中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900021379
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-02-17 20:10:49
注册时间： Date of Registration：	2019-02-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双歧杆菌辅助治疗双相障碍的疗效、安全性和相关机制研究
Public title：	The efficacy, safety and related mechanisms of bifidobacteria in the adjuvant treatment of bipolar disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双歧杆菌辅助治疗双相障碍的疗效、安全性和相关机制研究
Scientific title：	The efficacy, safety and related mechanisms of bifidobacteria in the adjuvant treatment of bipolar disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邱妍	研究负责人：	陈晋东
Applicant：	Yan Qiu	Study leader：	Jindong Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18507499794	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13755058944
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qy9191@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	77597243@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路139号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路139号
Applicant address：	139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China	Study leader's address：	139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410000
申请人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Applicant's institution：	Second Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅二医院
Affiliation of the Leader：	Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2018）伦审【科】第（067）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethic Committee of Second Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-08-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	段艳
Contact Name of the ethic committee：	Yan Duan
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院
Contact Address of the ethic committee：	Second Xiangya Hospital, Central South University, 139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0731 84896038	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xiangyagcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital, Central South University.

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	具体地址：	人民中路139号
Institution hospital：	Second Xiangya Hospital	Address：	139 Middle Renmin Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金81501163

Source(s) of funding：

NSFC81501163

研究疾病：

双相障碍

Target disease：

Bipolar Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.验证双歧杆菌辅助治疗双相障碍的疗效和安全性； 2.研究双歧杆菌对双相障碍患者糖脂代谢、骨代谢的影响。

Objectives of Study：

1. To test and verify the efficacy and safety of bifidobacteria in adjuvant treatment of bipolar disorder; 2. To explore the effect of bifidobacteria on glucose and lipid metabolism and bone metabolism in patients with bipolar disorder.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：双歧杆菌三联活菌胶囊对照组：安慰剂胶囊（淀粉胶囊）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Live Combined Bifidobacterium,Lactobacillus and Enterococcus Capsules and Placebo capsules.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在其他严重躯体疾病或合并疾病，特别是①正在接受糖尿病治疗或调脂治疗的患者；②已经存在冠心病、脑梗塞等心脑血管疾病史的患者；
2. 符合其他精神疾病诊断；
3. 需每天服用苯二氮卓类药物患者，6个月内使用或者目前发作需要使用电休克治疗患者；
4. 孕期或哺乳期妇女、试验期内（12个月）有怀孕计划妇女以及怀孕高风险但未采取任何避孕措施的妇女；
5. 有明显自杀企图或行为；
6. 其他可能影响生物标志物的情况或药物（筛选期一周内或整个试验期）：长期规律服用NSAIDs、COX-2抑制剂、免疫抑制剂、激素类药物、干扰素、化疗药物、抗凝剂等，恶性肿瘤、活跃的自身免疫性疾病以及炎性肠疾病等；
7. 双歧杆菌三联活菌胶囊过敏史；
8. 有过消化道手术病史；
9. 近1周内有使用抗生素病史。

Exclusion criteria：

1. There are other serious somatic diseases or comorbid diseases, especially patients who are undergoing diabetes treatment or lipid-regulating therapy; patients with history of cardiovascular and cerebrovascular diseases such as coronary heart disease and cerebral infarction;
2. Meet other diagnosis of mental diseases;
3. Patients who are taking benzodiazepines daily.Patients received ECT within 6 months or need ECT in current episodes
4. Women during pregnancy or breastfeeding, or have plan during the trial period, and women at high risk of pregnancy who have not taken any contraceptive measures;
5. There are obvious suicide attempts or behaviors;
6. Other conditions or drugs that may affect biomarkers during the trial: long-term regular administration of NSAIDs, COX-2 inhibitors, immunosuppressants, hormone drugs, interferons, chemotherapeutics, anticoagulants Etc. Malignant tumors, active autoimmune diseases, inflammatory bowel diseases, etc.;
7. Bifidobacterium triple live capsule allergy history;
8. Had a history of digestive surgery;
9. History of the use of antibiotics in the last 1 week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	双歧杆菌组	样本量：	60
Group：	Bifidobacterium group	Sample size：	60
干预措施：	双歧杆菌三联活菌胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Live Combined Bifidobacterium,Lactobacillus and Enterococcus Capsules	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	60
Group：	Placebo group	Sample size：	60
干预措施：	安慰剂胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Placebo capsules	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Changsha
单位(医院)：	湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Xiangya Hospital,	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线访视，访视1-5，空腹状态	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline visit, visit 1-5, fasting state	Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting plasma glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线访视，访视3-5，空腹状态	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline visit, visit 3-5, fasting state	Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线访视，访视3-5，空腹状态	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline visit, visit 3-5, fasting state	Measure method：

指标中文名：	骨密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone density	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线访视、访视4-5	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline visit, visit 4-5	Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：	基线访视，访视3-5，空腹状态	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline visit, visit 3-5, fasting state	Measure method：

指标中文名：	YMRS	指标类型：	主要指标
Outcome：	YMRS	Type：	Primary indicator
测量时间点：	V0-V5	测量方法：
Measure time point of outcome：	V0-V5	Measure method：

指标中文名：	HAM-D17	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAM-D17	Type：	Primary indicator
测量时间点：	V0-V5	测量方法：
Measure time point of outcome：	V0-V5	Measure method：

指标中文名：	CGI-S、CGI-I、HAMA、双相自评量表、国际体力活力问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	CGI-S, CGI-I, HAMA, Self-rating scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	V0-V5	测量方法：
Measure time point of outcome：	V0-V5	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法。随机数表由统计专业人员提供，利用SAS软件Plan过程产生。随机数表由药品管理人员保管，统计人员、药品管理人员均不参与受试者筛选及随访。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random number table. The random number table is provided by a statistical professional and generated by the SAS software Plan process. The random number table is kept by the drug manager. The statisticians and drug manager are not involved in the screening and follow-up of any subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	药物以及安慰剂由上海信谊制药总厂生产后，试验药物与模拟剂外观标签完全一致，用不同批号+不同末位数加以区分，编号A、B组，并将盲底置于一密封信封。除破盲外，不得开启信封。确定受试者A、B组别后，由药品管理员发放相应药物。
Blinding：	The bifidobacterium and placebo were produced by Shanghai Xinyi Pharmaceutical General Factory.Their appearance label are completely identical, only can be distinguished by different batch numbers + different final digits.Drug and placebo are numbered with groups A and B.The blind bottom is placed in a sealed envelope. Anyone should not open envelopes except for blindness. The drug manager will hand out the corresponding drug to patients after they are distributed to group A or B.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国临床试验注册中心 ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chinese Clinical Trial Registry ResMan http://www.medresman.org/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用纸制CRF、EXCEL软件及医患云桥科研系统进行数据采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The preservation and management of raw data using the paper case report form，excel form and Yihuanyunqiao App.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-02-17 20:10:49