and skull repair after intracerebral hemorrhage;
(2) the MMSE evaluation indicated dementia, or combined with sensory aphasia or mental disorder, and was not able to compliance to examination and treatment;
(3) patients with severe diseases of heart, liver, kidney and hematopoietic system;
(4) previous history of cognitive impairment, neuropsychiatric history, drug abuse and alcoholism;
(5) patients with cardiac pacemakers, brain stimulation devices and intracranial metal implantation devices (artery clamps, skull repair);
(6) patients with ventriculo-peritoneal shunt;
(7) patients with epilepsy who have not been well controlled by drug;
(8) unable to compliance to treatment, and difficult to follow up;
(9) patients with metal implants on the side upper limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS+基础康复训练组

样本量：

 153

Group：

tDCS +routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS

Intervention code：

组别：

tDCS安慰刺激+基础康复训练组

样本量：

 153

Group：

sham tDCS+routine rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

tDCS安慰刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong sanjiu brain hospital.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组专业统计学人士采用SAS9.4统计软件产生随机编码，采用中心分层随机的方法，将受试者按照1:1比例随机分配到tDCS+基础康复训练组153例，tDCS安慰刺激+基础康复训练组153例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SAS9.4 generate random code, subjects were randomly assigned to tDCS+routine rehabilitation treatment group(153 cases), sham tDCS+routine rehabilitation treatment group(153 cases), according to the proportion of 1:1, using the method of center stratified random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开上报到临床研究注册网站ClinicalTrials.gov上

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete on ClinicalTrials.gov

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:病例报告表(Case Record Form, CRF) 数据管理：采用Epidata 3.1 进行电子采集及保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：Case Record Form Management：Epidata 3.1

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-26 15:22:11
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