中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101716
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-29 08:47:03
注册时间： Date of Registration：	2025-04-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	淫羊藿素软胶囊在中国健康受试者中的药代动力学研究
Public title：	Pharmacokinetic Study of Icaritin Soft Capsules in Healthy Chinese Subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	淫羊藿素软胶囊在中国健康受试者中的药代动力学研究
Scientific title：	Pharmacokinetic Study of Icaritin Soft Capsules in Healthy Chinese Subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴云红	研究负责人：	元唯安朱蕾蕾
Applicant：	Wu Yunhong	Study leader：	Yuan Weian Zhu Leilei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8070 9213	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 2025 6052
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 10 62964349	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yunhong.wu@shenogen.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	susan_sxh@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京昌平区生命园路26号1号楼	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Applicant address：	Building 1, 26 Life Garden Road, Changping District, Beijing	Study leader's address：	No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京珅诺基医药科技有限公司
Applicant's institution：	Beijing Shenogen Pharmaceutical Technology Co., LTD
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-1790-130-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿希
Contact Name of the ethic committee：	Geng Xi
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Contact Address of the ethic committee：	No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2025 6070	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

协办单位：北京珅诺基医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Co-organizer: Beijing Shenogen Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

肝细胞癌

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

探索健康受试者口服淫羊藿素软胶囊后，体内药代动力学和物质平衡特点

Objectives of Study：

To investigate the pharmacokinetics and mass balance characteristics of icaritin after oral administration of icaritin soft capsules in healthy subjects

药物成份或治疗方案详述：

试验第1天早上进餐，并在30 min内用餐完毕，在餐后30 min时服用药物；用240 mL温水送服6粒淫羊藿素软胶囊。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects will have breakfast on Day 1 of the trial, finish eating within 30 minutes, and take the drug 30 minutes after the meal; 6 icaritin soft capsules will be swallowed with 240 mL warm water

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合下列任一条件者将不得入选： 1) 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）研究者判断异常有临床意义； 2) 筛选期出现有临床意义的心电图指标异常； 3) 筛选期出现有临床意义的胸部X线检查异常； 4) 生命体征异常经研究者判断有临床意义（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）； 5) 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者； 6) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 7) 梅毒检测阳性； 8) 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 9) 筛选期前14天内服用过任何药物； 10) 筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验； 11) 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 12) 筛选期前6个月内接受过大型手术者； 13) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神、代谢疾病及肿瘤病史； 14) 过敏体质者，包括明确的对黄酮类药物或任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 15) 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 16) 习惯性便秘； 17) 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 18) 嗜烟或筛选期前3个月每日吸烟量多于5支，且在试验期间无法戒断者； 19) 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或筛选期尿药检测阳性； 20) 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 21) 试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内受试者本人及其配偶采取严格的避孕措施者，具体措施见附件1； 22) 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达200 ml者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 23) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

Exclusion applies to any of the following conditions: 1) Clinically significant abnormal results in laboratory tests (blood routine, urine routine, stool routine, blood biochemistry, coagulation function) as judged by the investigator; 2) Clinically significant abnormal ECG findings during screening; 3) Clinically significant abnormal chest X-ray findings during screening; 4) Clinically significant abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg; heart rate <50 bpm or >100 bpm) as judged by the investigator; 5) Positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody test; 6) Positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test; 7) Positive syphilis test; 8) Use of any liver enzyme inducer/inhibitor within 30 days before screening (inducers: barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors: SSRIs, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedatives/hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines); 9) Use of any medication within 14 days before screening; 10) Participation in any clinical trial or use of investigational drugs within 3 months before screening, or planned participation in another clinical trial within 1 month after trial completion; 11) History of organic heart disease, heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, unexplained arrhythmia, torsades de pointes, ventricular tachycardia, QT prolongation syndrome, or family history of QT prolongation syndrome (evidenced by genetic proof or sudden cardiac death in young relatives); 12) Undergoing major surgery within 6 months before screening; 13) History of severe clinical diseases, including but not limited to cardiovascular, endocrine, nervous, digestive, urinary, hematological, immune, psychiatric, metabolic diseases, or a history of cancer; 14) History of allergic constitution, including confirmed allergy to flavonoid drugs or any excipients, food components, or special dietary requirements that prevent compliance with the unified diet; 15) History of hematological diseases such as coagulation disorders; 16) Habitual constipation; 17) Alcoholism or frequent drinking (>= 14 units of alcohol per week within 6 months before screening, where 1 unit = 360 mL beer, 45 mL 40% spirits, or 150 mL wine); 18) Nicotine addiction or smoking >5 cigarettes daily within 3 months before screening, with inability to quit during the trial; 19) History of drug abuse, use of soft drugs (e.g., marijuana) within 3 months before screening, use of hard drugs (e.g., cocaine, amphetamines, PCP) within 1 year before screening, or positive urine drug test during screening; 20) Habitual consumption of grapefruit juice, excessive tea, coffee, and/or caffeinated beverages, with inability to quit during the trial; 21) Planning to conceive during the trial or within 3 months after trial completion, or refusal to use strict contraceptive measures for the subject and spouse during the trial and within 3 months after completion (specific measures see Appendix 1); 22) History of blood loss or blood donation >= 200 mL within 3 months before screening, or planned blood donation within 1 month after trial completion; 23) Subjects unlikely to complete the study for other reasons, or deemed ineligible by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2025-05-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-05-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	10
Group：	treatment group	Sample size：	10
干预措施：	试验第1天早上进餐，并在30 min内用餐完毕，在餐后30 min时服用药物；用240 mL温水送服6粒淫羊藿素软胶囊。	干预措施代码：
Intervention：	Subjects will have breakfast on Day 1 of the trial, finish eating within 30 minutes, and take the drug 30 minutes after the meal; 6 icaritin soft capsules will be swallowed with 240 mL warm water	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药代动力学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pharmacokinetics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用EDC进行数据采集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC is used for data acquisition and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-04-29 08:46:49