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软组织肿块良恶性及常见软组织肿块病理学超声诊断人工智能系统开发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 16:48:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

软组织肿块良恶性及常见软组织肿块病理学超声诊断人工智能系统开发

Public title：

Development of an artificial intelligence system for ultrasound diagnosis of benign and malignant soft tissue masses and pathology of common soft tissue masses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

软组织肿块良恶性及常见软组织肿块病理学超声诊断人工智能系统开发

Scientific title：

Development of an artificial intelligence system for ultrasound diagnosis of benign and malignant soft tissue masses and pathology of common soft tissue masses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄志杰 

研究负责人：

邱逦 

Applicant：

Zhijie Huang 

Study leader：

Li Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0086 2416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2044

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 872915842@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wsqiuli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区华西医院超声科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区华西医院超声科

Applicant address：

Department of Ultrasound, West China Hospital, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Department of Ultrasound, West China Hospital, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(109)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛程林

Contact Name of the ethic committee：

Chenglin Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

软组织肿块  

Target disease：

Soft tissue mass

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.开发国内首款软组织肿块良恶性及常见软组织肿块病理学超声诊断 AI系统； 2. 验证开发的AI超声诊断系统对软组织肿块良恶性及常见软组织肿块病理学的诊断效能。  

Objectives of Study：

1. To develop the first domestic artificial intelligence (AI) system for ultrasound diagnosis of benign and malignant soft tissue masses, as well as common pathological types of soft tissue tumors. 2. To validate the diagnostic performance of the developed AI-based ultrasound system in distinguishing between benign and malignant soft tissue masses and identifying common pathological subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 超声检查部位与病理诊断部位不一致的患者； 2. 病理结果不明确的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients whose ultrasound examination site does not match the site of pathological diagnosis. 2. Patients with inconclusive pathological results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以患者肿块组织石蜡切片和免疫组化染色结果为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard is the histopathological and immunohistochemical staining results of paraffin-embedded tumor tissue from the patients.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声诊断AI系统

Index test:

Ultrasound Diagnostic AI System

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

软组织肿块患者，包括脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤及滑膜肉瘤等。

例数:

Sample size:

4000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with soft tissue masses, including liposarcoma, smooth muscle sarcoma and synovial sarcoma.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者操作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Spearman 相关系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spearman's correlation coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recall rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据获取请联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For raw data access, please contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于四川大学华西医院，由研究团队在研究负责人监管下统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected from West China Hospital, Sichuan University and managed by the research group under the supervision of PI

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 16:48:28
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