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罗哌卡因用于糖尿病足患者超声引导下收肌管联合坐骨神经阻滞的半数有效浓度
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 15:04:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗哌卡因用于糖尿病足患者超声引导下收肌管联合坐骨神经阻滞的半数有效浓度

Public title：

50% effective concentration of ropivacaine for ultrasound guided adductor tube combined with sciatic nerve block in patients with diabetic foot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因用于糖尿病足患者超声引导下收肌管联合坐骨神经阻滞的半数有效浓度

Scientific title：

50% effective concentration of ropivacaine for ultrasound guided adductor tube combined with sciatic nerve block in patients with diabetic foot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玲 

研究负责人：

赵玲 

Applicant：

Zhao Ling 

Study leader：

Zhao Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17791859818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17791859818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sisi79820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sisi79820@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Applicant address：

No. 48 Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究负责人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYYFY2025LSKY-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第一附属医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on Human Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玉荣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yurong

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 84585725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyr876281137@126.com

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区沣镐西路48号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Address：

No. 48, Fenghao West Road, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

糖尿病足手术疼痛  

Target disease：

Diabetic foot surgery pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用序贯法测定糖尿病足患者术中收肌管联合坐骨神经阻滞的罗哌卡因半数有效浓度（EC50），为此类患者术中用药选择提供参考  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to determine the half effective concentration (EC50) of ropivacaine in adductor tube combined with sciatic nerve block during operation in patients with diabetes foot by sequential method, so as to provide reference for the selection of drugs in such patients during operation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有精神、神经系统疾病不能主动合作者；
2.发热、休克、昏迷、全身衰竭者；
3.严重的凝血功能障碍者；
4.对于所使用的麻醉药存在过敏反应的患者；
5.麻醉穿刺部位感染或肿瘤患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with mental and nervous system diseases who cannot actively cooperate; 2. Patients with fever, shock, coma, and systemic failure; 3. Patients with severe coagulopathy; 4. Patients with allergic reactions to the anesthetics used; 5. Patients with infection or tumor at the puncture site were anesthetized.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-08 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

设定罗哌卡因容量 30ml，每位研究对象均于手术前 30min在超声引导下进行收肌管神经阻滞及坐骨神经阻滞。(其中收肌管阻滞 10ml，坐骨神经阻滞 20ml),初始浓度设定0.375%。若前一患者阻滞成功，则后一对象浓度下降一个梯度；若失败则后一对象浓度上升一个梯度。相邻两个浓度梯度设定为 1.0:1.2。

干预措施代码：

Intervention：

The volume of ropivacaine was set to 30ml, and each study subject underwent ultrasound-guided adductor nerve block and sciatic nerve block 30 minutes before surgery. The initial concentration was set at 0.375%, with 10ml of adductor block and 20ml of sciatic nerve block. If the previous patient is successfully blocked, the concentration of the latter subject will decrease by one gradient; If it fails, the concentration of the next object will increase by one gradient. Two adjacent concentration gradients are set at 1.0:1.2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

神经阻滞后30分钟

测量方法：

采用25G针头触碰小腿内外侧神经支配皮区，按VAS评分法评估痛觉阻滞情况。

Measure time point of outcome：

30 min after nerve block

Measure method：

A 25g needle was used to touch the innervated skin area of the inner and outer sides of the leg, and the pain block was evaluated according to the VAS score method

指标中文名：

麻醉前、术中、术后基本生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic vital signs during pre-anesthesia, intraoperative, and postoperative periods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室即刻、阻滞后0min、10min、30min ，术后30min、2h、21h、48h

测量方法：

连接监护仪，记录患者的无创血压、心率及脉搏氧饱和度

Measure time point of outcome：

Immediately upon entering the operating room (baseline)，0 min (immediately), 10 min, and 30 min afte

Measure method：

The patient was connected to the monitor for recording of non-invasive blood pressure (NIBP), heart rate (HR), and pulse oxygen saturation (SpO?).

指标中文名：

患者下肢远端肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distal lower limb muscle strength of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞后30分钟

测量方法：

徒手肌力检查法

Measure time point of outcome：

30 min after nerve block

Measure method：

Manual muscle testing (MMT)

指标中文名：

ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究方案如实记录数据于病例记录表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the data truthfully in the case record form according to the research protocol

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 15:04:34
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