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真实世界中 EGFR 突变 NSCLC 奥希替尼一线治疗耐药后治疗模式的多中心、观察性、回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-23 16:37:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

真实世界中 EGFR 突变 NSCLC 奥希替尼一线治疗耐药后治疗模式的多中心、观察性、回顾性研究

Public title：

A multicenter, observational, and retrospective study on the treatment patterns after first-line osimertinib treatment resistance of EGFR mutant NSCLC in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界中 EGFR 突变 NSCLC 奥希替尼一线治疗耐药后治疗模式的多中心、观察性、回顾性研究

Scientific title：

A multicenter, observational, and retrospective study on the treatment patterns after first-line osimertinib treatment resistance of EGFR mutant NSCLC in the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕冬青 

研究负责人：

吕冬青 

Applicant：

Dongqing Lyu 

Study leader：

Dongqing Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13867622009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 85199816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvdq@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvdq@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Applicant address：

150 Ximen street, Linhai City, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Zhejiang Taizhou hospital

研究负责人所在单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Affiliation of the Leader：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20250201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital in Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶凌凌

Contact Name of the ethic committee：

Ye LingLing

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 85199615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yell@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Zhejiang Taizhou hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Primary sponsor's address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Institution
hospital：

Zhejiang Taizhou hospital

Address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

阿斯利康

Source(s) of funding：

AstraZeneca

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

这是一项回顾性、多中心、非干预性研究，旨在评估真实世界环境下，以奥希替尼治疗耐药后的患者为研究对象，根据不同临床耐药模式探讨关于EGFR突变的非小细胞肺癌奥希替尼耐药患者的潜在治疗策略选择。  

Objectives of Study：

This is a retrospective, multicenter, non-interventional study to evaluate potential treatment strategies for ocitinib-resistant patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer based on different clinical patterns of resistance in real-world Settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.之前未接受奥希替尼治疗，以及接受该治疗方案少于3周的患者被排除在外。
2.过去5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者（已经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外）。

Exclusion criteria：

1.Patients who had not been treated with osimertinib before and who had received the treatment for less than 3 weeks were excluded.
2.Those who have suffered from other malignant tumors or have a history of other malignant tumors in the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, papillary carcinoma of thyroid, carcinoma in situ of cervix and ductal carcinoma of the breast).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-30 00:00:00至 To 2025-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-22 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不适用

样本量：

 500

Group：

Not applicable

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Taizhou hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Baoan Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市中心医院（台州学院附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital（Taizhou University Hospital ）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对于EGFR突变的非小细胞肺癌一线使用奥希替尼后耐药患者，不同二线治疗模式的占比。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of different treatment schemes for drug-resistant patients after the first-line use of osimertinib for EGFR mutated non-small cell lung cancer.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

将在全分析集（FAS）中总结二线治疗模式。将汇总不同二线治疗方法的患者数量 和百分比。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

Second-line treatment pattern will be summarized in FAS. Number and percentage of patients with different second-line treatment method will be presented.

指标中文名：

评价不同治疗方案对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌一线奥希替尼耐药患者的疗效:真实世界无进展生存期（rwPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the efficacy of different treatment regimens in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with osimertinib resistance: real world progression free survival (rwPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

? 将在EAS中进行rwPFS分析。将总结发生PFS事件（疾病进展或死亡）的患者数量和 百分比。将使用Kaplan-Meier方法获得中位rwPFS的估计值，通过Brookmeyer和Crowley方法提供中位rwPFS的95%置信区间。将提供KM曲线。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

rwPFS analysis will be performed in EAS. Number and percentage of patients with PFS event (PD or death) will be summarized. The Kaplan-Meier method will be used to obtain the estimates of median rwPFS, 95% CIs for median rwPFS will be provided by Brookmeyer and Crowley method. KM plot will be provided.

指标中文名：

评价不同治疗方案对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌一线奥希替尼耐药患者的疗效：疾病控制率（DCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the efficacy of different treatment regimens in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with osimertinib resistance:Disease control rate (DCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

将在EAS中总结DCR。将使用Clopper-Pearson方法估计双侧95%置信区间。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

DCR will be summarized in EAS. Clopper-Pearson method will be used to estimate the two-sided 95% CI.

