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经皮穴位电刺激联合多模式止吐在妇科腹腔镜手术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-16 09:44:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合多模式止吐在妇科腹腔镜手术中的应用

Public title：

Application of percutaneous electrical stimulation combined with multimodal antiemetic in gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合多模式止吐在妇科腹腔镜手术中的应用

Scientific title：

Application of percutaneous electrical stimulation combined with multimodal antiemetic in gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张建友 

研究负责人：

张建友 

Applicant：

Jianyou Zhang 

Study leader：

Jianyou Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1581 3811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1581 3811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjianyou@yzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjianyou@yzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏扬州市邗江中路368号

研究负责人通讯地址：

江苏扬州市邗江中路368号

Applicant address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu

Study leader's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Yangzhou City, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究负责人所在单位：

扬州大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-YKL05-K09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yangzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许冰菊

Contact Name of the ethic committee：

Bingju Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8031 9670

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15950682071@163.com

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州大学附属医院

具体地址：

江苏省扬州市邗江区邗江中路368号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Address：

No. 368, Hanjiang Middle Road, Hanjiang District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后并发症  

Target disease：

Postoperative complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在通过观察经皮穴位电刺激联合双联止吐药物在妇科腹腔镜手术中的应用效果，研究观察术中、术后患者各项生理指标变化、术后恶心呕吐发生率及严重程度、其他并发症的发生和患者预后，为术后恶心呕吐高危患者围术期提供最佳止吐方案，为临床提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the application effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with dual antiemetic drugs in gynecological laparoscopic surgery, and to observe the changes of physiological indicators, the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting, the occurrence of other complications and the prognosis of patients during and after surgery, so as to provide the best antiemetic plan for patients at high risk of postoperative nausea and vomiting in the perioperative period and provide a basis for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对丁酰苯类药物过敏者； 2.合并有严重肝肾和中枢神经系统疾病； 3.使用糖皮质激素治疗患者； 4.术前24h内用过抗呕吐药物； 5.长期使用镇痛药者； 6.合并严重的高血压、心动过缓； 7.既往对麻醉药物应用过敏史； 8.穴位处皮肤感染、破损者； 9.不能配合者

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to butyryl benzene; 2. Combined with severe liver, kidney and central nervous system diseases; 3. Patients treated with glucocorticoids; 4. Antiemetic drugs have been used within 24 hours before surgery; 5. Long-term use of analgesics; 6. Combined with severe hypertension and bradycardia; 7. Previous history of allergy to the use of anesthetic drugs; 8. Skin infection or damage at acupuncture points; 9. Those who cannot cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-26 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-26 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

 35

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

术中给予地塞米松8mg+氟哌利多0.625mg

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 8 mg and droperidol 0.625 mg were given intraoperatively

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

 35

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30min取双侧合谷穴、内关穴行经皮穴位电刺激至术毕

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before anesthesia induction, transcutaneous acupuncture points were performed at both Hegu and Neiguan points until the operation was completed

Intervention code：

组别：

D+T组

样本量：

 35

Group：

Group D+T

Sample size：

干预措施：

术中给予地塞米松8mg+氟哌利多0.625mg且麻醉诱导前30min取双侧合谷穴、内关穴行经皮穴位电刺激至术毕

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 8 mg and droperidol 0.625 mg were given intraoperatively;30 minutes before anesthesia induction, transcutaneous acupuncture points were performed at both Hegu and Neiguan points until the operation was completed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

higher education

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐首次发生时间、呕吐频次及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first occurrence time, frequency and severity of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后止吐药物补加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative antiemetic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气、下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative gas and getting out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications occur

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

入室（T0）、诱导后（T1）、插管后（T2）、切皮后5min（T3）、术毕（T4）各时刻SBP、DBP、MAP、HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBP, DBP, MAP, HR at the time of entry (T0), post-induction (T1), post-intubation (T2), 5 min after skin incision (T3), and post-operation (T4).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of analgesic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术前禁食水时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of preoperative water fasting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the surgery

Measure method：

指标中文名：

术毕至进食水时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

From the end of the operation to the time of eating water

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

QoR15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR15 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清5-HT3

组织：

Sample Name：

Serum 5-HT3 concentrations

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆多巴胺浓度

组织：

Sample Name：

Plasma dopamine concentrations

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法。通过 Research Manager （ResMan）互联网公共平台进行随机化，包括中央随机化和数据管理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization.Using Research Manager (ResMan) public internet-based platform,including central randomization and data management

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind(The group allocation was concealed from both participants and investigators.)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2026年5月6日 邮箱：1344625274@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: May 6, 2026 E-mail: 1344625274@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-16 09:43:58
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