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氨甲环酸联合使用卡络磺钠对行直接前路（DAA）的全髋关节置换术止血疗效评估的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-03 13:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸联合使用卡络磺钠对行直接前路（DAA）的全髋关节置换术止血疗效评估的随机对照研究

Public title：

Efficacy of Tranexamic Acid combined with Carbazochrome Sodium Sulfonate on blood loss in primary total hip arthroplasty using a direct anterior approach: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全髋关节置换术患者的失血管理及快速康复

Scientific title：

Blood loss management and fast rehabilitation for patients undergoing total hip arthroplaty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗月 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Luo Yue 

Study leader：

Kang Pengde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18308312835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 28 85423438

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 760455936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangpd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院骨科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院骨科

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智

Contact Name of the ethic committee：

Zen Zhi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院骨科

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院骨科

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

national funding of the sciece

研究疾病：

骨关节炎或 股骨头坏死  

Target disease：

osteoarthritis or Osteonecrosis of femoral head

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨有效的术后止血以及快速康复的方案，降低患者术后失血及输血率，提高生活质量。  

Objectives of Study：

To study the effective measures of hemostasis methold for patients undergoing total knee arthroplasty and fast the rehabilitation progress.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①对氨甲环酸、卡络磺钠、麻醉药物过敏者 ②存在术侧髋关节僵直，股骨畸形严重；③髋臼后壁缺损，以前髋部后路有手术史，存留内固定物；④DDH继发骨关节炎(Crowe型3或4型)，股骨头坏死；⑤血栓栓塞疾病史(即深静脉血栓形成(DVT),或肺栓塞(PE)), 凝血病，近期动脉血栓栓塞事件（如心肌梗塞或中风），高凝状态，血友病；⑥严重的心血管和呼吸系统疾病; 肾和肝功能衰竭，肾移植史；⑦拒绝参与或拒绝接受血液制品者。⑧患者有双侧髋关节置换术史, 在手术前5天使用抗凝药物或避孕药.

Exclusion criteria：

1. The patients with anaphylactic acid, sodium carboxylic acid, anaesthesia drug allergy;
2. have a rigid hip joint, severe femoral deformity;
3. The posterior wall of the acetabulum was removed, and there was a history of surgery in the posterior hip;
4. The osteoarthritis (Crowe type 3 or 4) of DDH and femoral head necrosis;
5. The history of thromboembolic disease (DVT), pulmonary embolism (PE), coagulopathy, recent arterial thromboembolic events (such as myocardial infarction or stroke), hypercoagulability, hemophilia;
6. Severe cardiovascular and respiratory diseases; Kidney and liver failure, kidney transplantation history;
7. Persons who refuse to participate in or refuse to accept blood products;
8. The patient had a history of bilateral hip arthroplasty, using anticoagulants or contraceptives five days before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-03 00:00:00至 To 2018-09-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-03 00:00:00 至 To 2018-09-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸（静脉）+卡络磺钠（关节囊周围浸润+静脉注射）

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid ( intravenous injection) + Carbazochrome Sodium Sulfonate (Infiltration of the surrounding tissue of the capsule + intravenous injection)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸（静脉）+卡络磺钠（关节囊周围浸润）

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid ( intravenous injection) + Carbazochrome Sodium Sulfonate (Infiltration of the surrounding tissue of the capsule)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸（静脉）+卡络磺钠（静脉注射）

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid ( intravenous injection) + Carbazochrome Sodium Sulfonate ( intravenous injection)

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸（静脉）

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid (intravenous injection)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

total blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用最低血红蛋白（HB）值计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

haemoglobin (HB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1,2,3天

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

haematocrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1,2,3天

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

reduction in haemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1,2,3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intra-operative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

transfusion rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thromboelastographic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion of the hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究人员采用电脑数字随机序列分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized into four group by computer digital random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结果发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

provide the url)： after the results publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-24 09:35:20
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