指标中文名：

二线治疗模式的不良事件（AEs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs) by second-line treatment pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

将根据不同的治疗模式在FAS中总结AE发生率。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

AE will be summarized in FAS by different treatment pattern.

指标中文名：

评价不同治疗方案对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌一线奥希替尼耐药患者的疗效：1年总生存率(OS rate)

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the efficacy of different treatment regimens in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with osimertinib resistance: 1-year overall survival rate (OS rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

将在EAS中使用Kaplan-Meier方法分析1年OS率，使用Greenwood公式报告相应率的95%置信区间。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

1-year OS rate will be analyzed in EAS using Kaplan-Meier method, corresponding 95% CI of the rate will be reported using Greenwood's formula.

指标中文名：

评价不同治疗方案对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌一线奥希替尼耐药患者的疗效：6/12个月真实世界无进展生存率(rwPFS rate)

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the efficacy of different treatment regimens in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with osimertinib resistance:6/12-months progression-free survival rate (rwPFS rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

将在EAS中使用Kaplan-Meier方法分析6/12个月rwPFS率，使用Greenwood公式报告相应率的95%置信区间。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

6/12-months rwPFS rate will be analyzed in EAS using Kaplan-Meier method, corresponding 95% CI of the rate will be reported using Greenwood's formula.

指标中文名：

评价不同治疗方案对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌一线奥希替尼耐药患者的疗效：总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the efficacy of different treatment regimens in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with osimertinib resistance: Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

将在EAS中进行OS分析。将总结发生OS事件（死亡）的患者数量和百分比。将使用Kaplan-Meier方法获得中位OS的估计值，通过Brookmeyer和Crowley方法提供中位OS的95%置信区间。将提供KM曲线。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

OS analysis will be performed in EAS. Number and percentage of patients with OS event (death) will be summarized. The Kaplan-Meier method will be used to obtain the estimates of median OS, 95% CIs for median OS will be provided by Brookmeyer and Crowley method. KM plot will be provided.

指标中文名：

rwPFS与进展模式的关系,OS与进展模式的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship between rwPFS and progression pattern,Relationship between OS and progression pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

? 将在EAS中根据不同的进展模式进行rwPFS与进展模式之间的关系分析，使用与rwPFS相同的分析方法。将提供不同进展模式的KM曲线。 ? 将在EAS中根据不同的进展模式进行OS与进展模式之间的关系分析，使用与OS相同的分析方法。将提供不同进展模式的KM曲线。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

Relationship between rwPFS and progression pattern will be performed in EAS by different progression pattern, using same analysis method as rwPFS. KM plot for different progression will be provided together. Relationship between OS and progression pattern will be performed in EAS by different progression pattern, using same analysis method as OS. KM plot for different progression will be provided together.

指标中文名：

评价不同治疗方案对于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌一线奥希替尼耐药患者的疗效：客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the efficacy of different treatment regimens in EGFR mutated non-small cell lung cancer patients with osimertinib resistance: Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成

测量方法：

将在EAS中评估ORR。将使用Clopper-Pearson方法估计双侧95%置信区间。将按反应类别总结最佳总体疗效（BOR）。

Measure time point of outcome：

Data collection complete

Measure method：

ORR will be summarized in EAS. Clopper-Pearson method will be used to estimate the two-sided 95% CI. Best overall Response (BOR) will be summarized by response category.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过国家生物信息中心China National center for Bioinformation（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/），经申办方同意后方可共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the China National Center for Bioinformatics（ https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ）.The original data can only be shared with the consent of the sponsor.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由医生或经过培训的研究人员，从患者的医疗记录中收集有关数据，并将收集的数据记录到基于安全网络的电子表格EXCEL 中。自动电子表格EXCEL的数据差异，并允许指定的研究中心工作人员对输入的数据进行修改或验证。研究者负责保证输入的数据具有完整性和准确性，并及时进行录入和更新。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected will be transferred from patients’ medical records to a secure web-based eCRF by the physicians or trained study personnel. Automatic validation programs check for data discrepancies in the EXCEL and allow modification or verification of the entered data by designated study site staff. The investigator is responsible for assuring that the data entered into the EXCEL is complete, accurate, and that entry and updates are performed in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 16:37:25
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