中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500103014
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-22 18:24:40
注册时间： Date of Registration：	2025-05-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	儿童脓毒症预后评估的肠道菌群标志物鉴定及作用机制研究
Public title：	Identification of Gut Microbiota Biomarkers for Prognosis Evaluation of Pediatric Sepsis and Exploration of Their Mechanisms
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	儿童脓毒症预后评估的肠道菌群标志物鉴定及作用机制研究
Scientific title：	Identification of Gut Microbiota Biomarkers for Prognosis Evaluation of Pediatric Sepsis and Exploration of Their Mechanisms
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	江木秀	研究负责人：	莫茜
Applicant：	Muxiu Jiang	Study leader：	Xi Mo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 4681 3409	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 3083 0620
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jiangmuxiu36@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xi.mo@shsmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市东方路1678号	研究负责人通讯地址：	上海市东方路1678号
Applicant address：	1678 Dongfang Road, Shanghai	Study leader's address：	1678 Dongfang Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200127	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200127
申请人所在单位：	上海儿童医学中心
Applicant's institution：	Shanghai Children's Medical Center
研究负责人所在单位：	上海儿童医学中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SCMCIRB-K2024261-l	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨臻禹
Contact Name of the ethic committee：	Yang Zhenyu
伦理委员会联系地址：	上海市东方路1678号
Contact Address of the ethic committee：	1678 Dongfang Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3808 6015	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children’ s Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	浦东新区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Pudong
单位(医院)：	上海儿童医学中心	具体地址：	上海市东方路 1678 号
Institution hospital：	Shanghai Children’ s Medical Center	Address：	1678 Dongfang Road, Shanghai

经费或物资来源：

中青年科研重大项目（2023ZQNZD0101）

Source(s) of funding：

The Major Research Program for Young and Middle-aged Scientists (Grant No. 2023ZQNZD0101)

研究疾病：

脓毒症

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

儿童脓毒症是全球儿童健康面临的重大公共卫生挑战，每年约影响300万新生儿和120万儿童，死亡率高达11-19%。尽管医疗诊治水平不断提高，儿童脓毒症死亡率仍居高不下，位列14岁以下儿童死亡原因第2位。近年来，越来越多研究揭示肠道微生物群在脓毒症发病机制和预后中发挥关键作用。本项目拟通过多组学方法深入探索儿童脓毒症肠道菌群生态失调的动态变化及其免疫调节机制。项目将结合多中心数据，通过粪便宏基因组测序和代谢组学方法，系统性解析儿童脓毒症肠道菌群动态变化，重点关注关键细菌及其代谢产物在免疫调节中的作用机制，探索其对免疫细胞、炎症反应和肠道屏障完整性的影响。通过多尺度、多维度分析，旨在揭示肠道菌群失衡与脓毒症发生发展的内在联系。本研究有望提供更精确的特征菌群及代谢物特征，为儿童脓毒症的早期预警、精准诊断和个性化治疗提供新的理论基础和潜在干预策略。

Objectives of Study：

Pediatric sepsis remains a critical global public health challenge, affecting approximately 3 million neonates and 1.2 million children annually, with a mortality rate as high as 11–19%. Despite advances in medical care, sepsis-related mortality remains persistently high, ranking as the second leading cause of death in children under 14 years of age. Recent studies have increasingly highlighted the pivotal role of gut microbiota in the pathogenesis and prognosis of sepsis. This project aims to employ a multi-omics approach to investigate the dynamic changes in gut microbial dysbiosis and its immunomodulatory mechanisms in pediatric sepsis. Leveraging multicenter clinical data, we will perform fecal metagenomic sequencing and metabolomic profiling to systematically characterize gut microbiota dynamics in septic children, with a focus on key bacterial species and their metabolic byproducts in immune regulation. The study will further explore their effects on immune cells, inflammatory responses, and intestinal barrier integrity. Through multi-scale and multi-dimensional analyses, this research seeks to elucidate the intrinsic relationship between gut microbiota imbalance and sepsis progression. The findings are expected to identify precise microbial and metabolic signatures, providing a novel theoretical foundation for early warning, accurate diagnosis, and personalized treatment strategies for pediatric sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

- 存在慢性疾病及除脓毒症外其它严重影响肠道微生物稳态的疾病，如糖尿病、免疫缺陷、自身免疫性疾病、炎症性肠病等。 - 3个月内长期使用过抗生素或出现腹泻的患儿。

Exclusion criteria：

- Children with chronic diseases and other serious diseases that affect gut microbiota homeostasis except for sepsis, such as diabetes mellitus, immunodeficiency, autoimmune diseases, inflammatory bowel disease, etc. - Children who have been on long-term antibiotic use or have experienced diarrhea within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	脓毒症组	样本量：	60
Group：	Sepsis	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	感染非脓毒症组	样本量：	40
Group：	The patients with infection but not sepsis	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	浦东新区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	PuDong
单位(医院)：	上海儿童医学中心	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Children’ s Medical Center	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	微生物标志物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microbial biomarker	Type：	Primary indicator
测量时间点：	脓毒症发病前和发病后	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微生物代谢物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Microbial metabolites	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	28D	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后 3个月内将数据上传至China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upload data to China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within 3 months of publication
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集通过标准化的病例报告表(CRF)进行，病采用电子档案形式进行长期保存，严格执行研究结束后至少5年的档案保存制度
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is carried out through standardized Case Report Forms (CRF), and the data is preserved in the form of electronic files for a long term. The file retention system, which requires the files to be retained for at least 5 years after the completion of the study, is strictly implemented.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-22 18:24:36