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华山医院快速眼动睡眠期行为障碍专病队列
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-15 09:13:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

华山医院快速眼动睡眠期行为障碍专病队列

Public title：

Huashan Hospital REM Sleep Behavior Disorder Cohort（HSRBDCo）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华山医院快速眼动睡眠期行为障碍专病队列

Scientific title：

Huashan Hospital REM Sleep Behavior Disorder Cohort（HSRBDCo）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于欢 

研究负责人：

于欢 

Applicant：

Yu Huan 

Study leader：

Yu Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15001907972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 54602179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.yuhuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.yuhuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院神经内科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）临审第（010）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

快速眼动睡眠期行为障碍（RBD）是一种以REM睡眠期出现梦境演绎行为和肌电失弛缓现象为特点的异态睡眠，分为孤立性RBD（iRBD）和继发性RBD两大类。iRBD无明显的神经系统症状体征，但存在α-突触核蛋白病病理基础，存在发展为帕金森病、多系统萎缩、路易体痴呆的风险。继发性RBD又可分为神经退行性疾病性RBD和症状性RBD，并各有相应临床特点。  

Target disease：

REM Sleep Behavior Disorder (RBD) is a type of parasomnia characterized by dream enactive behaviors and REM sleep without atonia (RSWA). It is divided into two main categories: idiopathic RBD (iRBD) and secondary RBD. iRBD has no obvious neurological symptoms and signs, but there is a pathological basis of alpha-synucleinopathy，and there is a risk of developing Parkinson's disease, multiple system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本次研究主要目的是观察、探索中国RBD患者的表型转化结局。次要目的有：1）探索并明确不同类型RBD的临床特征及演变规律；2）建立表型转化预测模型；3）评价不同治疗干预及生活模式特征对RBD疾病进展的影响。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to observe and explore the phenotypic transformation outcomes of Chinese RBD patients. The secondary purposes are as follows: 1) Explore and clarify the clinical characteristics and evolution laws of different types of RBD; 2) Establish a phenotypic transformation prediction model; 3) Evaluate the impact of different treatment interventions and lifestyle characteristics on the progression of RBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重的躯体疾病，如心脏、肝脏和肾脏；
2.存在不稳定的精神疾病；
3.有酗酒及物质依赖史。

Exclusion criteria：

1.Suffering from severe somatic diseases, such as those affecting the heart, liver, or kidneys;
2.Having unstable psychiatric disorders;
3.Having a history of alcohol abuse or substance dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2050-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RBD组

样本量：

 1806

Group：

RBD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RBD患者的人口统计学和临床特征描述

指标类型：

次要指标

Outcome：

Description of the demographic and clinical characteristics of patients diagnosed with RBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时测量

测量方法：

通过临床访谈和问卷收集和分析RBD患者的人口统计学和临床特征数据。

Measure time point of outcome：

Measure at baseline

Measure method：

Data on demographic and clinical characteristics of patients diagnosed with RBD will be collected and analyzed through clinical interviews and questionnaires.

指标中文名：

评估电生理指标和表型转化之间的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the correlation between electrophysiological indicators and phenoconversion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时测量，入组后视条件进行测量

测量方法：

研究视频多导睡眠监测，可穿戴式睡眠监测和眼动追踪技术记录的结果及其与表型转化的联系。

Measure time point of outcome：

Measure at baseline and depending on the conditions after enrollment

Measure method：

The results of video-polysomnographic recording, wearable sleep monitoring, eye-tracking technology, and their connection with phenoconversion will be investigated.

指标中文名：

评估治疗干预，生活模式特征和表型转化之间的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the correlation between therapeutic interventions, lifestyle, and phenoconversion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每半年测量一次

测量方法：

通过临床访谈记录用药情况，通过日常体力活动评估量表、生活事件量表和光照评估表记录生活方式，并研究其与表型转化的联系。

Measure time point of outcome：

Measurements will be taken semi-annually after enrollment.

Measure method：

Medications and lifestyle will be recorded through clinical interviews, daily physical activity assessment scale, life event scale, and light exposure assessment scale, and their association with phenotypic conversion will be investigated.

指标中文名：

收集RBD发展的纵向数据以及估计表型转化时间和转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Collection of longitudinal data about the development of RBD and estimation of the conversion time and rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时测量，入组后每半年测量一次

测量方法：

纵向收集RBD患者20年的数据，在每次随访时评估是否发生表型转化，估计发生表型转化的时间和转化率。

Measure time point of outcome：

Measure at baseline and then semi-annually after enrollment

Measure method：

Data will be longitudinally collected from RBD patients over a 20-year period, with the occurrence of phenoconversion being assessed at each follow-up. The phenoconversion time and phenoconversion rate will be estimated.

指标中文名：

确定RBD患者表型转化的预测因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Identification of predictors of phenoconversion in patients with RBD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时测量，入组后每半年测量一次。

测量方法：

通过统一帕金森病评定量表第三部分评估运动功能；通过嗅棒测试评估嗅觉功能；通过帕金森病自主神经症状量表和立卧位血压评估自主神经功能；通过全套神经心理测试评估认知功能；通过视频多导睡眠监测记录睡眠结构参数和REM期肌张力失弛缓；通过血液检测和影像学检查收集血液和影像学生物标志物。

Measure time point of outcome：

Measure at baseline and then semi-annually after enrollment.

Measure method：

Motor function will be assessed using the UPDRS-III; olfactory function will be evaluated with the olfactory stick test; autonomic function will be evaluated using the SCOPA-AUT and orthostatic blood pressure; cognitive function will be assessed through a comprehensive neuropsychological assessment; sleep structure parameters and REM Sleep Without Atonia (RSWA) will be recorded via video polysomnography; and blood and imaging biomarkers will be collected through blood tests and imaging examinati

指标中文名：

治疗干预的疗效评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic intervention efficacy evaluation indicators.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每半年测量一次。

测量方法：

记录临床总体印象量表在每半年随访过程中的变化。

Measure time point of outcome：

Measurements will be taken semi-annually after enrollment.

Measure method：

The changes in the Clinical Global Impression (CGI) scale will be documented during each semi-annual follow-up.

指标中文名：

评估RBD对睡眠质量、日间功能、认知功能和植物神经功能的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the impact of RBD on daytime function, sleep quality, and cognitive function.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时测量，入组后每半年测量一次。

测量方法：

通过v-PSG和临床访谈评估睡眠质量；通过?MSLT、Epworth嗜睡量表、疲劳量表、贝克焦虑量表、贝克抑郁量表评估日间功能；通过全套神经心理测试评估认知功能；通过帕金森病自主神经症状量表和立卧位血压评估植物神经功能。

Measure time point of outcome：

Measure at baseline and then semi-annually after enrollment.

Measure method：

Sleep quality will be assessed through video-polysomnography (v-PSG) and clinical interviews; daytime functioning will be evaluated using the MSLT, ESS, FS-14, BAI, and BDI; cognitive function will be assessed through a comprehensive neuropsychological assessment; and autonomic function will be evaluated using the SCOPA-AUT and orthostatic blood pressure measurements.

指标中文名：

通过不同的生物标志物鉴定RBD表型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Identification of RBD phenotypes through different biomarkers.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时测量，入组后每半年测量一次。

测量方法：

通过评估临床、神经生理学、神经心理学、血液和影像学生物标志物来识别RBD表型。

Measure time point of outcome：

Measure at baseline and then semi-annually after enrollment.

Measure method：

RBD phenotypes will be identified by assessing clinical, neurophysiological, neuropsychological, blood, and imaging biomarkers.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。后期根据文章发表期刊要求，可共享部分数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared. Partial data may be shared in accordance with the requirements of the journal for publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质版病例报告表，完成研究数据采集，并同步录入REDCap系统中，进行数据存档、管理和监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be completed using case report forms (CRFs), and the data will be simultaneously entered into the REDCap system for data archiving, management, and monitoring.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-15 09:12:47
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